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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年12月19日
小児消化管手術時におけるインドシアニングリーンを用いた蛍光イメージングシステムの有用性の検証
小児消化管手術時における蛍光イメージングシステムの有用性の検証
武田　昌寛
順天堂大学小児外科
小児外科手術におけるICGの利用は、肝胆道系、泌尿器系において海外からの論文が散見されるものの、消化管系の報告は国内の学会発表における症例報告に留まっている。本研究においては、新生児消化管穿孔、壊死性腸炎及び先天性腸閉鎖を含む小児消化管手術症例を対象とし、ICG注入による切除腸管範囲の決定を行い、その有用性を検証することを目的とする。
2
新生児消化管穿孔、新生児壊死性腸炎、食道閉鎖、小腸閉鎖
募集中
インドシアニングリーン
ジアジノグリーン
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年12月13日
jRCT番号 jRCT1031230519

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児消化管手術時におけるインドシアニングリーンを用いた蛍光イメージングシステムの有用性の検証 Evaluation of the usefulness of a fluorescence imaging system using indocyanine green during pediatric gastrointestinal surgery.
小児消化管手術時における蛍光イメージングシステムの有用性の検証 Validation of the Utility of Indocyanine Green for Fluorescence Imaging in Pediatric Gastrointestinal Surgery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

武田　昌寛 Takeda Masahiro
50806164
/ 順天堂大学小児外科 Juntendo University School of Medicine
小児外科
113-8421
/ 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
03-3813-3111
mstakeda@juntendo.ac.jp
武田　昌寛 Takeda Masahiro
順天堂大学小児外科 Juntendo University School of Medicine
小児外科
113-8421
東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
03-3813-3111
mstakeda@juntendo.ac.jp
山高　篤行
あり
令和4年6月17日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学
武田　昌寛
小児外科
順天堂大学
武田　昌寛
小児外科
順天堂大学
武田　昌寛
小児外科
山高　篤行 Yamataka Atsuyuki
順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
小児外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

小児外科手術におけるICGの利用は、肝胆道系、泌尿器系において海外からの論文が散見されるものの、消化管系の報告は国内の学会発表における症例報告に留まっている。本研究においては、新生児消化管穿孔、壊死性腸炎及び先天性腸閉鎖を含む小児消化管手術症例を対象とし、ICG注入による切除腸管範囲の決定を行い、その有用性を検証することを目的とする。
2
2022年06月17日
2024年03月31日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①同意取得時において小児消化管手術を要する患児(新生児消化管穿孔、壊死性腸炎、先天性腸閉鎖症、食道閉鎖症、ヒルシュスプルング病、鎖肛など)
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者の代諾者の自由意思による文書同意が得られた方
 (1) Patients who require pediatric gastrointestinal surgery at the time of consent (neonatal gastrointestinal perforation, necrotizing enterocolitis, congenital intestinal atresia, esophageal atresia, Hirschsprung's disease, anal fistula, etc.)
(2) Subjects who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have obtained the free and voluntary written consent of the research subject's surrogate after full understanding of the subject's condition.
①研究参加の同意が得られなかった方
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
 (1) Those who could not give their consent to participate in the research
(2) Other persons deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
新生児消化管穿孔、新生児壊死性腸炎、食道閉鎖、小腸閉鎖 neonatal gastrointestinal perforation, necrotizing enterocolitis, congenital intestinal atresia, eso
D004933
壊死性腸炎 necrotizing enterocolitis
あり
① 小児消化管手術時に腸管切除の切除範囲を決定する目的でICGを0.1-0.2mg/kg注入を行う。その後、正常血流であれば20-30秒程度で腸管へのICG分布が認められため、蛍光イメージングシステムにより、それらを観察する。ICG分布が悪い箇所に関しては、腸管吻合、人工肛門造設位置としては不適切と判断し、切除を行う。
② 術後経過観察を行う上で、術後合併症(吻合部縫合不全、吻合部狭窄、人工肛門トラブルの有無)を評価項目とし、観察を行う。観察方法は、一般診療に準ずるものとし、本研究参加により検査頻度の増加などは行わない。
 During pediatric gastrointestinal surgery, 0.1-0.2 mg/kg of ICG is injected to determine the extent of intestinal resection. If the blood flow is normal, ICG distribution in the intestinal tract is observed in 20-30 seconds using a fluorescent imaging system, and the area with poor ICG distribution is judged to be inappropriate for intestinal anastomosis or colostomy, and is resected.
In the postoperative follow-up, complications after surgery (such as anastomotic leakage, anastomotic stricture, and issues with stoma) are set as evaluation items and observed. The observation method follows general medical care, and there are no changes in examination frequency due to participation in this study.
C492448
ICG ICG
② 術後経過観察を行う上で、術後合併症(吻合部縫合不全、吻合部狭窄、人工肛門トラブルの有無)を評価項目とし、観察を行う。観察方法は、一般診療に準ずるものとし、本研究参加により検査頻度の増加などは行わない。 The postoperative complications (anastomotic suture failure, anastomotic stenosis, and colostomy problems) will be evaluated and observed as evaluation items in the postoperative follow-up. Observation methods will be the same as those used in general medical care, and the frequency of examination will not be increased as a result of participation in this study.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
インドシアニングリーン
ジアジノグリーン
7222 7224 7290
第一三共
東京都 中央区日本橋本町3-5-1

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo Clinical Research and Trial center
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません