臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年7月21日 | ||
| 令和5年9月9日 | ||
| 抗肥満薬の長期的効果を評価するSELECT の追跡調査観察(EX9536-4750) | ||
| 抗肥満薬の長期的効果を評価するSELECT の追跡調査観察(EX9536-4750) | ||
| 岡田 卓巳 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 過体重又は肥満で心血管リスクの高い患者を対象に、生存、心血管、肥満及びその他の代謝関連のアウトカムに対する、セマグルチド2.4 mg 週1 回皮下投与のSELECT 心血管アウトカム試験終了後の長期的効果を、SELECT 心血管アウトカム試験での割り付け群に従って評価する。 | ||
| N/A | ||
| 心血管系疾患の既往を有する過体重又は肥満被験者 | ||
| 募集中 | ||
| セマグルチド | ||
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230250 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗肥満薬の長期的効果を評価するSELECT の追跡調査観察(EX9536-4750) | SELECT follow-up study to evaluate Long-term Impact oF anti-obEsity medication(EX9536-4750) (SELECT-LIFE ) | ||
| 抗肥満薬の長期的効果を評価するSELECT の追跡調査観察(EX9536-4750) | SELECT follow-up study to evaluate Long-term Impact oF anti-obEsity medication(EX9536-4750) (SELECT-LIFE ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡田 卓巳 | Okada Takumi | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 岡田 卓巳 | Okada Takumi | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和5年6月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 過体重又は肥満で心血管リスクの高い患者を対象に、生存、心血管、肥満及びその他の代謝関連のアウトカムに対する、セマグルチド2.4 mg 週1 回皮下投与のSELECT 心血管アウトカム試験終了後の長期的効果を、SELECT 心血管アウトカム試験での割り付け群に従って評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2033年09月27日 | |||
| 110 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルジェリア/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/コロンビア/クロアチア/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/日本/ラトビア/マレーシ ア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニ ア | Algeria/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Colombia/Croatia/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/ Hungary/India/Ireland/ Israel/Italy/Japan/Latvia/Malaysia/Mexico/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania | ||
| 1. SELECT 試験（EX9536-4388）で無作為割り付けされており、同意撤回していない患者（治験参加の程度、治験薬の維持用量への到達又は投与中止は問わない） 2. 本研究に関連するあらゆる活動の前に、SELECT-LIFE 研究に対する文書同意を取得している患者（研究に関連する活動とは、研究計画書に従ったデータの記録に関連する手順を指す）。 |
1. Randomized into the SELECT clinical trial (EX9536-4388) and has not withdrawn consent, regardless of level of participation, dose achieved or treatment discontinuation. 2. Signed SELECT-LIFE consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol). |
||
| 精神機能不全、意思の欠如又は言語の障壁により、十分な理解又は協力が得られない患者 | Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 心血管系疾患の既往を有する過体重又は肥満被験者 | subjects with established CV disease and overweight or obesity | ||
| なし | |||
| 死亡、心筋梗塞、脳卒中、2 型糖尿病の診断、併用薬剤、体重、癌とその部位、過体重又は肥満の治療、膝関節置換術の施行、入院、生活の質（EQ-5D-5L 質問票）、睡眠時無呼吸症 | Death, Myocardial infarction, Stroke, Type 2 diabetes diagnosis, Concomitant medication, Body weight, Cancer and its location, Treatment for overweight or obesity, Surgery for knee replacement, Hospitalisation, Quality of life (EQ-5D-5L), Sleep apnoea | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| セマグルチド | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | The University of Tokyo Hospital Ethics Committee | |
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |