臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月15日 | ||
| レミマゾラム麻酔における若年者と高齢者の筋弛緩効果の比較研究 | ||
| レミマゾラム麻酔における若年者と高齢者の筋弛緩効果の比較研究 | ||
| 高木 俊一 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| レミマゾラムは2020年に全身麻酔の導入及び維持に適応となった鎮静薬であるが、筋弛緩増強効果についてはまだわかっていないことが多い。さらに、高齢者では一般的に薬物の代謝と排泄が遅延するため、ロクロニウムによる筋弛緩増強作用は年齢に依存して増強するといわれているが、その要因については明らかになっていない。本研究では、レミマゾラムによる全身麻酔において、年齢に依存してロクロニウムの筋弛緩作用を増強させるかを若年者と高齢者を比較することにより検討する。加えて、ロクロニウムやレミマゾラムの血中濃度、ロクロニウムの蛋白結合率を測定することで、筋弛緩モニターによる筋弛緩効果を観察するだけでなく、筋弛緩効果を遷延させる要因を同定することが可能となる。 | ||
| 0 | ||
| 全身麻酔を受ける患者 | ||
| 募集中 | ||
| レミマゾラム | ||
| アネレム | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230514 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レミマゾラム麻酔における若年者と高齢者の筋弛緩効果の比較研究 | A comparative study of neuromuscular relaxant effects of remimazolam anesthesia in young and elderly patients. | ||
| レミマゾラム麻酔における若年者と高齢者の筋弛緩効果の比較研究 | A comparative study of neuromuscular relaxant effects of remimazolam anesthesia in young and elderly patients. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高木 俊一 | Takagi Shunichi | ||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University School of Medicine | |
| 麻酔科 | |||
| 173-8610 | |||
| / | 東京都板橋区大谷口上町30-1 | tokyo itabashi ooyaguchikamimachi 30-1 | |
| 03-3972-8111 | |||
| takagi.shunichi@nihon-u.ac.jp | |||
| 高木 俊一 | Takagi Shunichi | ||
| 日本大学医学部麻酔科学系麻酔科学分野 | Nihon University School of Medicine, Department of Anesthesiology | ||
| 麻酔科 | |||
| 173-8610 | |||
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | tokyo itabashi ooyaguchikamimachi 30-1 | ||
| 03-3972-8111 | |||
| takagi.shunichi@nihon-u.ac.jp | |||
| 高木 俊一 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月14日 | |||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本大学医学部麻酔科学系麻酔科学分野 | ||
| 廣瀬 倫也 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院麻酔科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| レミマゾラムは2020年に全身麻酔の導入及び維持に適応となった鎮静薬であるが、筋弛緩増強効果についてはまだわかっていないことが多い。さらに、高齢者では一般的に薬物の代謝と排泄が遅延するため、ロクロニウムによる筋弛緩増強作用は年齢に依存して増強するといわれているが、その要因については明らかになっていない。本研究では、レミマゾラムによる全身麻酔において、年齢に依存してロクロニウムの筋弛緩作用を増強させるかを若年者と高齢者を比較することにより検討する。加えて、ロクロニウムやレミマゾラムの血中濃度、ロクロニウムの蛋白結合率を測定することで、筋弛緩モニターによる筋弛緩効果を観察するだけでなく、筋弛緩効果を遷延させる要因を同定することが可能となる。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.年齢が20以上45歳以下の者または70歳以上91歳以下の患者 2.アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価3以下の患者 3.同意を得られた患者 |
1. Patients whose age is between 20 and 45 years old or between 70 and 91 years old 2. Patients with an American Society of Anesthesiologists pre-anesthesia risk rating of 3 or less 3. Patients who have given consent |
||
| 1.筋弛緩薬や拮抗薬にアレルギーの既往がある患者 2.重度の合併症を有する患者 3.神経筋疾患を有する患者 4.筋弛緩の効果に影響を与える可能性のある薬剤を服用中の患者 5.研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 6.参加拒否を申し出た患者 |
1. Patients with a history of allergy to muscle relaxants or antagonists 2. Patients with severe complications 3. patients with neuromuscular disease 4. Patients taking medications that may affect the effect of muscle relaxation. 5. Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator 6. Patients who refuse to participate in the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 91歳 以下 | 91age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者に予期しない事態が起こったとき | |||
| 全身麻酔を受ける患者 | Patients undergoing general anesthesia | ||
| あり | |||
| 鎮静薬としてレミマゾラムを使用する。全身麻酔中に採血を行う。 | Use remimazolam as a sedative. Blood samples are drawn during general anesthesia. | ||
| 若年者群と高齢者群におけるPTC出現時間 | PTC appearance time in the young and elderly groups | ||
| 若年者群と高齢者群における T1、T2出現時間（中等度筋弛緩状態からの回復時間） スガマデクス投与後TOF比が100％になるまでの時間 PTC、T1、T2出現時の血中ロクロニウム・レミマゾラム濃度、ロクロニウム蛋白結合率 |
T1 and T2 appearance time Time until TOF ratio reaches 100% after sugammadex administration PTC, blood rocuronium/remimazolam concentration at T1 and T2 appearance, and rocuronium protein binding rate |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム | |||
| 30200AMX00031000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年12月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省科学研究費 | Grants-in-Aid for Scientific Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | Tokyo itabashiku ooyaguchikamimachi 30-1, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |