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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年9月13日
令和6年3月15日
ESA抵抗性とヘプシジン濃度の相関関係の検証
ESA抵抗性とヘプシジン濃度の相関関係の検証
水戸部　祐子
鳥居薬品株式会社
日本人血液透析患者におけるESA抵抗性（ERI）とヘプシジン濃度の関連を評価する。加えて、ヘプシジン濃度と関連がみられる因子について探索的に検討する。
N/A
腎性貧血
募集終了
ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） （ただし、ダルベポエチン アルファは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能とする。）、エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）、エポエチン アルファ（遺伝子組換え）（エポエチン カッパの使用についても可能とする。）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）
ネスプ注射液プラシリンジ　5μg/10μg/15μg/20μg/30μg/40μg/60μg/120μg/180μg（ただし、ダルベポエチン アルファは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用につ、ミルセラ注シリンジ12.5μg/25μg/50μg/75μg/100μg/150μg/200μg/250μg、エスポー注射液　750（エポエチン カッパの使用についても可能とする。）、エポジン注シリンジ750/1500/3000
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年3月15日
jRCT番号 jRCT1031230345

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ESA抵抗性とヘプシジン濃度の相関関係の検証 Research for correlation between ESA resistance and serum hepcidin concentration
ESA抵抗性とヘプシジン濃度の相関関係の検証 Research for correlation between ESA resistance and serum hepcidin concentration

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

水戸部　祐子 Mitobe Yuko
/ 鳥居薬品株式会社 Torii Pharmaceutical Co., Ltd.
メディカルアフェアーズ部
103-8439
/ 東京都中央区日本橋本町3-4-1 トリイ日本橋ビル Torii Nihonbashi Bldg., 4-1,Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3231-6811
yuko.mitobe@torii.co.jp
水戸部　祐子 Mitobe Yuko
鳥居薬品株式会社 Torii Pharmaceutical Co., Ltd.
メディカルアフェアーズ部
103-8439
東京都中央区日本橋本町3-4-1 トリイ日本橋ビル Torii Nihonbashi Bldg., 4-1,Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3231-6811
03-5203-7333
yuko.mitobe@torii.co.jp
令和5年8月10日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

伊藤　恭子

Ito Kyoko

/

医療法人社団日高会 平成日高クリニック

Heisei Hidaka Clinic, Hidaka-kai

血液透析センター

370-0001

群馬県 高崎市中尾町807-1

027-361-1215

　

高橋　正樹
あり
医療法人社団日高会 日高病院

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

日本人血液透析患者におけるESA抵抗性（ERI）とヘプシジン濃度の関連を評価する。加えて、ヘプシジン濃度と関連がみられる因子について探索的に検討する。
N/A
2023年09月04日
2023年09月08日
2023年08月10日
2024年06月30日
60
観察研究 Observational
なし none
(1) 同意取得時に18歳以上の日本人男女
(2) 同意取得時の12週以上前より、安定して週3回の血液透析（血液透析濾過を含む）を受けている患者
(3) 同意取得時の8週以上前よりESA治療を受けており、かつ、同意取得時の直近のESA治療間隔が４週間以内の患者
(4) 同意取得時の8週前より同一のESA（エポジン®、エスポー®、エポエチンアルファBSは同じ種類のESAとみなす）を投与されており、直近2回で投与されているESAの投与間隔と1回投与量が一定の患者
(5) 研究への参加にあたって健康上の問題が無いと研究実施責任者又は研究分担者に判断された患者		 (1) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
(2) Patients receiving hemodialysis (including hemodiafiltration) 3 times a week for at least 12 weeks prior to informed consent
(3) Patients receiving ESA treatment for at least 8 weeks prior to informed consent, and whose latest ESA treatment interval is within 4 weeks
(4) Patients who have been administered the same type of ESA for at least 8 weeks prior to informed consent, and the administration interval and dose of the last two times are same (Epogin, Espo, and Epoetin Alfa Biosimilar are considered the same type of ESA)
(5) Patients who are assessed to have no health problems for the participation in this study by principal investigator or co-investigators
(1) 脳、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系及び精神系などに重篤な合併症を有する者
(2) 本研究の前12週以内に医療機器を含む他の試験又は介入を伴う臨床研究に参加した者
(3) その他、研究実施責任者又は研究分担者が研究対象者として不適切と判断した患者		 (1) Patients with severe complications such as cerebral, hepatic, renal, cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematological, endocrine, metabolic or psychiatric disease
(2) Those who have participated in other clinical trials involving medical devices or clinical research involving interventions within 12 weeks prior to this study
(3) Patients judged to be unsuitable as research subjects by principal investigator or co-investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
腎性貧血 Anemia with CKD
なし
ERIとヘプシジン濃度の相関関係 Correlation between ERI and serum hepcidin concentration
被験者背景や各臨床検査値とヘプシジン濃度の関係を検証する Research the correlation between subject background or various laboratory tests and serum hepcidin concentrations

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） （ただし、ダルベポエチン アルファは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能とする。）
ネスプ注射液プラシリンジ　5μg/10μg/15μg/20μg/30μg/40μg/60μg/120μg/180μg（ただし、ダルベポエチン アルファは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用につ
22500AMX01803/22400AMX00921～22400AMX00928
医薬品
承認内
エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）
ミルセラ注シリンジ12.5μg/25μg/50μg/75μg/100μg/150μg/200μg/250μg
22300AMX00527/22300AMX00528/23000AMX00442/22300AMX
医薬品
承認内
エポエチン アルファ（遺伝子組換え）（エポエチン カッパの使用についても可能とする。）
エスポー注射液　750（エポエチン カッパの使用についても可能とする。）
20800AMZ10048
医薬品
承認内
エポエチン ベータ（遺伝子組換え）
エポジン注シリンジ750/1500/3000
21300AMZ00603/21300AMZ00604/21300AMZ00605

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

鳥居薬品株式会社
Torii Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
鳥居薬品株式会社 Torii Pharmaceutical Co., Ltd.
あり

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
鳥居薬品株式会社 Torii Pharmaceutical Co., Ltd.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Ethics Review Committee
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-5213-0028
soudan@hurecs.org
倫2023-04
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月15日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年9月13日 詳細
変更履歴一覧