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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年9月27日
令和6年3月12日
2型糖尿病患者におけるチルゼパチドによる酸化ストレスおよび血糖変動に対する影響に
関する探索的研究
2型糖尿病患者におけるチルゼパチドによる酸化ストレスおよび血糖変動に対する影響に
関する探索的研究
小原　信
昭和大学病院
本研究では、すでに2型糖尿病と診断され、少なくとも12週以上の週1回GLP-1受容体作動薬投与(常用量)を継続しているBMI23以上でHbA1c 7.0%以上の患者を対象とし、週1回GLP-1受容体作動薬を継続する群とチルゼパチド5㎎(最初の4週間は2.5㎎)へ変更する群での研究開始前と24週後での酸化ストレスおよび血糖変動に対する効果についてランダム割付による並行群間比較試験で検討する。
N/A
2型糖尿病
募集中
チルゼパチド、セマグルチド、デュラグルチド
マンジャロ、オゼンピック、トルリシティ
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
21000128

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年3月5日
jRCT番号 jRCT1031230368

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病患者におけるチルゼパチドによる酸化ストレスおよび血糖変動に対する影響に
関する探索的研究
 Effect of tirzepatide on oxidative stress and glucose variability in patients with type 2 diabetes mellitus
2型糖尿病患者におけるチルゼパチドによる酸化ストレスおよび血糖変動に対する影響に
関する探索的研究		 Effect of tirzepatide on oxidative stress and glucose variability in patients with type 2 diabetes mellitus

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小原　信 Ohara Makoto
/ 昭和大学病院 Showa University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科
142-8666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo, Japan
03-3784-8000
s6018@nms.ac.jp
小原　信 Ohara Makoto
昭和大学病院 Showa University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科
142-8666
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo, Japan
0337848000
s6018@nms.ac.jp
相良　　　博典
あり
令和5年8月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学
寺崎　道重
昭和大学病院 糖尿病・代謝・内分泌内科
講師

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

井上　均

Inoue Hitoshi

/

東葛病院

Tokatsu Hospital

内科

270-0153

千葉県 流山市中102-1

04-7159-1011

井上　均

東葛病院

内科

270-0153
千葉県 流山市中102-1

04-7159-1011

井上　均
あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

入江　俊一郎

Irie Shunichiro

/

東葛病院付属流山セントラルパーク駅前診療所　

Tokatsu Hospital Huzoku Nagareyama Central Park Ekimae Clinic

内科

270-0152

千葉県 流山市前平井155わかばビル2階

04-7157-0100

入江　俊一郎

東葛病院付属流山セントラルパーク駅前診療所　

内科

270-0152
千葉県 流山市前平井155わかばビル2階

04-7157-0100

04-7157-0103

近藤　理恵
あり
緊急時は救急設備を有する東葛病院への搬送を行う。
/

横山　　宏樹

Yokoyama Hiroki

/

医療法人社団　自由が丘横山内科クリニック

Jiyugaoka Medical Clinic

内科

080-0016

北海道 帯広市西6条南6丁目4-3

0155-20-5011

dryokoyama@yokoyamanaika.com

横山　宏樹

医療法人社団　自由が丘横山内科クリニック

内科

080-0016
北海道 帯広市西6条南6丁目4-3

0155-20-5011

0155-20-5015

dryokoyama@yokoyamanaika.com
横山　宏樹
あり
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

清野　　弘明

Seino Hiroaki

/

せいの内科クリニック

Seino Internal Medical Clinic

内科

963-885

福島県 郡山市開成6丁目192-2

024-983-1024

info@seino-clinic.jp

清野　　弘明

せいの内科クリニック

内科

963-8851
福島県 郡山市開成6丁目192-2

024-983-1024

024-983-1010

info@seino-clinic.jp
清野　　弘明
あり
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

林　俊行

Hayashi Toshiyuki

/

有楽橋クリニック

Yurakubashi Clinic.

内科

104-0061

東京都 中央区銀座2-2-17 龍保険ビル4階

03-3567-8788

t-hayashi@med.showa-u.ac.jp

林　俊行

有楽橋クリニック

内科

104-0061
東京都 中央区銀座2-2-17 龍保険ビル4階

03-3567-8788

t-hayashi@med.showa-u.ac.jp
林　俊行
あり
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、すでに2型糖尿病と診断され、少なくとも12週以上の週1回GLP-1受容体作動薬投与(常用量)を継続しているBMI23以上でHbA1c 7.0%以上の患者を対象とし、週1回GLP-1受容体作動薬を継続する群とチルゼパチド5㎎(最初の4週間は2.5㎎)へ変更する群での研究開始前と24週後での酸化ストレスおよび血糖変動に対する効果についてランダム割付による並行群間比較試験で検討する。
N/A
実施計画の公表日
2024年03月05日
実施計画の公表日
2025年12月31日
66
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
昭和大学病院糖尿病･代謝･内分泌内科、東葛病院付属流山セントラルパーク駅前診療所、横山内科クリニック、せいの内科クリニック、有楽橋クリニックに外来通院中の以下の2型糖尿病患者。
1）同意取得時においてHbA1c(NGSP)が7.0％以上の患者
2）同意取得時において少なくとも週1回GLP-1受容体作動薬常用量の投与を12週間以上継続している患者
3）同意取得時においてBMI23以上の患者
4）文書による同意が得られた患者
5）20歳以上の患者で性別は不問		 a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
1) HbA1c 7.0% or more
2) Patients who were treated with regular doses of weekly GLP-1 receptor agonists at least for 12 weeks
3) BMI >= 23
4) written informed consent
5) 20 years and over
1) ステロイド、抗炎症作用のある内服薬を内服中の患者
2) 入院3か月以内の重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
4) eGFR 30ml/min/1.73m2未満の患者
5) 悪性腫瘍を有する患者
6) 妊婦または妊娠の可能性のある女性は除外する。
7) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした者
8)　ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している患者 		1)the use of steroids or anti-inflammatory drugs,
2)diabetic ketosis and coma within 3 months before the study,
3)severe infection, severe trauma, pre-and post-operation,
4)an estimated glomerular filtration rate are within 30mL/min/1.73m2,
5)malignancy,
6)pregnancy
7)Patients who are judged as inappropriate for inclusion by phsicians
8)Patients using implantable medical devices such as cardiac pacemakers
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）
3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4）偶発的な事故が発生した場合
5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究責任（分担）担当医師が中止すべきと判断した場合
6）効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合(HbA1c10％以上)
7）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8）研究対象者が研究責任（分担）医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合
9）GLP-1受容体作動薬継続群において、GLP-1受容体作動薬による副作用が生じた場合
10) チルゼパチド変更群において、チルゼパチド2.5㎎による中等度以上の副作用が生じた場合
11）その他、研究責任（分担）医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
2型糖尿病 type 2 diabetes
あり
常用量の週1回製剤のGLP-1受容体作動薬を継続する、または週1回製剤のGLP-1受容体作動薬を休薬してチルゼパチドを2.5mg/週で投与して、チルゼパチドは4週間投与したのち5mg/週に増量する。 Continue GLP-1 receptor agonists (regular dose) or switch to tirzepatide.
Participants in the tirzepatide group follow an escalation regimen of 5mg tirzepatide once weekly (maintenance dose reached after 4 weeks of 2.5 mg tirzepatide once weekly).
24週後の群間の酸化ストレスマーカー(d-ROMs)の変化量 The primary end point was d-ROMs change from baseline after completing 24 weeks of treatment intervention.
1) 24時間持続血糖測定(CGM)による血糖変動指標
2) 血糖(FPG、HbA1cなど)、脂質(LDL‐C、HDL‐C、TGなど)、グルカゴン、腎機能(eGFR、尿中アルブミンなど)、肝機能(AST、ALT、γ-GTP、コリンエステラーゼなど)
3) 食行動質問票及びDTSQ
4) 血圧、脈拍、体重
 1) The change in glucose variability at 24 weeks from baseline
2) Glucose metabolism index, lipid metabolism index, Renal function, liver function
3) Eating Behavior Questionnaire and DTSQ
4) Blood pressure, pulse, weight

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
チルゼパチド
マンジャロ
30400AMX00420
日本イーライリリー株式会社
兵庫県 神戸市中央区磯上通5丁目1番28号
医薬品
承認内
セマグルチド
オゼンピック
23000AMX00443000
ノボノルディスクファーマ株式会社
東京都 千代田区丸の内2-1-1
医薬品
承認内
デュラグルチド
トルリシティ
22700AMX00701
日本イーライリリー株式会社
兵庫県 神戸市中央区磯上通5丁目1番28号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社
昭和大学病院
Showa University Hospital
なし
ノボノルディスクファーマ株式会社
昭和大学病院
Showa University Hospital
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Research Ethics Review Board
21000128
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月12日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年9月27日 詳細
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