臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| ILDの診断に有用な新規Breath Biopsy法の開発 | ||
| BUILD Study | ||
| 安永 正浩 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 呼気検体を解析することにより、薬剤性間質性肺炎（ILD）の早期診断のためのバイオマーカーを同定する。 | ||
| N/A | ||
| 胃癌、乳癌 | ||
| 募集前 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230453 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ILDの診断に有用な新規Breath Biopsy法の開発 | Development of novel Breath Biopsy for useful diagnosis of ILD (BUILD Study) | ||
| BUILD Study | BUILD Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安永 正浩 | Yasunaga Masahiro | ||
| 80450576 | |||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 先端医療開発センター新薬開発分野 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉６丁目５−１ | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| mayasuna@east.ncc.go.jp | |||
| 安永 正浩 | Yasunaga Masahiro | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 先端医療開発センター新薬開発分野 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉６丁目５−１ | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7134-6866 | |||
| mayasuna@east.ncc.go.jp | |||
| 安永 正浩 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月1日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 呼気検体を解析することにより、薬剤性間質性肺炎（ILD）の早期診断のためのバイオマーカーを同定する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | none | ||
| １) 2022年1月以降に初回のT-DXd治療開始を予定している、もしくは治療開始された乳癌・胃癌患者 ２) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている |
1) Patients with breast or gastric cancer who are scheduled to start or have started their first T-DXd treatment in January 2022 or later. 2) Written consent for this study has been obtained from the patient. |
||
| １) 間質性肺疾患の既往がある、または登録前の検査で否定できない患者 ２) 治験参加中の患者 ３) 研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者 |
1) Patients with a history of interstitial lung disease or undeniable on pre-enrollment testing 2) Patients participating in a clinical trial 3) Patients who are deemed inappropriate by the principal investigator or sub investigator |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 胃癌、乳癌 | gastric cancer, breast cancer | ||
| なし | |||
| ILD発症の有無 | Presence or absence of ILD | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| Daiichi-Sankyo | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | Institutional Review Board of the National Cancer Center | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| irboffice@east.ncc.go.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |