jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年8月22日
令和6年1月13日
健常人を対象とした外用カンナビジオールの密着貼付時間による皮膚に対する有効性に関する比較試験
健常人を対象とした外用カンナビジオールの密着貼付時間の違いによる有効性の比較試験
吉崎　歩
東京大学医学部附属病院
健常人の顔面皮膚に対して不織布に染み込ませた2種類のカンナビジオール製剤、5種類の各濃度(0.1%、0.5%、1.0%、1.5%、2.0%)における貼付時間(10分間貼付、20分間貼付）の違いが、健常者の顔面皮膚の状態に与える影響について、研究品とプラセボでハーフサイド試験を行う。
2
健常人
募集中
カンナビジオール
なし
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年1月11日
jRCT番号 jRCT1031230303

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健常人を対象とした外用カンナビジオールの密着貼付時間による皮膚に対する有効性に関する比較試験 Cannabidiol Topical Application - Time's Influence on Modulation of Effectiveness Study (CBD-TIME Study)
健常人を対象とした外用カンナビジオールの密着貼付時間の違いによる有効性の比較試験 Comparative trial on the effectiveness of topical cannabidiol based on different adhesion times in healthy individuals. (CBD-TIME Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉崎　歩 Yoshizaki Ayumi
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
臨床カンナビノイド学講座
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ayuyoshi@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
尾松　淳 Omatsu Jun
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
皮膚科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
jun.omatsu@gmail.com
田中　栄
あり
令和5年8月9日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
山下　尚志
皮膚科
東京大学医学部附属病院
深澤　毅倫
臨床カンナビノイド学講座
東京大学医学部附属病院
久住　藍
皮膚科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

健常人の顔面皮膚に対して不織布に染み込ませた2種類のカンナビジオール製剤、5種類の各濃度(0.1%、0.5%、1.0%、1.5%、2.0%)における貼付時間(10分間貼付、20分間貼付）の違いが、健常者の顔面皮膚の状態に与える影響について、研究品とプラセボでハーフサイド試験を行う。
2
実施計画の公表日
2024年04月30日
100
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
なし
1. 同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の健常男性・女性
2. 同意前４週以内にCBDサプリメントやCBD化粧品を使用していないこと
3. 指導された使用方法を自身にて実践できる者
4. 顔面に対して他の美容機器、美容施術 (ヒアルロン酸注入、シリコン注入、ボトックス、糸リフト、HIFU等)、外科手術の治療を研究開始2週間前から行なっていないこと
5. 研究実施スケジュールに沿った通院が可能なこと
6. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
 1. Healthy males and females aged 20 to less than 50 years
2. Patients who have not used CBD supplements or CBD cosmetics within the four weeks prior to consent
3. Patients who can practice the instructed usage on their own
4. Patients who have not received other beauty treatments or procedures (such as hyaluronic acid injections, silicon injections, botox, thread lifts, HIFU, etc.) or any surgical treatment on the face within two weeks prior to the start of the study
5. Patients who can go to the outpatient clinic according to the study implementation schedule
6. Patients who have given written informed consent of their own free will after receiving sufficient explanation about participating in this study
1. 本研究で使用する研究品の成分および類似成分によって過敏症・接触皮膚炎が生じた経験のある者
2. 試験品の使用予定部位に不適当な皮疹等のある者
3. 顔に炎症または傷がある者
4. 妊娠中、授乳中の者
5. 悪性腫瘍（ただし、手術等で根治している場合はこの限りではない）を有する者
6. 顔面両側の皮膚状態・症状が著しく異なる者
7. 現在ほかの臨床研究・治験に参加している者
8. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
 1. Patients who have experienced hypersensitivity or contact dermatitis due to the ingredients used in this study or similar ingredients
2. Patients who have inappropriate rashes or other skin conditions at the intended site of application for the trial product
3. Patients who have inflammation or wounds on the face
4. Patients who are currently pregnant or breastfeeding
5. Patients who have a malignant tumor (however, this does not apply if it has been cured through surgery or other treatments)
6. Patients who have significantly different skin conditions or symptoms on both sides of their face
7. Patients who are currently participating in other clinical trials or research studies
8. Patients who the principal investigator has deemed unsuitable for the study
20歳 以上 20age old over
50歳 未満 50age old not
男性・女性 Both
【研究対象者ごとの中止基準】
1. 研究対象機器による有害事象（過敏症、接触皮膚炎）が生じた場合
2. 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
3. 研究責任医師又は研究分担医師により、合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
4. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
5. 研究計画書の遵守が不可能になった場合
6. 研究全体が中止された場合
7. その他、研究責任医師又は研究分担医師により中止が必要と判断した場合

【臨床研究全体の中止基準】
1. 研究機器の品質、有効性・安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。
4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。
6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。
健常人 Healthy people
あり
カンナビジオール含有不織布とプラセボを顔の片側ずつに10分、20分貼付する。 Apply a cannabidiol-containing non-woven fabric and a placebo to each side of the face for 10 and 20 minutes respectively.
経皮水分蒸散量の変化 Changes in trans-epidermal water loss
顔面における角層内水分量、皮膚弾力性、皮脂量、皮膚表面pH、メラニン・紅斑量、皮膚のキメ(肌理)評価、皮膚表面光沢測定、皮膚摩擦力測定、皮膚色測定、真皮測定、皮膚の画像解析、皮膚血管評価測定値の変化、角層内サイトカイン等測定値の変化、重層剥離度等測定値の変化 Changes in stratum corneum hydration, skin elasticity, sebum amount, skin surface pH, melanin and erythema levels, skin texture evaluation, skin surface gloss measurement, skin friction measurement, skin color measurement, dermis measurement, skin image analysis, changes in skin vascular evaluation measurements, changes in stratum corneum cytokine levels, and changes in measurements of corneocyte desquamation.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
カンナビジオール
なし
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年09月01日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
臨床研究保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
CRB3180024
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年1月13日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年8月22日 詳細
変更履歴一覧