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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年1月26日
令和6年12月2日
血液透析下の慢性心不全患者を対象としたサクビトリルバルサルタンの安全性及び有効性を検討する非盲検、単群、多施設共同試験
血液透析下のサクビトリルバルサルタンの安全性及び有効性を検討する試験
淺沼　克彦
千葉大学医学部附属病院
本試験の主要な目的は、血液透析下の慢性心不全患者に対するサクビトリルバルサルタン投与の安全性を探索的に評価することである。有効性の副次的な目的として、心機能の改善を評価する。
2
慢性心不全
募集中
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物
エンレスト錠（50mg, 100mg, 200mg）
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年12月2日
jRCT番号 jRCT1031230599

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

血液透析下の慢性心不全患者を対象としたサクビトリルバルサルタンの安全性及び有効性を検討する非盲検、単群、多施設共同試験 An open-label, single arm, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of sacubitril valsartan in patients with chronic heart failure on hemodialysis
血液透析下のサクビトリルバルサルタンの安全性及び有効性を検討する試験 Study to evaluate the safety and efficacy of sacubitril valsartan under hemodialysis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

淺沼　克彦 Asanuma Katsuhiko
60449064
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
腎臓内科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-222-7171
kasanuma@chiba-u.jp
本田　大介 Honda Daisuke
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
腎臓内科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-222-7171
043-226-2607
dhonda@chiba-u.jp
大鳥　　精司
あり
令和6年1月15日
自施設（千葉大学医学部附属病院）に当該研究で必要なICUを含む救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部付属病院
服部　洋子
臨床試験部 臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院
吉岡　友基
腎臓内科
千葉大学医学部附属病院　
稲葉　洋介
臨床試験部生物統計室
千葉大学医学部附属病院　
古田　俊介
アレルギー・膠原病内科
千葉大学医学部附属病院　
本田　大介
腎臓内科
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

藤井　隆之

Fujii Takayuki

/

聖隷佐倉市民病院

Seirei Sakura Citizen Hospital

腎臓内科

285-8765

千葉県 佐倉市江原台 2丁目36番2

043-486-1151

ftaka3333@gmail.com

面　大地

聖隷佐倉市民病院　

腎臓内科

285-8765
千葉県 佐倉市江原台 2丁目36番2

043-486-1151

omotedaichi@yahoo.co.jp
鈴木　理志
あり
令和6年1月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　英一

Satou Eiichi

/

新松戸中央総合病院

IMS Group Shinmatsudo Central General Hospital

腎臓高血圧内科

270-0034

千葉県 松戸市新松戸1丁目380番地

047-345-1111

satou@db4.so-net.ne.jp

佐藤　英一

新松戸中央総合病院

腎臓高血圧内科

270-0034
千葉県 松戸市新松戸1丁目380番地

047-345-1111

satou@db4.so-net.ne.jp
松尾　亮太
あり
令和6年1月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

入江　康文

Irie Yasufumi

/

三愛記念病院

SAN AI MEMORIAL HOSPITAL

腎臓内科

260-0031

千葉県 千葉市中央区新千葉2-2-3

043-246-2271

t-irie@3ai-hosp.jp

本田　大介

千葉大学医学部付属病院

腎臓内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻１－８－１

043-222-7171

dhonda@chiba-u.jp
入江　康文
あり
令和6年1月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本試験の主要な目的は、血液透析下の慢性心不全患者に対するサクビトリルバルサルタン投与の安全性を探索的に評価することである。有効性の副次的な目的として、心機能の改善を評価する。
2
実施計画の公表日
2028年12月31日
32
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）同意取得時において18歳以上の日本人患者
2）血液透析を受けている患者
3）透析前ヘモグロビン濃度が8.0g/dL以上の患者
4）ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類がI〜IIIの慢性心不全と診断され、左室駆出率が50％未満の患者
5）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1) Japanese patients 18 years of age or older at the time of consent
2) Patients undergoing hemodialysis
3) Patients with a pre-dialysis hemoglobin concentration of 8.0 g/dL or higher
4) Patients diagnosed with New York Heart Association (NYHA) cardiac function class I-III chronic heart failure and left ventricular ejection fraction less than 50%
5) Patients who have received a thorough explanation of the study and who have given written consent of their own free will after full understanding of the study
1）急性非代償性心不全患者（心不全に対する薬剤の静脈内投与が必要とされるような明らかな徴候及び症状を伴う慢性心不全の増悪）
2）血管浮腫の既往歴のある患者（アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬又はアンジオテンシン変換酵素阻害薬による血管浮腫、遺伝性血管性浮腫、後天性血管浮腫、特発性 血管浮腫等）
3）アンジオテンシン変換酵素阻害薬を投与中の患者、あるいは投与中止から36時間以内の患者
4）症候性低血圧を有する患者
5）アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者
6）重度の貧血を有する（同意取得前4週以内に輸血を受けた）患者
7）重度の肝機能障害（Child-Pugh分類Cやアラニンアミノトランスフェラーゼ値（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が100IU/L以上）を有する患者
8）脳血管障害のある患者
9）過去3か月間に高カリウム血症（血清K値5.5mEq/L以上）を有する患者
10）薬剤による重篤なアレルギー既往のある患者
11）薬物依存若しくはアルコール依存を合併している患者又はこれらの既往のある患者
12）過去にサクビトリルバルサルタンナトリウム水和物の投与を受けた患者
13）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
14）その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 1) Patients with acute noncompensated heart failure (exacerbation of chronic heart failure with obvious signs and symptoms that require intravenous administration of drugs for heart failure)
2) Patients with a history of angioedema (angioedema caused by angiotensin II receptor blockers or angiotensin converting enzyme inhibitors, hereditary angioedema, acquired angioedema, idiopathic angioedema, etc.)
3) Patients receiving angiotensin-converting enzyme inhibitors or within 36 hours of discontinuation of angiotensin-converting enzyme inhibitors
4) Patients with symptomatic hypotension
5) Diabetic patients receiving aliskiren fumarate
6) Patients with severe anemia (received blood transfusion within 4 weeks prior to obtaining consent)
7) Patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh classification C or alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels greater than 100 IU/L)
8) Patients with cerebrovascular disease
9) Patients with hyperkalemia (serum K level of 5.5 mEq/L or higher) in the past 3 months
10) Patients with a history of severe allergy to drugs
11) Patients with drug or alcohol addiction or with a history of drug or alcohol addiction
12) Patients who have received sacubitril valsartan sodium hydrate in the past
13) Patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating
14) Other patients whom the investigator or sub-investigator determines to be unsuitable for the safe conduct of this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師はサクビトリルバルサルタン薬投与を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。
1) 血管性浮腫が出現した場合。
2) 2週間休薬しても高カリウム血症(血清カリウム値：6.5 mEq/L以上)を来した場合。
3) 症候性低血圧(意識消失)が生じた場合。
4) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
5) 2週間休薬してもASTあるいはALTの高値(100IU/L以上)を認めた場合。
6) その他、研究代表医師または研究責任医師が中止の決定を判断した場合。
慢性心不全 Chronic heart failure
あり
サクビトリルバルサルタン1回50mgを開始用量として1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2〜4週間の間隔で段階的に1回200mgまで増量する。1回投与量は50mg、100mg又は200mgとし、いずれの投与量においても1日2回経口投与する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。
 Sacubitril valsartan should be administered orally twice daily with a starting dose of 50 mg twice daily. If tolerated, the dose may be increased stepwise to 200 mg twice daily at 2- to 4-week intervals, in single doses of 50 mg, 100 mg, or 200 mg. The dose may be reduced according to tolerability.
サクビトリルバルサルタン投与に関連する重篤な有害事象 Serious adverse events associated with sacubitril valsartan administration
・サクビトリルバルサルタン投与後3ヵ月、6ヵ月後の左室駆出率（LVEF）
・サクビトリルバルサルタン投与後3ヵ月、6ヵ月後の脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）とBNP前駆体N末端フラグメント（NT-proBNP）
・高カリウム血症（血清K値5.5mEq/L以上）
・肝逸脱酵素異常(ASTあるいはALTが100 IU/L以上)
・血管性浮腫
・低血圧（収縮期血圧95mmHg未満）に伴う意識消失（ショック）
 Left ventricular ejection fraction (LVEF) at 3 and 6 months after treatment with sacubitril valsartan
Brain natriuretic peptide (BNP) and N-terminal Prohormone of Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 3 and 6 months after treatment with sacubitril valsartan
Hyperkalemia (serum K level of 5.5 mEq/L or higher)
Abnormal elevation of liver enzymes (AST or ALT > 100 IU/L)
Angioedema
Hypotension (systolic blood pressure less than 95mmHg) with loss of consciousness (shock)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物
エンレスト錠（50mg, 100mg, 200mg）
30200AMX00502000、30200AMX00503000、30200AMX00504000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被験者の健康被害への補償責任に備え、研究責任医師および研究分担医師は臨床研究保険（補償保険）に加入する（補償金など）。
適切な医療の提供を行う。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティスファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Hospital Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月2日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年4月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年1月26日 詳細
変更履歴一覧