種類の異なる催眠鎮静薬(プロポフォール、レミマゾラム)による全身麻酔導入が頭蓋内圧に及ぼす影響を比較・検討すること。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
2024年02月15日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2028年03月31日 | |||
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46 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた健康成人 2) アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価(ASAリスク)2以下の症例 3) 経頭蓋ドプラ血流計により脳血流波形が描写できる者 |
1. Healthy adult consented to participate in this study. 2. Patients with an American Society of Anesthesiologists pre-anesthesia risk rating of 2 or less 3. Patient who can be obtained cerebral blood flow velocity signal by transcranial Doppler ultrasonography. |
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1) 本研究への参加にあたり拒否の申出をした者 2) 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 3) 全身麻酔使用薬剤および食物(乳製品・大豆)アレルギーがある者 4) アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価3以上の症例 5) 脳血管障害や頭蓋内圧の異常値をきたす疾患を有する症例 6) 硬膜外麻酔や末梢神経ブロックを併用する全身麻酔対象の症例 |
1. Patients who refuse to participate in the study. 2. Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator. 3. Patients with a history of allergy to general anesthetic or food (dairy and soybean). 4. Patients with an American Society of Anesthesiologists pre-anesthesia risk rating of 3 or more. 5. Patients who have cerebrovascular disorder and an abnormal value of the intracranial pressure. 6. Patients undergoing an epidural or a peripheral nerve block with general anesthesia. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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65歳 以下 | 65age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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重篤な有害事象が生じた場合 | ||
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全身麻酔を受ける患者 | Patients undergoing general anesthesia | |
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D000768 | ||
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General Anesthesia | General Anesthesia | |
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あり | ||
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全身麻酔で使用する薬剤をプロポフォール群とレミマゾラム群に割付する。 | The study is randomized between propofol and lemimazolam anesthesia. | |
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D007427, D015742, C522201 | ||
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Intracranial Pressure, Propofol, Remimazolam. | Intracranial Pressure, Propofol, Remimazolam. | |
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頭蓋内圧 | Intracranial Pressure | |
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脳血流、血圧、心拍、自律神経活動、循環調節機能 | Cerebral blood flow, vaital sign, autonomic nerve activity, circulatory regulation. |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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プロポフォール |
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ディプリバン | ||
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21300AMY00077000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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レミマゾラム |
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アネレム | ||
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30200AMX00031000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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管理医療機器 |
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内臓機能検査用器具(EZ ドップラ) | ||
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21300BZY00518000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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管理医療機器 |
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連続血圧・血行動態測定装置(Finometer MIDI) | ||
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224AKBZX00050000 | ||
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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万が一、健康被害が発生した場合には、速やかに適切な治療を行う。 |
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日本大学医学部附属板橋病院 | |
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Nihon University Itabashi Hospital | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee |
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CRB3180013 | |
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東京都板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo |
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03-3972-8111 | |
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med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | |
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RK-240109-4 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |