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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年10月24日
糖または脂質の代謝障害及び脂肪肝を有する肥満症患者に対するGLP-1関 連製剤を用いた遺伝子型による糖代謝障害改善度についての単施設前後比 較探索試験
GLP-1製剤による代謝改善治療効果と遺伝的背景による影響を明らかにす るための臨床試験
北本　匠
千葉大学医学部附属病院
本試験では、肥満症患者に対する減量治療として標 準的な治療である生活習慣への介入に加えGLP-1 製剤による減量薬物療法を行う。薬物治療介入前 後での糖代謝障害改善度(HbA1c、体重減少)と 遺伝子型の関連(血清脂質変化率ゲノム情報、減量 治療に伴う肝細胞遺伝子発現様式の変化)から肥 満症による代謝障害疾患感受性を決定づける要因 の同定を目的とする。
2
肥満症
募集中
セマグルチド、チルゼパチド注射液
ウゴービ皮下注、マンジャロ皮下注
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年10月23日
jRCT番号 jRCT1031230422

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖または脂質の代謝障害及び脂肪肝を有する肥満症患者に対するGLP-1関 連製剤を用いた遺伝子型による糖代謝障害改善度についての単施設前後比 較探索試験 Single-center exploratory study: Evaluation of therapeutic impact GLP-1 a gonist on glucose and lipid metabolism and fatty liver disease in obesity u sing genomic information
GLP-1製剤による代謝改善治療効果と遺伝的背景による影響を明らかにす るための臨床試験 Clinical study to clarify the effect of GLP-1 on metabolic improvement bas ed on genetic background

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北本　匠 Kitamoto Takumi
90916173
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科
260-8670
/ 千葉県千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba
0432227171
t.kitamoto@chiba-u.jp
北本　匠 Kitamoto Takumi
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科
260-8670
千葉県千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba
0432227171
t.kitamoto@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和5年9月19日
千葉大学医学部附属病院集中治療部

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
データセンター
千葉大学医学部附属病院
加藤　尚也
糖尿病・代謝・内分泌内科
千葉大学医学部附属病院
小澤　義人
臨床試験部生物統計室
千葉大学医学部附属病院
北本　匠
糖尿病・代謝・内分泌内科
横手　幸太郎 Yokote Koutaro
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本試験では、肥満症患者に対する減量治療として標 準的な治療である生活習慣への介入に加えGLP-1 製剤による減量薬物療法を行う。薬物治療介入前 後での糖代謝障害改善度(HbA1c、体重減少)と 遺伝子型の関連(血清脂質変化率ゲノム情報、減量 治療に伴う肝細胞遺伝子発現様式の変化)から肥 満症による代謝障害疾患感受性を決定づける要因 の同定を目的とする。
2
実施計画の公表日
2029年08月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1) BMI 30.0 kg/m2以上で、日本肥満学会が定める肥満関連疾患のうち耐糖能障害、脂質異常症、脂肪肝を合併する肥満症患者
2) 同意取得時において年齢が18歳以上75歳未満の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1) Obese patients with a BMI of 30.0 kg/m2 or higher who have glucose intolerance, dyslipidemia, and fatty liver disease, as defined by the Japan Society for the Study of Obesity
2) Patients who are at least 18 years old and less than 75 years old at the time of consent
3) Patients who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free will after sufficient understanding of the study
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としな い。
1)二次性肥満(症候性肥満)
2)同意取得日より過去6か月以内に極度に体重が 減少する消耗性疾患や病態(重症感染症、侵襲の 大きい手術、悪性腫瘍、重篤な外傷、甲状腺機能亢 進症など)の既往を有する患者
3)HbA1c 10%以上の重度の糖尿病を有する患者
4)重度の高血圧症を有する患者(収縮期血圧180mmHg以上)
5)運動療法の適応とならない重篤な心肺腎肝機能 障害を有する患者
6)運動療法の適応とならない重篤な筋骨格系障害 を有する患者
7)管理困難な精神疾患を有する患者
8)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、 授乳中のいずれかに該当する患者
9)書面による同意取得が不可能、または試験の概要や目的が理解できない患者
10)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 Persons who meet any of the following conditions are not eligible
1) Secondary obesity (symptomatic obesity) 2)Patients with a history of wasting disease or condition (severe infection, invasive surgery, malignancy, severe trauma, hyperthyroidism, etc.) that causes extreme weight loss within the past 6 months from the date of consent
3) Patients with severe diabetes mellitus with an H bA1c of 10% or higher
4)Patients with severe hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg)
5) Patients with severe cardiopulmonary, renal, or hepatic dysfunction that is not an indication for exercise therapy
6) Patients with serious musculoskeletal disorders that are not indications for exercise therapy
7) Patients with psychiatric disorders that are difficult to manage
8) Patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating
9) Patients who are unable to obtain written consent or who do not understand the outline or purpose of the study
10) Other patients who are deemed by the investigator or sub investigator to be unsuitable for the safe conduct of the study
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
責任医師は、以下の情報が得られ、試験全体の続 行が困難であると考えられる時には、試験全体での 中止を判断する。
(1) 予期できない重篤な疾病等の発生
(2) 予期できる重篤な疾病等の発生件数、発生頻 度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(4) 疾病等の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(6) 当該研究で有効性が認められないことを示唆する情報
(7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(8) 研究用医薬品等と同一成分を含む市販品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
肥満症 Obesity
D009765
Obesity, diabetes, dyslipidemia, Non-alcoh olic steatohepatitis Obesity, diabetes, dyslipidemia, Non-alcoholic ste atohepatitis
あり
食事・運動療法といった生活習慣への介入が行われている高度肥満症患者に対して、減量効果が実証され、日本で保険診療医薬品として承認を受けてい るGLP-1関連製剤であるTirzepatide及びSemag lutideのいずれかの投与を行い、12ヶ月間観察する。介入開始時に肥満症関連疾患の診断を行う (耐糖能異常、脂質異常症、脂肪肝、高血圧症、高尿酸 血症、肥満関連腎臓病)。 Patients with severe obesity who are undergoing lifestyle interventions such as diet and exercise will be treated with either tirzepatide or semaglutide, GLP-1-related drugs that have been proven effective for weight loss and are approved as reimbursement drugs in Japan, and observed for 12 months. Obesity-related diseases will be diagnosed at the beginning of the intervention (glucose intolerance, dyslipidemia, fatty liver, hypertension, hyperuricemia, and obesity-related kidney disease).
12ヶ月におけるHbA1c変化率 (%)と遺伝子型の関連 Relevance of HbA1c changed at 12 months (%) to genotype
【有効性の副次評価項目】
1) 6,12ヶ月における体重減少率
2) 6ヶ月におけるHbA1c変化率(%)
3) 6, 12ヶ月における血清脂質変化率(%)
4) 6, 12ヶ月における収縮期血圧・拡張期血圧の 変化率(%)
5) 12か月において肥満関連疾患1の健康障害改 善度
6) 6, 12か月において健康障害に対する治療薬が 減量した割合
7) 12か月において内臓脂肪量の減少(%)
8) 12か月において体脂肪量・除脂肪体重量の変 化 (%)
9) 12か月において肝機能(AST, ALT, γGTP)変 化率(%)
10) 腹部エコーを用いた肝硬度測定 (VCTE)変化 量
11) 12ヶ月における肝細胞遺伝子発現変化
12) 肝生検病理組織像を用いたNAFLD activity score (NAS)変化量
【安全性の副次評価項目】
以下の発症頻度
1) 有害事象の発生頻度
2) 突然死の発症
3) 心血管イベント
4) 脳卒中の発症
5) 悪性腫瘍の発症
6) 精神疾患の発症や悪化
7) 筋骨格系障害の発症や悪化などの発症頻度		 Secondary efficacy outcomes
1) Percent weight loss at 6 and 12 months
2) Percent change in HbA1c at 6 months (%)
3) Percentage change in serum lipids at 6 and 12 months (%)
4) Percent change in systolic and diastolic blood pressure at 6 and 12 months (%)
5) Degree of improvement in health problems of o besity-related diseases at 12 months
6) Percentage of reduction of medication for healt h problems at 6 and 12 months
7) Reduction in visceral fat mass (%) at 12 months 8) Change in body fat and lean body mass at 12 m onths (%)
9) Percentage change in liver function (AST, ALT, G-GTP) at 12 months (%)
10) Change in liver hardness measured by abdominal ultrasound (VCTE)
11) Hepatocyte gene expression change at 12 mo nths
12) NAFLD activity score (NAS) change using liver biopsy histopathology
Secondary safety outcomes
Frequency of the following
1) Frequency of adverse events
2) Sudden death
3) Cardiovascular events
4) Stroke
5) Onset of malignancy
6) Onset or worsening of psychiatric disorders
7) Frequency of onset or worsening of musculoske letal disorders

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
セマグルチド
ウゴービ皮下注
30500AMX00105000 (6000, 7000, 8000, 9000)
医薬品
承認内
チルゼパチド注射液
マンジャロ皮下注
30400AMX00420 (421, 422, 423, 424, 425)

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究は、臨床研究保険に加入し、臨床研究に起因する被験者の健康被害について補償をする。
健康被害が生じた場合に、適切な医療を提供しその回復に努める

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノボノルディスクファーマ株式会社
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
特定臨床研究スタートアップ支援 Clinical Reseach Initiation-Fund (of Chiba University Hospital)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません