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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年10月12日
2型糖尿病患者における低炭水化物食が減量効果をもたらす機序の解明
低炭水化物食が減量効果をもたらす機序の解明
岡島　史宜
日本医科大学千葉北総病院
本研究で低炭水化物食が体重減少効果をもたらす機序を解明するために、エネルギー消費量にどのような影響を与えるのかを明らかとすることを目的にする。
N/A
糖尿病
募集中
医薬品や医療機器を用いた介入は行わずに食事療法への介入を行う。
食事療法
日本医科大学中央倫理委員会
CRB3180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年10月10日
jRCT番号 jRCT1031230391

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病患者における低炭水化物食が減量効果をもたらす機序の解明 Study for the mechanism of effects on body weight by low-carbohydrate diets in patients with type 2 diabetes mellitus.
低炭水化物食が減量効果をもたらす機序の解明 Study for the mechanism of effects on body weight by low-carbohydrate diets

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岡島　史宜 Okajima Fumitaka
/ 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
糖尿病・内分泌代謝内科
2701694
/ 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan.
0476991111
okaji@nms.ac.jp
小林　俊介 Kobayashi Shunsuke
日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
糖尿病・内分泌代謝内科
2701694
千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan.
0476991111
kobashun@nms.ac.jp
別所　竜蔵
あり
令和5年9月3日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本医科大学千葉北総病院　糖尿病・内分泌代謝内科
小林　俊介
日本医科大学千葉北総病院　糖尿病・内分泌代謝内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岩部　真人

Iwabu Masato

/

日本医科付属病院

Nippon Medical School Hospital

糖尿病・内分泌代謝内科

113-8602

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

m-iwabu@nms.ac.jp

長峯　朋子

日本医科大学付属病院

糖尿病・内分泌代謝内科

113-8602
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

nagamine@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和5年9月3日
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究で低炭水化物食が体重減少効果をもたらす機序を解明するために、エネルギー消費量にどのような影響を与えるのかを明らかとすることを目的にする。
N/A
2023年09月03日
2028年03月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
2型糖尿病患者
20-80歳
本研究について同意を取得した者		 Patients with type 2 diabetes
20-80 years old
patients who consent for this study
妊婦
重篤な肝機能障害、重篤な腎障害
感染症に対して治療中
悪性腫瘍に対して治療中
ステロイド治療中		 Pregnant women
Patients with severe liver dysfunction, severe renal dysfunction
Patients under treatment for infection, for malignancy, with glucocorticid.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
研究対象者の早期の中止が必要な有害事象が発現した場合
研究対象者が有害事象により研究の継続を望まない場合
研究対象者が研究計画書の組み入れ基準を満たさないことが判明した場合
研究計画書を遵守しなかったことにより研究対象者の研究の中止が必要と判断した場合
研究対象者と連絡が取れなくなった場合
研究対象者が研究への参加中止を希望する場合
研究代表者または倫理委員会が研究を中止するよう決定した場合
糖尿病 diabetes mellitus
D003920
糖尿病 diabetes mellitus
あり
通常食（炭水化物：蛋白質：脂質＝57％：18％：25％）または低炭水化物食（炭水化物：蛋白質：脂質＝45％：30％：25％） Normal diet (carbohydrate:protein:fat = 57%:18%:25%) or low carbohydrate diet (carbohydrate:protein:fat = 45%:30%:25%)
食事療法 diet
体重変化 changes in body weight
エネルギー消費量、腸内細菌叢、体重、血圧、脈拍数、血糖値、グリコアルブミン、Cペプチド、血中ケトン体、血清脂質、腎機能、尿中アルブミン、尿中メタネフリン、尿中ノルメタネフリン、尿中尿素窒素、持続血糖モニタリングシステムで測定した平均血糖値、血糖変動指数、体組成、心電図所見 Energy expenditure, intestinal flora, body weight, blood pressure, pulse rate, blood glucose, glycoalbumin, C-peptide, blood ketones, serum lipids, renal function, urinary albumin, urinary metanephrines, urinary normetanephrines, urinary urea nitrogen, mean blood glucose measured with continuous glucose monitoring system, glycemic variability index, body composition, ECG findings

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
医薬品や医療機器を用いた介入は行わずに食事療法への介入を行う。
食事療法
食事療法
日本医科大学千葉北総病院
千葉県 印西市鎌苅1715

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
有害事象に対しては必要な医療を提供する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本医科大学中央倫理委員会 Institutional Review Board of Nippon Medical School
CRB3180001
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
chuorinri.group@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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