臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年10月19日 | ||
| 腹膜透析患者におけるサクビトリルバルサルタンによる限外濾過の増加及び残腎機能保護の有効性に関する研究 | ||
| 腹膜透析患者さんにおける高血圧・心不全治療薬であるサクビトリルバルサルタンの除水量の増加や残腎機能の保護の効果の有無を観察する研究 | ||
| 吉野 篤範 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター 腎臓内科 | ||
| 腹膜透析患者を対象にサクビトリルバルサルタン(ARNI)の限外濾過及び残腎機能保護効果に対する評価をするとともにその安全性について明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 腹膜透析療法中の慢性腎不全 | ||
| 募集中 | ||
| サクビトリルバルサルタン | ||
| エンレスト | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230413 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹膜透析患者におけるサクビトリルバルサルタンによる限外濾過の増加及び残腎機能保護の有効性に関する研究 | Effecacy of Sacubitril/Valsartan in increasing ultrafitlation and preservation of residual kedny function in patients with peritoneal dialysis. | ||
| 腹膜透析患者さんにおける高血圧・心不全治療薬であるサクビトリルバルサルタンの除水量の増加や残腎機能の保護の効果の有無を観察する研究 | The study whether Sacubitril/Valsartan increase ultrafiltration and preserve residual kidney function in patients who are under peritoneral dialysis treatment. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉野 篤範 | Yoshino Atsunori | ||
| 90316597 | |||
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター 腎臓内科 | Department of Nephrology, Dokkyo Medical University Saitama Medical center | |
| 腎臓内科 | |||
| 343-8555 | |||
| / | 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50, Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan | |
| 048-965-1111 | |||
| ayoshino@dokkyomed.ac.jp | |||
| 秋好 怜 | Akiyoshi Rei | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター 腎臓内科 | Department of Nephrology, Dokkyo Medical University Saitama Medical center | ||
| 腎臓内科 | |||
| 343-8555 | |||
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50, Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan | ||
| 048-965-1111 | |||
| 048-965-1372 | |||
| ray219a@dokkyomed.ac.jp | |||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月4日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 竹田 徹朗 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター 腎臓内科 | ||
| 教授 | ||
| 竹田 徹朗 | Takeda Tetsuro | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター 腎臓内科 | Department of Nephrology, Dokkyo Medical University Saitama Medical center | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 腹膜透析患者を対象にサクビトリルバルサルタン(ARNI)の限外濾過及び残腎機能保護効果に対する評価をするとともにその安全性について明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年11月30日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 35 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 本研究の参加に関して本人または代諾者から同意が文書で得られる患者 2) 高血圧・心不全のある外来患者 3) これまでに1回以上PET検査（PET, Weekly CCr, Weekly Kt/V, 1日尿量）を実施している患者 |
1) Patients who obtained wrriten consent of participation in this research from patients or proxies. 2) Patinets who have hypertension or heart failure. 3) Patinets who underwent PET examination (PET, Weekly CCr, Weekly Kt/V, Daily urine volume mesurement) at least once. |
||
| 1) 試験開始36時間以内にアンギオテンシン変換酵素阻害薬を内服した患者 2) 過去に同薬剤及び同薬剤の成分（バルサルタン及びネプリライシン）で副作用を起こしたことのある患者 |
1) Patients who take any angiotensin-converting-enzyme inhibitors within 36 hours of the start of the study. 2) Patients who have had side effects in the past with the drug or its ingredients (valsartan and/or neprilysin). |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）患者あるいは代諾者より同意の撤回があった場合 ２）患者あるいは代諾者より治療の変更・中止の申し出があった場合 ３）有害事象の発現（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、担当医師が研究の継続を不適当と判断した場合 ４）アンギオテンシン変換酵素阻害薬が使用された場合 ５）転居等により決められた来院日に通院出来なくなった場合 ６）妊娠していることがわかった場合 ７）ＡＳＴ，ＡＬＴの値が施設基準値の3倍を超えた場合 ８）その他、担当医師が研究の継続を不適当と判断した場合 |
|||
| 腹膜透析療法中の慢性腎不全 | Chronic kidney failure during peritoneal dialysis therapy | ||
| D007676 | |||
| 慢性腎不全 | Chrnoic kidney failure | ||
| なし | |||
| インピーダンス法による細胞外液量、1日除水量、1日尿量、1日ナトリウム排泄量 | Extracellular fluid volume by impedance method, daily water removal volume, daily urine volume, and daily sodium excretion | ||
| 浮腫、体重、血圧、心胸郭比、血清クレアチニン、血清電解質、血液ガス、PET、weekly Kt/V、 weekly CCr、hANP、血中β2マイクログロブリン、心エコーによる心機能、専用血管エコー機器による(FMD)測定 | Edema, body weight, blood pressure, cardiothoracic ratio, serum creatinine, serum electrolytes, blood gases, PET, weekly Kt/V, weekly CCr, hANP, blood beta-2 microglobulin, cardiac function by echocardiography, flow mediated dilation measurement | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サクビトリルバルサルタン | |||
| エンレスト | |||
| 30200AMX00504000 | |||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | |||
| 埼玉県 越谷市 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター腎臓内科教授 | ||
| Proffesor of Dep. of Nephrology, Dokkyomedical University Saitama Medical Center | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center Clinical Research Ethics Review Committee | |
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50, Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama | |
| 048-965-0658 | ||
| 22051 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |