臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年7月29日 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| 新生児・乳児期血友病 A 患者におけるエミシズマブの安全性及び有効性を評価する多機関共同前向き観察研究 | ||
| HINODE study | ||
| 野上 恵嗣 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 本研究は、生後12か月未満の先天性血友病 A 患者におけるエミシズマブ投与時の凝固能を評価する。また、生後6か月未満、生後6か月以降12か月未満のエミシズマブ投与下における凝固能の変化、及び生後18か月までのエミシズマブの安全性を評価する。 |
||
| 4 | ||
| 先天性血友病 A | ||
| 募集中 | ||
| エミシズマブ（遺伝子組換え） | ||
| ヘムライブラ®皮下注 | ||
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230264 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 新生児・乳児期血友病 A 患者におけるエミシズマブの安全性及び有効性を評価する多機関共同前向き観察研究 | Hemophilia A in infancy and newborns; multi-institutional prospective observational study to assess the efficacy and safety of emicizumab | ||
| HINODE study | HINODE study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野上 恵嗣 | Nogami Keiji | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840番地 | 840,shijocho,kashihara-shi,Nara,Japan | |
| 0744-22-3051 | |||
| pediatrics@naramed-u.ac.jp | |||
| 古川 晶子 | Furukawa Shoko | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840番地 | 840,shijocho,kashihara-shi,Nara,Japan | ||
| 0744-22-3051 | |||
| pediatrics@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 前田 奈穂子 | ||
| データサイエンス部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 山本 由布子 | ||
| データサイエンス部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 石村 匡崇 |
Masataka Ishimura |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL |
|
九州大学大学院医学研究院 周産期・小児医療学講座 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5421 |
|||
ishimura.masataka.048@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
石村 匡崇 |
|||
九州大学病院 |
|||
九州大学大学院医学研究院 周産期・小児医療学講座 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5421 |
|||
092-642-5435 |
|||
ishimura.masataka.048@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小倉 妙美 |
Taemi Ogura |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children’s Hospital |
|
血友病診療センター |
|||
420-8660 |
|||
静岡県 静岡市葵区漆山860 |
|||
054-247-6251 |
|||
tae_nara@nifty.com |
|||
小倉 妙美 |
|||
地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院 |
|||
血友病診療センター |
|||
420-8660 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区漆山860 | |||
054-247-6251 |
|||
054-247-6259 |
|||
tae_nara@nifty.com |
|||
| 坂本 喜三郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金田 眞 |
Makoto Kaneda |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 札幌徳洲会病院 |
Sapporo Tokushukai Hospital |
|
小児科 |
|||
004-0041 |
|||
北海道 札幌市厚別区大谷地東1丁目1-1 |
|||
011-890-1110 |
|||
kaneda@tmc-sp.org |
|||
金田 眞 |
|||
医療法人 徳洲会 札幌徳洲会病院 |
|||
小児科 |
|||
004-0041 |
|||
| 北海道 札幌市厚別区大谷地東1丁目1-1 | |||
011-890-1110 |
|||
011-896-2202 |
|||
kaneda@tmc-sp.org |
|||
| 奥山 淳 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 篤 |
Atsushi Sato |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
MIYAGI CHILDREN'S HOSPITAL |
|
血液腫瘍科 |
|||
989-3126 |
|||
宮城県 仙台市青葉区落合四丁目3番17号 |
|||
022-391-5111 |
|||
asatoh@miyagi-children.or.jp |
|||
佐藤 篤 |
|||
宮城県立こども病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
989-3126 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区落合四丁目3番17号 | |||
022-391-5111 |
|||
022-391-5118 |
|||
asatoh@miyagi-children.or.jp |
|||
| 呉 繁夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 白山 理恵 |
Rie Shirayama |
|
|---|---|---|---|
50596731 |
|||
| / | 産業医科大学病院 |
University Hospital of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
小児科/血友病センター |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 |
|||
093-603-1611 |
|||
rie-shirayama@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
白山 理恵 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
小児科/血友病センター |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 | |||
093-603-1611 |
|||
093-691-9338 |
|||
rie-shirayama@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長江 千愛 |
Chiai Nagae |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
小児科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
chiai-oi@marianna-u.ac.jp |
|||
長江 千愛 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-976-8603 |
|||
chiai-oi@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 細貝 亮介 |
Ryosuke Hosokai |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
小児科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-227-2222 |
|||
hosokai@med.niigata-u.ac.jp |
|||
細貝 亮介 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
小児科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-227-2222 |
|||
025-227-0778 |
|||
hosokai@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 牛木 辰男 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 神田 香織 |
Kaori Kanda |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
小児科 |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地 |
|||
058-251-1101 |
|||
kaori_780913@yahoo.co.jp |
|||
神田 香織 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
小児科 |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地 | |||
058-251-1101 |
|||
058-252-1335 |
|||
kaori_780913@yahoo.co.jp |
|||
| 山田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 溝口 洋子 |
Yoko Mizoguchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
小児科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
ymizoguch@hiroshima-u.ac.jp |
|||
溝口 洋子 |
|||
広島大学病院 |
|||
小児科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
082-257-5214 |
|||
ymizoguch@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松野 良介 |
Ryosuke Matsuno |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
KANSAI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
小児科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
matsunor@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
松野 良介 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
matsunor@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西田 恭治 |
Yasuharu Nishida |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
血友病科／感染症内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
nishida.yasuharu.kt@mail.hosp.go.jp |
|||
西田 恭治 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
|||
血友病科／感染症内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
nishida.yasuharu.kt@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松下 正 |
Tadashi Matsushita |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
輸血部 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
tmatsu@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
鈴木 伸明 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
輸血部 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
052-744-2785 |
|||
suzukin@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 屋冝 孟 |
Takeshi Yagi |
|
|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター |
Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center＆Children’s Medical Center |
|
小児血液・腫瘍内科 |
|||
901-1193 |
|||
沖縄県 島尻郡南風原町字新川118-1 |
|||
098-888-0123 |
|||
yagi_take1984@yahoo.co.jp |
|||
屋冝 孟 |
|||
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター |
|||
小児血液・腫瘍内科 |
|||
901-1193 |
|||
| 沖縄県 島尻郡南風原町字新川118-1 | |||
098-888-0123 |
|||
098-888-6400 |
|||
yagi_take1984@yahoo.co.jp |
|||
| 福里 吉充 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 敦己 |
Atsuki Yamashita |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital |
|
小児科 |
|||
241-0811 |
|||
神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1 |
|||
045-366-1111 |
|||
a2yamashita@marianna-u.ac.jp |
|||
山下 敦己 |
|||
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
|||
小児科 |
|||
241-0811 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1 | |||
045-366-1111 |
|||
045-366-1172 |
|||
a2yamashita@marianna-u.ac.jp |
|||
| 原口 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石黒 精 |
Akira Ishiguro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
小児がんセンター 血液内科 |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
ishiguro-a@ncchd.go.jp |
|||
石黒 精 |
|||
国立成育医療研究センター |
|||
小児がんセンター 血液内科 |
|||
157-8535 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵2-10-1 | |||
03-3416-0181 |
|||
03-3416-2222 |
|||
ishiguro-a@ncchd.go.jp |
|||
| 五十嵐 隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 康 勝好 |
Katsuyoshi Ko |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Children’s Medical Center |
|
血液・腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 |
|||
048-601-2200 |
|||
ko.katsuyoshi@saitama-pho.jp |
|||
康 勝好 |
|||
地方独立行政法人 埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター |
|||
血液・腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 | |||
048-601-2200 |
|||
048-601-2201 |
|||
ko.katsuyoshi@saitama-pho.jp |
|||
| 岡 明 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近澤 悠志 |
Yushi Chikasawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
臨床検査医学科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿６-７-１ |
|||
03-3342-6111 |
|||
yushi_c@tokyo-med.ac.jp |
|||
近澤 悠志 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
臨床検査医学科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿６-７-１ | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3340-5448 |
|||
yushi_c@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊川 泰広 |
Yasuhiro Ikawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
小児科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
yasuhiro.ikawa@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
伊川 泰広 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2000 |
|||
076-234-4320 |
|||
yasuhiro.ikawa@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木下 達也 |
Tatsuya Kinoshita |
|
|---|---|---|---|
| / | 伊那中央病院 |
Ina Central Hospital |
|
小児科 |
|||
396-8555 |
|||
長野県 伊那市小四郎久保1313番地1 |
|||
0265-72-3121 |
|||
ta-kino@inahp.jp |
|||
木下 達也 |
|||
伊那中央病院 |
|||
小児科 |
|||
396-8555 |
|||
| 長野県 伊那市小四郎久保1313番地1 | |||
0265-72-3121 |
|||
0265-78-2248 |
|||
ta-kino@inahp.jp |
|||
| 本郷 一博 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、生後12か月未満の先天性血友病 A 患者におけるエミシズマブ投与時の凝固能を評価する。また、生後6か月未満、生後6か月以降12か月未満のエミシズマブ投与下における凝固能の変化、及び生後18か月までのエミシズマブの安全性を評価する。 |
|||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 下記の項目のすべてに該当する患者を本研究の対象とする。 1)代諾者から同意説明文書による研究参加の同意が得られている者 2)登録時に先天性血友病Aと診断されている者 3)最も適切な医療としてエミシズマブによる治療が選択され（医師と患者間の治療選択においてエミシズマブ治療の施行予定とした者）、最新の電子化された添付文書の用法、及び用量に従いエミシズマブが投与中又は投与が予定されている者 4)生後12か月未満にエミシズマブの維持投与期*に達しているもしくは達する見込みがあり、生後12か月未満の維持投与期*に血液検体の取得が可能である者 *本研究における維持投与期とは、エミシズマブの初回投与から5回目以降を意味する。 |
Inclusion criteria; 1)Patientss for whom consent to participate in the study has been obtained from proxy consenters by means of written informed consent 2) Confirmed diagnosis with Congenital haemophilia A at enrollment. 3)Patients selected for the treatment with emicizumab as the most appropriate medical treatment (those who planned to receive emicizumab treatment in the selection of the treatment between physicians and patients) and who are receiving or scheduled to receive emicizumab according to the current electronic package insert dosage and administration. 4)Patients who have reached or are likely to reach the maintenance phase* of emicizumab at less than 12 months of age and are able to obtain blood samples in the maintenance phase* of less than 12 months of age. *The maintenance phase in this study refers to the fifth and subsequent doses of emicizumab. |
||
| 下記項目の1項目以上に該当する患者は、本研究から除外する。 1)血友病 A 以外の遺伝性又は後天性出血障害がある者 2)本研究の対象として好ましくないと研究責任（分担）医師が判断した者 |
Exclusion criteria; 1)Patients with inherited or acquired bleeding disorders other than haemophilia A. 2)Patients to be inappropriate to enter this study for some other reason judged by the investigators. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 0歳 12ヶ月 0週 未満 | 0age 12month week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究に参加している患者は、いつでも、いかなる理由でも、自ら（代諾者）の意思で研究を中止することができる。また、研究責任（分担）医師は、いつでも患者の研究参加中止を決定することができる。研究中止理由の一部を以下に示す。 ・対象者は生後12か月未満の新生児・乳児である為、代諾者が同意を撤回した場合 ・患者が何らかの医学的状態を有しており、安全性の理由により、研究の継続が困難であると研究責任（分担）医師が判断した場合 ・研究参加後に選択基準を満たしていないことが判明した場合、又は除外基準に該当することが判明した場合 ・研究の中止が、患者にとって最も利益になると研究責任（分担）医師が判断した場合 |
|||
| 先天性血友病 A | Congenital haemophilia A | ||
| なし | |||
| 生後6か月以上12か月未満の先天性血友病 A 患者における包括的凝固能検査の各種パラメーターと血漿中エミシズマブ濃度の関係 |
Relationship between various parameters of comprehensive coagulation tests and plasma emicizumab levels in congenital haemophilia A aged 6 months or older and younger than 12 months. | ||
| 1)生後6か月以上12か月未満の先天性血友病A患者におけるFVIII活性等の一般学的凝固能検査*、及び抗エミシズマブ・イディオタイプ抗体又はFVIIIを添加した場合の包括的凝固能検査の各種パラメーター 2)生後6か月未満の先天性血友病A患者における各種凝固能（包括的凝固能検査、FVIII活性等の一般学的凝固能検査）*と血漿中エミシズマブ濃度の関係 3)生後6か月未満と生後6か月以上12か月未満との各種凝固能の変化* 4)有害事象（特にFVIIIインヒビター発現の有無、臨床検査値異常） 5)血液凝固因子製剤による治療を要した出血（特に頭蓋内出血の発生の有無） *血液検体量に残余がある場合、抗エミシズマブ・イディオタイプ抗体添加後のエミシズマブ中和下の各種凝固能、FVIII製剤添加後の各種凝固能の評価も行う。 |
1)Generalized coagulation tests* such as FVIII activity in congenital haemophilia A patients aged 6 months or older and younger than 12 months, and various parameters of comprehensive coagulation tests when anti-emicizumab idiotype antibody or FVIII is added. 2)Relationship between various coagulability (comprehensive coagulation test, generalized coagulation tests such as FVIII activity)* and plasma emicizumab levels in patients with congenital hemophilia A younger than 6 months of age. 3)Various changes in coagulation ability* between younger than 6 months and older than 6 months and younger than 12 months. 4)Adverse events (particularly anti-FVIII inhibitor development and abnormal laboratory findings) 5)Hemorrhage requiring treatment with blood coagulation factor products (especially if intracranial hemorrhage occurs) *If there is a residue in the blood sample volume, various coagulability under emicizumab neutralization after adding anti-emicizumab idiotype antibody and various coagulability after adding FVIII preparation are also evaluated. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エミシズマブ（遺伝子組換え） | |||
| ヘムライブラ®皮下注 | |||
| 23000AMX00451、23000AMX00447、23000AMX00448等 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd | ||
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年7月26日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee | |
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9-401,mita,minato-ku,Tokyo,Japan, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 230214 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
| 本研究の代表施設は以下の2施設である。（五十音順） ・九州大学病院 （研究代表医師：小児科 大賀 正一） ・奈良県立医科大学附属病院 （研究代表医師：小児科 野上 恵嗣） | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |