臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| 令和6年5月8日 | ||
| 成人開心術時の胸横筋膜面ブロックにおけるロピバカインの至適濃度 | ||
| 胸横筋膜面ブロックに用いるロピバカインの有効な濃度について | ||
| 田地 慶太郎 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 開心術を行う成人の患者を対象に、TTPBを行った際に胸骨正中切開時に90％の患者で有効な鎮痛を得られるロピバカインの濃度(EC90)を決定することである。 | ||
| 4 | ||
| 開心術を施行予定の18歳以上80歳未満のASA-PS Ⅱ－Ⅳの患者 | ||
| 募集中 | ||
| ロピバカイン塩酸塩 | ||
| アナペイン注 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230585 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 成人開心術時の胸横筋膜面ブロックにおけるロピバカインの至適濃度 | Optimal concentration of Ropivacaine for transverse thoracic muscle plane block for adult open heart surgery (TTPB Study) | ||
| 胸横筋膜面ブロックに用いるロピバカインの有効な濃度について | The optimal concentration of ropivacaine used for transversus thoracic muscle plane block (TTPB Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田地 慶太郎 | Tachi Keitaro | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3092 | |||
| tachi.keitaro.bs@ms.hosp.tsukuba.ac.jp | |||
| 田地 慶太郎 | Tachi Keitaro | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3092 | |||
| 029-853-3092 | |||
| tachi.keitaro.bs@ms.hosp.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 田地 慶太郎 | ||
| 麻酔科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学 | ||
| 丸尾 和司 | ||
| 医学医療系 生物統計学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 開心術を行う成人の患者を対象に、TTPBを行った際に胸骨正中切開時に90％の患者で有効な鎮痛を得られるロピバカインの濃度(EC90)を決定することである。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 胸骨正中切開で心臓手術を行う患者 2) ASA-PS(米国麻酔科学会による周術期リスク評価分類) Ⅱ-Ⅳ 3) 同意取得時において年齢が18歳以上80歳未満の患者 4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patients undergoing cardiac surgery under median sternotomy. 2) Patients with American Society of Anesthesiologist(ASA)-physical status classification II-IV. 3) Patients who are 18 years old or older and younger than 80 years old at the time of obtaining consent. 4) Patients who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free will. |
||
| 1) 胸骨正中切開の既往がある 2) 胸骨付近の奇形（漏斗胸など） 3) 穿刺部位付近の神経障害 4) 神経ブロック穿刺部位の感染 5) 局所麻酔薬、全身麻酔に使用する薬剤へのアレルギーの既往 6) 妊娠中 7) 緊急手術 8) NYHA分類Ⅳ度の症状がある心不全 9) 一酸化窒素の吸入を必要とする肺高血圧症 10) 術前からの人工呼吸管理 11) 重篤な血液凝固障害（血小板数 50000/μL未満、PT% 60%未満、APTT 対照値からの15秒以上の延長） 12) 重篤な全身疾患がある 13) 感染性心内膜炎の症例 14）CYP1A2の阻害作用を持つ薬剤を使用中の患者 15) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 |
Patients with the following conditions will be excluded from the study 1) Previous median sternotomy 2) Deformity near the sternum (e.g., funnel chest) 3) Neuropathy near the puncture site 4) Nerve block puncture site infection 5) History of allergy to local anesthetics or drugs used for general anesthesia 6) Pregnancy 7) Emergency surgery 8) Heart failure with NYHA Classification IV symptoms 9) Pulmonary hypertension requiring inhalation of nitric oxide 10) Preoperative ventilatory management 11) Serious blood coagulation disorder (platelet count less than 50000/mcL, PT% less than 60%, APTT 15 seconds longer than control value) 12) Patients with serious systemic diseases 13) Cases of infective endocarditis 14) Patients on drugs that inhibit CYP1A2 15) Other patients deemed inappropriate as subjects by the investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③有害事象により試験の継続が困難な場合 ④試験全体が中止された場合 ⑤その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 開心術を施行予定の18歳以上80歳未満のASA-PS Ⅱ－Ⅳの患者 | ASA-PS II-IV patients between 18 and 80 years of age scheduled to undergo open heart surgery | ||
| あり | |||
| 全身麻酔導入後に超音波ガイド下胸横筋膜面ブロックを行う。Biased coin designed up-and-down-methodによりあらかじめ設定された濃度のロピバカインを片側0.4 mL/kg、両側で0.8 mL/kg投与する。1例目は0.2％ロピバカインを用いる。 | After induction of general anesthesia, an ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block is performed on the patient. Administer ropivacaine at preset concentrations of 0.4 mL/kg on one side and 0.8 mL/kg on both sides using a biased coin designed up-and-down-method. The first case uses 0.2% ropivacaine. | ||
| 胸横筋膜面ブロックの成否。胸部正中の皮膚切開後1分以内の血圧もしくは心拍数が麻酔導入終了時に測定したベースラインの値より20％以上増加した場合をブロック失敗、20％未満の増加の場合をブロック成功として効果判定を行う。 | The primary endpoint is the success or failure of transversus thoracic muscle plane block. Efficacy is judged as block failure if blood pressure or heart rate within 2 minutes after median sternotomy increases by more than 20% from the baseline value measured at the end of anesthesia induction, and as successful block if the increase is less than 20%. | ||
| 皮膚切開後から胸骨正中切開終了まで麻薬性鎮痛薬(フェンタニル・レミフェンタニル)の追加投与を必要としたか。 ブロック終了から胸骨正中切開までの時間。 術後の疼痛(NRS)スコア。 術中・術後のフェンタニル、レミフェンタニルの使用量。 挿管管理終了までの時間。 術後のICU滞在時間。 術後の嘔気嘔吐の頻度。 採血結果の術前からの変化 術後合併症の有無(創部感染、肺炎等) 手術より3ヶ月後の創部痛の有無、疼痛スコア（NRS）（郵送アンケートによる） |
Additional narcotic analgesics (fentanyl/remifentanil) from post skin incision to completion of median sternotomy. Time from the end of the block to the midline sternotomy. Postoperative pain (NRS) score. The total amount of fentanyl and remifentanil used intraoperatively and postoperatively. Time to completion of ventilatory management. Postoperative ICU length of stay. Frequency of postoperative nausea and vomiting. Presence of postoperative complications (wound infection, pneumonia, etc.). Presence or absence of wound pain three months after surgery, (NRS pain score based on mailed questionnaire) . Changes in blood test results from preoperative period. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロピバカイン塩酸塩 | |||
| アナペイン注 | |||
| 21300AMY00131000、21300AMY00132000、21300AMY00133000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンドファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |