臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 非アルツハイマー型タウオパチーのタウPET病態研究 | ||
| Non-ADタウオパチーのタウPET研究 | ||
| 髙野 晴成 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症候群と診断される患者およびアミロイドPETが陰性の軽度認知障害患者を対象にタウPET検査を行い、タウの異常蓄積の有無および空間的分布を確認し、臨床情報（臨床類型、症状、認知機能）やバイオバンクに登録されたバイオマーカーと比較する。 | ||
| N/A | ||
| 進行性核上性麻痺 大脳皮質基底核変性症候群 軽度認知障害 | ||
| 募集中 | ||
| [11C]PiB、[18F]florzolotau | ||
| [11C]PiB、[18F]florzolotau | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 | ||
| 11000187 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230530 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非アルツハイマー型タウオパチーのタウPET病態研究 | A tau PET study for non-AD tauopathies | ||
| Non-ADタウオパチーのタウPET研究 | A tau PET study for non-AD tauopathies | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙野 晴成 | Takano Harumasa | ||
| 30348792 | |||
| / | 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 脳病態統合イメージングセンター臨床脳画像研究部 | |||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町４−１−１ | Ogawahigashi-cho 4-1-1, Kodaira, Tokyo 187-8551 | |
| 042-341-2711 | |||
| hrtakano@ncnp.go.jp | |||
| 野村 めぐみ | Nomura Megumi | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 脳病態統合イメージングセンター臨床脳画像研究部 | |||
| 187-8551 | |||
| 東京都小平市小川東町４−１−１ | Ogawahigashi-cho 4-1-1, Kodaira, Tokyo 187-8551 | ||
| 042-341-2711 | |||
| m.nomura@ncnp.go.jp | |||
| 阿部 康二 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月6日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 小居 秀紀 | ||
| NCNP病院臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症候群と診断される患者およびアミロイドPETが陰性の軽度認知障害患者を対象にタウPET検査を行い、タウの異常蓄積の有無および空間的分布を確認し、臨床情報（臨床類型、症状、認知機能）やバイオバンクに登録されたバイオマーカーと比較する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年01月04日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・患者群 （共通部分） 1）同意取得時において年齢が50 歳以上の者。性別を問わない 2）当院に通院中もしくは研究参加歴があり、下記のA, B, Cのいずれかに該当する 3）少なくとも週に1回参加者と連絡をとるスタディパートナーが存在し、情報提供者として本研 究に参加する意思があること(研究対象者との連絡方法は対面、電話、電子メール等のいずれでも可とする)。 4） NCNPのバイオバンクに血液ないしは髄液の検体があるもの、あるいは検体採取予定の者 A. PSP a) 「神経変性疾患領域における基盤的調査研究班」の診断基準で臨床的にPSPと診断される者 B. CBS a) 「神経変性疾患領域における基盤的調査研究班」で臨床的にCBSと診断される者 C. 非アルツハイマー型MCI a) 包括的CDRで 0.5 b) 過去の研究等でアミロイドPETが陰性 ・健常志願者 1）認知機能が正常な健常者（MMSE 28点以上） 2）同意取得時50 歳以上。性別を問わない 3）包括的CDRが0 4）MRI、アミロイドPET、タウPETの全ての検査を受けることに同意している 5）研究内容を十分理解した上で、本人の自由意思による文書同意を得られること 6）NCNPのバイオバンクに血液ないしは髄液の検体がある者あるいは検体採取予定の者 |
Patient group (common part) 1) Persons who are 50 years of age or older at the time of obtaining consent regardless of gender 2) Currently attending our hospital or having participated in research, and falls under any of A, B, or C below. 3) There is a study partner who communicates with participants at least once a week and who serves as an information provider. (Contact with research subjects may be face-to-face, by telephone, email, etc.). 4) Those who have blood or cerebrospinal fluid specimens in the NCNP biobank, or those who plan to collect specimens. A. Progressive Supranclear Palsy (PSP) a) Those who are clinically diagnosed with PSP according to the diagnostic criteria of the Basic Research Group in the Field of Neurodegenerative Diseases B. Corticobasal Syndrome (CBS) a) Those who are clinically diagnosed with CBS by the Basic Research Group in the Neurodegenerative Disease Area C. Non-Alzheimer's MCI a) 0.5 in comprehensive CDR b) Amyloid PET is negative in past studies, etc. Healthy subjects 1) Healthy subjects with normal cognitive function (MMSE 28 points or higher) 2) Must be 50 years of age or older at the time of obtaining consent. regardless of gender 3) Comprehensive CDR is 0 4) Agree to undergo all tests including MRI, amyloid PET, and tau PET 5) After fully understanding the research content, written consent of the individual's free will can be obtained. 6) Persons who have blood or cerebrospinal fluid specimens in the NCNP biobank or those who plan to collect specimens. |
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| ・患者群 1)多発性脳梗塞、正常圧水頭症、脳腫瘍、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症や脳構造異常を残した頭部外傷などに罹患している場合 2) MRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変がある場合。無症候性の深部の小梗塞ならびに軽度の白質変化は組み入れを許すが、アテローム血栓・心原性脳塞栓等、皮質に病変が生じている梗塞、あるいは高度のびまん性白質変化（Fazekas grade 3以上）は除外する 3) ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っている、または閉所恐怖症のため、MRIがとられていない場合 4) チオフラビン誘導体に過敏症がある場合 5) 過去1年以内にDSM-Vで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している、または過去にDSM-Vで定義される統合失調症の既往がある場合 6) 過去2年以内にDSM-Vで定義されるアルコールや薬物依存症の合併・既往がある場合 7) 過去3ヶ月以内にプロトコル遵守が困難となるような程度の精神症状や興奮性、行動異常を認めた場合 8) 重篤な全身疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合 9) 組み入れ時に臨床介入研究または治験に参加している場合または過去に抗アミロイド療法の治験に参加歴がある場合 10) その他、研究責任医師・分担医師により不適格と判断される場合 ・健常志願者 1)特定の神経変性疾患・状態が診断される場合。また多発性脳梗塞、正常圧水頭症、脳腫瘍、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症や脳構造異常を残した頭部外傷などに罹患していることが判明した場合 2) MRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。無症候性の深部の小梗塞ならびに軽度の白質変化は組み入れを許すが、アテローム血栓・心原性脳塞栓等、皮質に病変が生じている梗塞、あるいは高度のびまん性白質変化（Fazekas grade 3以上）は除外する。 3)ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っている、または閉所恐怖症のため、MRI撮像に問題が生じる場合 4)チオフラビン誘導体に過敏症がある場合 5)過去1年以内にDSM-Vで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している、または過去にDSM-Vで定義される統合失調症の既往がある場合 6)過去2年以内にDSM-Vで定義されるアルコールや薬物依存症の既往がある場合 7重篤な全身疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合 8)その他、研究責任医師・分担医師により不適格と判断される場合 |
1. Patients 1) Proven to have multiple cerebral infarctions, normal pressure hydrocephalus, brain tumors, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, or head trauma with residual symptoms or brain structural abnormalities 2) Exhibiting local lesions on MRI, such as infections and cerebral infarctions, which could affect cognitive function. Asymptomatic deep small infarctions and mild white matter changes are deemed acceptable for inclusion, but atheromal thrombosis and cardiac embolism, infarction with lesions in the cerebral cortex, or severe diffuse white matter changes (Fazekas grades equal to or above 3) are excluded. 3) Possessing an implanted pacemaker, aneurysm clip, artificial inner ear, or other magnetic/electric conductive metals or being unable to undergo MRI because of claustrophobia 4) Having allergy to thioflavin derivatives 5) Having a history of major depressive disorder or bipolar disorder defined by Diagnostic Statistical Manual (DSM)-V within 1 year prior or schizophrenia as defined by DSM-5 6) Being comorbid with or having a history of alcohol/drug dependence as defined by DSM-V within past 2 years 7) Exhibiting psychiatric symptoms, excitement, or behavioral disturbance to a degree that would have hindered their ability to follow the research protocol within the preceding three months 8) Having serious systemic diseases or unstable diseases 9) Currently participating in a clinical interventional study/trial or a history of having participated in anti-amyloid trials 10) Other, when a patient is judged as unsuitable by the principal investigator or sub-principal investigator 2. Healthy volunteers 1) Being diagnosed with a specific neurodegenerative disease including the AD spectrum. Proven to have multiple cerebral infarctions, normal pressure hydrocephalus, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, and head trauma, with residual symptoms or brain structural abnormalities. 2) Exhibiting local lesions on MRI, such as infections and cerebral infarctions, which could affect cognitive function. Asymptomatic deep small infarctions and mild white matter changes are deemed acceptable for inclusion, but atheromal thrombosis and cardiac embolism, infarction with lesions in the cerebral cortex, or severe diffuse white matter changes (Fazekas grades equal to or above 3) are excluded. 3) Possessing an implanted pacemaker, aneurysm clip, artificial inner ear, or other magnetic/electric conductive metals or being unable to undergo MRI because of claustrophobia 4) Having allergy to thioflavin derivatives 5) Having a history of major depressive disorder or bipolar disorder as defined by DSM-V within 1 year prior or schizophrenia as defined by DSM-5 6) Being co-morbid with or having a history of alcohol/drug dependence as defined by DSM-V within 2 years prior 7) Having serious systemic diseases or unstable diseases 8) Others, judged to be unsuitable by principal investigator (PI) and co-PI. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （5）個々の研究対象者における中止基準 【研究中止時の対応】 研究責任者または研究分担者は、次に挙げる理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者についての研究を中止する。その際は、原則として中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。 【中止基準】 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合 3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合 （6）研究全体の中止基準 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 １）参加者の安全性に関する重大な情報が得られたとき ２）患者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき ３）倫理委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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| 進行性核上性麻痺 大脳皮質基底核変性症候群 軽度認知障害 | Progressive Supranuclear Palsy Corticobasal Syndrome Mild Cognitive Impairment | ||
| D013494, D000088282, D060825 | |||
| なし | |||
| 各症例の脳内タウタンパクの蓄積の有無。空間的分布。 | Presence or absence of tau protein accumulation in the brain of each case. Spatial distribution. | ||
| 脳内タウタンパクの局所蓄積量と診断、臨床類型、臨床症状、神経心理との関連、血液・髄液バイオマーカー（総タウ、リン酸化タウ等）、マルチオミックス解析との関連 | Relationship between local accumulation of tau protein in the brain and diagnosis, clinical type, clinical symptoms, neuropsychology, blood/cerebrospinal fluid biomarkers (total tau, phosphorylated tau, etc.), and multi-omics analysis | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]PiB | |||
| [11C]PiB | |||
| なし | |||
| 株式会社ナード研究所 | |||
| 兵庫県 尼崎市 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [18F]florzolotau | |||
| [18F]florzolotau | |||
| なし | |||
| APRINOIA Therapeutics | |||
| 東京都 中央区新川 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 患者：死亡、後遺障害の１級～３級、健常人：死亡、後遺障害の１級～14級 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| APRINOIA Therapeutics社 | ||
| APRINOIA Therapeutics | ||
| なし | ||
| あり | ||
| standard of florzolotau, precursor of florzolotau | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AMED | AMED | |
| 非該当 | ||
| AMED GAPFREE project | AMED GAPFREE project | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee | |
| 11000187 | ||
| 東京都小平市小川東町４−１−１ | Ogawahigashi-cho 4-1-1, Kodaira city, Tokyo, Tokyo | |
| 042-341-2711 | ||
| rinri-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |