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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年11月19日
重症喘息患者におけるメポリズマブの治療前後の好酸球と2型自然リンパ球の包括的評価
重症喘息患者におけるメポリズマブの治療前後の好酸球と2型自然リンパ球の包括的評価
宮田　純
慶應義塾大学医学部
私達の研究の目的は、好酸球とその上流で制御を司るILC2のSEAでのメポリズマブ治療前後での細胞性質の変化を明らかとし、メポリズマブの治療反応性を評価するための細胞レベルのバイオマーカーを同定することである。更に、この研究は私達の体内における活性化、非活性化、定常状態のそれぞれの好酸球の役割を包括的に理解することも目的としている。
N/A
重症好酸球性喘息
募集中
メポリズマブ
ヌーカラ
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年11月15日
jRCT番号 jRCT1031230460

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

重症喘息患者におけるメポリズマブの治療前後の好酸球と2型自然リンパ球の包括的評価 Comprehensive analysis of eosinophils and type 2 innate lymphoid cells in patients with severe asthma before and after mepolizumab treatment (MEISEA)
重症喘息患者におけるメポリズマブの治療前後の好酸球と2型自然リンパ球の包括的評価 Comprehensive analysis of eosinophils and type 2 innate lymphoid cells in patients with severe asthma before and after mepolizumab treatment (MEISEA)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

宮田　純 Miyata Jun
80464866
/ 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
呼吸器内科
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
junmiyata.a2@keio.jp
宮田　純 Miyata Jun
慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
呼吸器内科
160-8582
東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
03-3353-2502
junmiyata.a2@keio.jp
松本　守雄
あり
令和5年9月1日
慶應義塾大学病院　救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

慶應義塾臨床研究審査委員会
森崎　　浩
60182226
慶應義塾大学医学部 麻酔学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

私達の研究の目的は、好酸球とその上流で制御を司るILC2のSEAでのメポリズマブ治療前後での細胞性質の変化を明らかとし、メポリズマブの治療反応性を評価するための細胞レベルのバイオマーカーを同定することである。更に、この研究は私達の体内における活性化、非活性化、定常状態のそれぞれの好酸球の役割を包括的に理解することも目的としている。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
40
その他 Other
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
重症好酸球性喘息の患者で、登録時の血中好酸球数が150 cells/mm3以上、もしくは研究開始前（喘息診断時から登録時点までの期間）にいずれかの時点で300 cells/mm3以上であった場合に本研究の対象者に該当する。対象者は下記の全ての基準を満たす必要がある。
• 治療として高用量の吸入ステロイド薬（フルチカゾン換算で250 mg/dayと同等以上）と合計で2種類以上の長期管理薬（長時間作用性b2刺激薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン、長時間作用性抗コリン薬）を使用している。
• 18歳から80歳までの男性と女性
• 体重150kg未満
• 同意書に記入できる患者
比較対照の健常者は下記の全ての基準を満たす者とする。
• 特定の疾患の既往歴を有さない
• 18歳から80歳までの男性と女性
• 体重150kg未満
• 同意書に記入できる患者		 Patients with severe eosinophilic asthma that is defined as blood eosinophil counts >=150 cells/mm3 at enrollment and/or blood eosinophil counts >=300 cells/mm3 before the study (from the date at diagnosis of asthma to the enrollment date of this study) will be included in this study. They meet all of the following criteria.
- The therapeutic management using high-dose ICS (Fluticasone propionate equivalent to >=1000 microgram/day or fluticasone furan carboxylic acid equivalent to >= 200 microgram/day) and >= 2 long-term management medicines (LABA, leukotriene receptor antagonist, theophylline, or LAMA).
- Male and female between 18 and 80 years of age inclusive
- <150 kg at weight.
- The patient has provided written informed consent

Healthy volunteers will be included in this study. They meet all of the following criteria.
- The one has no history of specific diseases.
- Male and female between 18 and 80 years of age inclusive
- <150 kg at weight.
- The patient has provided written informed consent
下記の項目のいずれかを満たす場合には本研究には該当しないと判断する。
• 本研究以前にメポリズマブで治療されたことがある
• 血液サンプルを採取する以前の4週間でウイルス性感染症を含む急性疾患への罹患歴がある
• 血液サンプルを採取する以前の4週間でメチルプレドニゾロンを含む全身性ステロイド薬で治療されている
• びまん性の肺疾患の既往歴がある
• 癌／悪性腫瘍で治療中である
• 妊娠期間中である
• 最初の研究への該当性を判断する者が本研究に不適当であると判断した場合
健常者で下記の項目のいずれかを満たす場合には本研究には該当しないと判断する。
• 血液サンプルを採取する以前の4週間でウイルス性感染症を含む急性疾患への罹患歴がある
• 最初の研究への該当性を判断する者が本研究に不適当であると判断した場合		 Patients are NOT eligible for this study if they met any of the following criteria:
- Has previously been treated with mepolizumab before the study
- Has a history of acute viral infection up to 4 weeks prior to blood sampling
- Has been treated with systemic corticosteroids including methylprednisolone up to 4 weeks prior to blood sampling
- History of widespread lung disease
- Has cancer/malignancy under treatment
- During the period of pregnancy
- Individuals whom the principal investigators judge as inappropriate registers

Healthy volunteers are NOT eligible for this study if they met any of the following criteria:
- Has a history of acute viral infection up to 4 weeks prior to blood sampling
- Individuals whom the principal investigators judge as inappropriate registers
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
研究対象者本人から研究参加撤回の申し出があった際には速やかに中止を行う。また、重篤な有害事象（アナフィラキシー反応等）があれば、薬剤の再投与を回避し、研究参加を中止する。

メポリズマブの重大な副作用が明らかとなった場合，研究全体の中止を考慮する。他にも以下の基準に該当した場合には研究全体を手順に従って中止する。
①中止基準
1）倫理指針又はプロトコールの重大な違反/不遵守が判明した場合
2）倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なうおそれのある事実を得た場合
3）研究機関の長や厚生労働省による中止の要請や勧告があった場合
4）その他、研究責任者が中止と判断した場合
重症好酸球性喘息 Severe eosinophilic asthma
C08.127.108
アレルギー、喘息、好酸球 Allergy, asthma, eosinophil
なし
主要評価項目はメポリズマブ治療による好酸球とILC2の特異的な細胞性質の変化を同定することとその変化における治療反応性の予測に有益な点を見出すこととする。 Primary endpoint is to identify specific cellular changes of eosinophils and ILC2s and their benefit to predict mepolizumab treatment responsiveness.
副次評価項目は、治療後の患者と健常者の好酸球とILC2の分子生物学的な相違点と類似点を評価し、メポリズマブによる細胞性質の可塑性を理解することとする。 Secondary endpoint is to evaluate the molecular differences and similarities of eosinophils and ILC2s between patients after treatment and healthy donors for understanding of cellular reversibility by mepolizumab.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
メポリズマブ
ヌーカラ
22800AMX00404
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都 港区赤坂1-8-1

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
GlaxoSmithKline plc. The Supported Studies Programme
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都新宿区信濃町３５ Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません