臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| SIC_02301含有食品が認知機能に及ぼす影響の確認試験 | ||
| SIC_02301含有食品が認知機能に及ぼす影響の確認試験 | ||
| 長嶋 浩貴 | ||
| 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック | ||
| SIC_02301含有食品を継続摂取した際の認知機能へ及ぼす影響を確認する | ||
| N/A | ||
| 認知機能が正常な者または軽度認知障害に相当する者 | ||
| 募集中 | ||
| SIC_02301（食品） | ||
| なし | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230367 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| SIC_02301含有食品が認知機能に及ぼす影響の確認試験 | A study for SIC_02301-containing food on cognitive function | ||
| SIC_02301含有食品が認知機能に及ぼす影響の確認試験 | A study for SIC_02301-containing food on cognitive function | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長嶋 浩貴 | Nagashima Hirotaka | ||
| 30246491 | |||
| / | 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック | Medical Corporation Chisei-kai Tokyo Center Clinic | |
| 臨床研究センター | |||
| 103-0028 | |||
| / | 東京都中央区八重洲1丁目1−8 八重洲KTビル | Yaesu KT Building,1-1-8,Yaesu,Chuo-ku,Tokyo | |
| 03-3276-6935 | |||
| nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp | |||
| 渡部 恵子 | Watabe Keiko | ||
| 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック | Medical Corporation Chisei-kai Tokyo Center Clinic | ||
| 臨床研究センター | |||
| 103-0028 | |||
| 東京都中央区八重洲1丁目1−8 八重洲KTビル | Yaesu KT Building,1-1-8,Yaesu,Chuo-ku,Tokyo | ||
| 03-3276-6935 | |||
| 03-3517-1981 | |||
| info@tc-clinic.jp | |||
| 長嶋 浩貴 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| 他の医療機関と連携して対応 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データセンターグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 木川 浩一 | ||
| 統計解析グループ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 木村 衛 |
Kimura Mamoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人桂名会 木村病院 |
Kimura Hospital |
|
循環器内科 |
|||
465-0087 |
|||
愛知県 名古屋市名東区名東本通二丁目22番1号 |
|||
052-781-1119 |
|||
keimei@quartz.ocn.ne.jp |
|||
池田 千晴 |
|||
医療法人桂名会 木村病院 |
|||
医療法人桂名会 |
|||
465-0087 |
|||
| 愛知県 名古屋市名東区名東本通二丁目22番1号 | |||
052-781-1119 |
|||
c-ikeda@cuc-jpn.com |
|||
| 木村 衛 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| 自施設で対応できる救急対応以外は他の医療機関とも連携して対応する |
|||
| / | 井口 遼 |
Iguchi Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団広恵会 春山記念病院 |
Haruyama Memorial Hospital |
|
内科 |
|||
169-0073 |
|||
東京都 新宿区百人町1-24-5 |
|||
03-3363-1661 |
|||
ryoiguchi@haruyama-hosp.com |
|||
|
|||
| 瀧川 慎也 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 泰正 |
Sato Yasumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人桂名会 重工大須病院 |
Juko osu hospital |
|
総合健診センター |
|||
460-0017 |
|||
愛知県 名古屋市中区松原二丁目17番5号 |
|||
052-212-8981 |
|||
y-sato@keimeikai.or.jp |
|||
|
|||
| 梅村 将成 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| SIC_02301含有食品を継続摂取した際の認知機能へ及ぼす影響を確認する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ● 同意取得時に65歳以上80歳未満の者 ● 適格性検査時にMini Mental State Examinationが24点以上の者 ● 適格性検査時にJapanese version of Montreal Cognitive Assessmentが29点以下の者 ● 本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書および同意文書を読め、かつ理解できる者 |
- Subjects aged 65 to 80 at the time of obtaining consent - Those who scored 24 or more on the Mini Mental State Examination-Japanese at the time of the eligibility test. - Subjects whose score 29 or less on the Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment at the screening test. - Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent. |
||
| ＜既存の疾患・服用中の薬剤に関する基準＞ ● 以下のいずれかと診断され、治療を受けている者 - 認知症（アルツハイマー型認知症、脳血管性認知症、レビー小体型認知症等） - 精神疾患 - 脳血管疾患 - 不眠症 ● 以下のいずれかを有すると診断された者 - 動脈硬化 - 糖尿病 - ビタミンB1欠乏 - 腎機能不全 - 肝障害 ● 循環器疾患の既往がある者 ● 過去に心電図異常を指摘された事がある者 ● 過去に腫瘍マーカー値の異常を指摘された事がある者 ● 過去に日常生活に支障をきたす程度の認知機能異常を指摘された事がある者 ● 医薬品を常用している者。ただし、以下のいずれかに該当する者は、必要に応じて組み入れを認める。 a. 薬物相互作用リスクが想定されない、高血圧症あるいは脂質異常症の治療薬を服用しており、十分に当該症状がコントロールされている場合 b. 薬物相互作用リスクが想定されない、点眼薬あるいは外用薬を使用している場合 ＜日常生活の状況・研究対象者の身体状況に関する基準＞ ● 以下いずれかに該当する者 a. 過度に喫煙している者（1日あたりの平均21本以上） b. 過度のアルコールを摂取している者（1日あたりの平均純アルコールで60g以上） ● 運動機能が低下しており日常生活に支障をきたしている者 ● 研究期間中に健康状態の維持が困難であると考えられる者 ● 日常の生活習慣について、本研究の評価に影響する程度の変更※が予定されている者 ※具体例：研究計画書の「併用禁止薬等」に定める健康食品を新たに摂取する、睡眠習慣を大幅に変えるつもりである、新たに強度の高い運動を始める等の運動習慣を変えるつもりである ＜本研究で実施する観察・検査・調査に関する基準＞ ● 末梢静脈からの採血が困難な者 ● 研究に用いる質問紙への回答が困難である、以下のいずれかに該当する者 a. 色の識別が困難な者 b. 視力の低下があり、眼鏡等による補正が不十分な者 c. 聴力の低下があり、補聴器等による補正が不十分な者 d. 日本語での読み書きや、会話が困難な者 e. アラビア数字の認識ができない者 ● 採血歴について、以下のいずれかに該当する者 ［男女共通］ a. 過去に採血で気分不良や体調悪化を経験したことのある者 b. 適格性検査4週間前から適格性検査までの間に成分献血あるいは全血献血200mL以上の採血を行った者 ［男性］ c. 適格性検査12週間前から適格性検査までに全血献血400mL以上の採血を行った者 d. 適格性検査52週間前から適格性検査までの採血量に、本研究の予定総採血量を加えると1200mLを超える者 ［女性］ e. 適格性検査16週間前から適格性検査までに全血献血400mL以上の採血を行った者 f. 適格性検査52週間前から適格性検査までの採血量に、本研究の予定総採血量を加えると800mLを超える者 ＜検査および検査値に関する基準＞ ● 適格性検査で収縮期血圧が90 mmHg未満の者 ● 適格性検査により腎機能が低下していると考えられる者 ● 適格性検査により肝機能が低下していると考えられる者 ＜その他＞ ● 他の研究に研究対象者として参加中、あるいは研究終了後4週間以内の者 ● その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者 |
<Criteria related to existing diseases and medications being taken> -Subjects who are under medication for dementia, Alzheimer's disease, psychiatric and cerebrovascular disease. -Subjects who have a history of diagnosed with arteriosclerosis, diabetes, vitamin B1 deficiency, renal insufficiency, liver disorder. -Subjects with a history of circulatory disease. -Subjects who have indicated ECG abnormalities previously. -Subjects who have indicated abnormal tumor marker values previously. -Subjects who have indicated cognitive dysfunction to the extent that it interferes with daily life previously. -Subjects who regularly use pharmaceutivals. However, subjects who meet any of the following criteria may be included, if necessary a. Is taking medications for hypertension or dyslipidemia for which there is no anticipated risk of drug interaction and the symptoms are adequately controlled b. Is using eye drops or topical medications that do not pose a potential drug interaction risk <Criteria for daily living conditions and physical condition of subjects> -Subjects who fall under any of the following a. Excessive smoker (average of 21 cigarettes or more per day) b. Consuming excessive amounts of alcohol (more than 60 g of pure alcohol on average per day) -Subjects with impaired motor function that interferes with daily living. -Subjects who are considered to have difficulty maintaining their health during the study period. -Those who plan to make changes* in their daily lifestyle to a degree that will affect the evaluation of this study. *Specific examples: Intend to take new health foods specified in the "Prohibited concomitant medications" section of the research protocol, intend to drastically change his/her sleeping habits, or intend to change his/her exercise habits such as starting a new high-intensity exercise program. <Criteria for the observations, test, and surveys conducted in this study> -Subjects who have difficulty drawing blood from a peripheral vein. -Subjects who have difficulty in answering the questionnaires used in the study and who meet any of the following conditions a. Subjects who have difficulties in recognition of colors. b. Subjects whose visual acuity is too low to perform test although correction using glasses. c. Subjects whose hearing acuity is too low to perform test although correction using hearing aid. d. Subjects who difficulty reading, writing, or speaking Japanese e. Subjects who cannot recognize Arabic numerals -Subjects who fall under any of the following with regard to blood sampling history. [male and female] a. Subjects who have experienced sickness or deterioration of physical condition due to blood collection in the past. b. Subjects who have had a component blood donation or a whole blood donation of 200 mL or more drawn within 4 weeks prior to screening test. [male] c. Subjects who have donated at least 400 mL of whole blood drawn within 12 weeks prior to screening test. d. Subjects whose blood collection within 52 weeks prior to the screening test, plus the total planned blood collection for this study exceeds 1200 mL. [female] e. Subjects who have donated at least 400 mL of whole blood drawn within 16 weeks prior to screening test. f. Subjects whose blood collection within 52 weeks prior to the screening test, plus the total planned blood collection for this study exceeds 800 mL. <Criteria for examination and laboratory values> -Subjects whose systolic blood pressure is less than 90mmHg on screening test. -Subjects who considered to have impaired renal function based on screening test. -Subjects who considered to have impaired liver function based on screening test. <Others> -Subjects who is currently participating as a research subject in another study or within 4 weeks of the completion of study. -Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator or subinvestigators for other reasons. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者ごとの中止・脱落基準＞ 研究期間中に下記の研究中止基準に該当する事例が発生した場合、研究責任医師または分担医師は、研究対象者の試験食品の摂取および研究を中止する。 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格基準を満たさないことが判明した場合 3) 有害事象が発生し、研究治療の継続が困難と判断された場合 4) 研究対象者の安全を損なう恐れがあると判断した場合 5) 研究対象者が認知症と診断された場合 6) 研究対象者に、研究計画書からの重大なまたは継続した遵守事項違反が判明した場合 7) 併用禁止薬等を使用した場合 8) 研究全体が中止された場合 9) その他の理由により、研究責任医師または分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 ＜研究全体の中止・中断＞ 研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。 1) 試験食品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時 2) 研究の実施の適正性や信頼性を損なう事実または情報等が得られた場合 3) 研究対象者のリクルートが困難で、目標症例数を達成することが困難であると判断された時 4) 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時 |
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| 認知機能が正常な者または軽度認知障害に相当する者 | Person with normal cognitive function or equivalent to mild cognitive impairment | ||
| あり | |||
| SIC_02301含有食品あるいはプラセボ食品を1日1回、104週間継続摂取する。なお、52週時点の中間解析の結果をもとに、摂取期間を早期終了する可能性がある。 | Subjects will take SIC_02301-containing food or placebo food once a day or 104 weeks. The intake period may be terminated earlier based on the results of interim analysis at 52 weeks. | ||
| 試験食品摂取開始から104週後の認知機能のコンポジットスコアの変化量 |
Change in composite score of cognitive function after 104 weeks of study food intake | ||
| ● 認知機能領域別のコンポジットスコアの変化量 ● 認知機能コンポジットスコアに用いた各検査におけるスコアの変化量 |
- Change in composite score by cognitive function domain - Change in score for each test used for the composite score of cognitive function |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SIC_02301（食品） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 | |||
| 東京都 港区台場二丁目3番3号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年10月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害補償、医療費・医療手当 | ||
| 適切な治療・措置の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 | ||
| あり | ||
| サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 | Suntory Global Innovation Center Limited. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年8月21日 | ||
| あり | ||
| 試験食品、ウェアラブルデバイス | ||
| あり | ||
| 研究計画の立案支援、統計解析の立案支援 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachiouji, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |