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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年7月19日
令和6年3月5日
JCOG2209: テント上初発膠芽腫に対する造影病変全切除術と造影病変全切除＋FLAIR高信号病変可及的切除術とのランダム化第III相試験
JCOG2209: 初発膠芽腫に対する標準的切除術＋化学放射線療法と拡大切除術＋化学放射線療法のランダム化第III相試験
園田　順彦
国立大学法人山形大学医学部附属病院
テント上初発膠芽腫に対して、造影病変全切除に加えFLAIR高信号病変可及的切除術（FLAIRectomy）を行った後にテモゾロミド（Temozolomide：テモゾロミド）併用化学放射線療法を行う試験治療が、標準治療である造影病変全切除術（Gross total resection：GTR）後のテモゾロミド併用化学放射線療法より優れていることをランダム化第III相試験にて検証する。
3
膠芽腫
募集中
テモゾロミド
テモダールカプセル20mg　等、テモダール点滴静注用100mg
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年3月1日
jRCT番号 jRCT1031230245

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2209: テント上初発膠芽腫に対する造影病変全切除術と造影病変全切除＋FLAIR高信号病変可及的切除術とのランダム化第III相試験 JCOG2209: A phase III randomized trial of gross total resection versus possible resection of FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery) hyperintensity lesion on MR image for newly diagnosed supratentorial glioblastoma (FLAMINGO)
JCOG2209: 初発膠芽腫に対する標準的切除術＋化学放射線療法と拡大切除術＋化学放射線療法のランダム化第III相試験 JCOG2209: A phase III randomized trial of gross total resection versus possible resection of FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery) hyperintensity lesion on MR image for newly diagnosed supratentorial glioblastoma (FLAMINGO)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

園田　順彦 SONODA Yukihiko
/ 国立大学法人山形大学医学部附属病院 Yamagata Univertisy Hospital
脳神経外科
990-9585
/ 山形県山形市飯田西2-2-2 2-chome-2-2 Iidanishi, Yamagata, 990-9585
023-628-5349
ysonoda@med.id.yamagata-u.ac.jp
水戸部　祐太 MITOBE Yuta
国立大学法人山形大学医学部附属病院 Yamagata Univertisy Hospital
脳神経外科
990-9585
山形県山形市飯田西2-2-2 2-chome-2-2 Iidanishi, Yamagata, 990-9585
023-628-5349
023-628-5351
y-mitobe@med.id.yamagata-u.ac.jp
土谷　順彦
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
水澤　純基
60706646
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山口　秀

YAMAGUCHI Shigeru

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

脳神経外科

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5987

yama-shu@med.hokudai.ac.jp

山口　秀

北海道大学病院

脳神経外科

060-8638
北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5987

011-708-7737

yama-shu@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木下　学

Kinoshita Manabu

40448064
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

脳神経外科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

0166-68-2594

mkinoshita@asahikawa-med.ac.jp

木下　学

旭川医科大学病院

脳神経外科

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

0166-68-2594

0166-68-2599

mkinoshita@asahikawa-med.ac.jp
東　信良
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　憲市

SATO Kenichi

50627734
/

社会医療法人医仁会中村記念病院

Nakamura Memorial Hospital

脳神経外科

060-8570

北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地190

011-231-8555

satoken@med.nmh.or.jp

藤井　亮

社会医療法人医仁会中村記念病院

薬剤部、治験管理室

060-8570
北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地190

011-231-8555

011-231-8385

ryo@nmh.or.jp
中村　博彦
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三國　信啓

Mikuni Nobuhiro

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University

脳神経外科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

mikunin@sapmed.ac.jp

三國　信啓

札幌医科大学附属病院

脳神経外科

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

011-614-1662

mikunin@sapmed.ac.jp
土橋　和文
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浅野　研一郎

Asano Kenichiro

90312496
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

脳神経外科

036-8562

青森県 弘前市在府町5

0172-39-5115

asanoken@hirosaki-u.ac.jp

片貝　武

弘前大学医学部附属病院

脳神経外科

036-8562
青森県 弘前市在府町5

0172-39-5115

0172-39-5116

katagai.1026@hirosaki-u.ac.jp
袴田　健一
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

別府　高明

BEPPU Takaaki

70275543
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

脳神経外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

tbeppu@iwate-med.ac.jp

佐藤　雄一

岩手医科大学附属病院

脳神経外科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

019-907-7060

yusato@iwate-med.ac.jp
小笠原　邦昭
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

遠藤　英徳

ENDO Hidenori

40723458
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

脳神経外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7230

h-endo@nsg.med.tohoku.ac.jp

下田　由輝

東北大学病院

脳神経外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7230

022-717-7233

yositeru8888simoda@gmail.com
張替　秀郎
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石川　栄一

ISHIKAWA Eiichi

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

脳神経外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3220

e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp

松田　真秀

筑波大学附属病院

脳神経外科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3220

029-853-3214

m-matsuda@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宇塚　岳夫

Uzuka Takeo

20397110
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

脳神経外科

320-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

uzuka@dokkyomed.ac.jp

宇塚　岳夫

獨協医科大学病院

脳神経外科

320-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

uzuka@dokkyomed.ac.jp
阿久津　博義
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三島　一彦

Mishima Kazuhiko

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

脳脊髄腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

kmishima@saitama-med.ac.jp

鈴木　智成

埼玉医科大学国際医療センター

脳脊髄腫瘍科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

tmsuzuki@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松谷　智郎

Matsutani Tomoo

/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

脳神経外科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

Tmatsutani@chiba-u.jp

松谷　智郎

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

脳神経外科

260-8670
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

Tmatsutani@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

成田　善孝

NARITA Yoshitaka

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

脳脊髄腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

yonarita@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
島田　和明
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉野　篤緒

YOSHINO Atsuo

50256828
/

日本大学医学部附属板橋病院

Department of Neurological Surgery, Nihon University School of Medicine

脳神経外科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

yoshino.atsuo@nihon-u.ac.jp

角　光一郎

日本大学医学部附属板橋病院

脳神経外科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3554-0425

sumi.koichiro@nihon-u.ac.jp
髙橋　悟
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永根　基雄

NAGANE Motoo

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Faculty of Medicine

脳神経外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp

齊藤　邦昭

杏林大学医学部付属病院

脳神経外科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-43-4715

ksaito@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

都築　俊介

TSUZUKI Shunsuke

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University

脳神経外科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

tsuzuki.shunsuke@twmu.ac.jp

都築　俊介

東京女子医科大学病院

脳神経外科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

tsuzuki.shunsuke@twmu.ac.jp
板橋　道朗
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前原　健寿

Maehara Taketoshi

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

脳神経外科

113-8519

東京都 文京区湯島１−５−４５

03-5803-5266

maehara.nsrg@tmd.ac.jp

田村　郁

東京医科歯科大学病院

脳神経外科

113-8519
東京都 文京区湯島１−５−４５

03-5803-5266

tamura.nsrg@tmd.ac.jp
内田　信一
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高柳　俊作

TAKAYANAGI Shunsaku

90406489
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

脳神経外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-5800-8853

takayanagi-nsu@umin.ac.jp

高柳　俊作

東京大学医学部附属病院

脳神経外科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-5800-8853

03-5800-8655

takayanagi-nsu@umin.ac.jp
田中　栄
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤　聡英

KONDO Akihide

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

脳神経外科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

knd-aki@juntendo.ac.jp

清水　勇三郎

順天堂大学医学部附属順天堂医院

脳神経外科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5689-8343

yzshimiz@juntendo.ac.jp
高橋　和久
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　哲哉

Yamamoto Tetsuya

/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

脳神経外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2663

y_neuros@yokohama-cu.ac.jp

立石　健祐

公立大学法人横浜市立大学附属病院

脳神経外科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2663

045-783-6121

ktate12@yokohama-cu.ac.jp
小山内　いづ美
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

隈部　俊宏

Kumabe Toshihiro

/

北里大学病院

Kitasato University School of Medicine

脳神経外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-9337

kuma@kitasato-u.ac.jp

柴原　一陽

北里大学病院

脳神経外科

252-0374
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-9337

shibahar@med.kitasato-u.ac.jp
高相　晶士
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

棗田　学

NATSUMEDA Manabu

00515728
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

脳神経外科

951-8585

新潟県 新潟市中央区旭町通1-754

025-227-0653

natsumeda@bri.niigata-u.ac.jp

棗田　学

新潟大学医歯学総合病院

脳神経外科

951-8585
新潟県 新潟市中央区旭町通1-754

025-227-0653

025-227-0819

natsumeda@bri.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中田　光俊

Nakada Mitsutoshi

20334774
/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University

脳神経外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

mnakada@med.kanazawa-u.ac.jp

笹川　泰生

国立大学法人金沢大学附属病院

脳神経外科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

y-sasa@med.kanazawa-u.ac.jp
蒲田　敏文
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木内　博之

KINOUCHI Hiroyuki

30241623
/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Faculty of medicine University Hospital

脳神経外科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-6786

hkinouchi@yamanashi.ac.jp

埴原　光人

山梨大学医学部附属病院

脳神経外科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-6786

055-274-2468

mhanihara@yamanashi.ac.jp
木内　博之
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒住　和彦

Kurozumi Kazuhiko

20509608
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine

脳神経外科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2281

kurozu20@hama-med.ac.jp

小泉　慎一郎

浜松医科大学医学部附属病院

脳神経外科

431-3192
静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2283

053-435-2282

coizmmd@gmail.com
今野　弘之
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三矢　幸一

MITSUYA Koichi

90624015
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

脳神経外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

k.mitsuya@scchr.jp

三矢　幸一

静岡県立静岡がんセンター

脳神経外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5634

k.mitsuya@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齋藤　竜太

SAITO Ryuta

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

脳神経外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2353

ryuta@med.nagoya-u.ac.jp

本村　和也

名古屋大学医学部附属病院

脳神経外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2353

052-744-2360

kmotomura@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣瀬　雄一

HIROSE Yuichi

60218849
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

脳神経外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9253

yhirose@fujita-hu.ac.jp

大場　茂生

藤田医科大学病院

脳神経外科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9253

0562-93-3118

shigeo.ohba@gmail.com
白木　良一
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

荒川　芳輝

ARAKAWA Yoshiki

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

脳神経外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3653

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

荒川　芳輝

国立大学法人京都大学医学部附属病院

脳神経外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3653

075-771-6415

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

橋本　直哉

Hashimoto Naoya

/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine

脳神経外科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る

075-251-5541

hashimotonaoya@me.com

髙橋　義信

京都府立医科大学附属病院

脳神経外科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る

075-251-5541

075-251-5544

t-ysnb@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　 均
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

貴島　晴彦

Kishima Haruhiko

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

脳神経外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3652

hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

木嶋　教行

大阪大学医学部附属病院

脳神経外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3652

06-6879-3659

n-kijima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

有田　英之

ARITA Hideyuki

60570570
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Center

脳神経外科

540-0008

大阪府 大阪市中央区大手前３丁目１−６９

06-6945-1181

hideyuki.arita@oici.jp

高野　浩司

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

脳神経外科

540-0008
大阪府 大阪市中央区大手前３丁目１−６９

06-6945-1181

06-6945-1900

kouji.takano@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠山　隆司

SASAYAMA Takashi

10379399
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

脳神経外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町７－５－２

078-382-5966

takasasa@med.kobe-u.ac.jp

田中　一寛

神戸大学医学部附属病院

脳神経外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町７－５－２

078-382-5966

078-382-5979

kazutana@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松田　良介

Matsuda Ryosuke

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University

脳神経外科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

rmatsuda@naramed-u.ac.jp

松田　良介

奈良県立医科大学附属病院

脳神経外科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

0744-29-0818

rmatsuda@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安原　隆雄

YASUHARA Takao

50457214
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

脳神経外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7336

tyasu37@cc.okayama-u.ac.jp

藤井　謙太郎

岡山大学病院

脳神経外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7336

086-227-0191

pnhn5pat@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山崎　文之

Yamasaki Fumiyuki

60444692
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

脳神経外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5481

fyama@hiroshima-u.ac.jp

米澤　潮

広島大学病院

脳神経外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5481

082-257-5229

yone21@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙木　康志

Takagi Yasushi

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

脳神経外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7149

ytakagi@tokushima-u.ac.jp

中島　公平

徳島大学病院

脳神経外科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7149

088-632-9464

knakajima@tokushima-u.ac.jp
香美　祥二
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

國枝　武治

Kunieda Takeharu

60609931
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University School of Medicine

脳神経外科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5338

kuny@m.ehime-u.ac.jp

井上　明宏

愛媛大学医学部附属病院

脳神経外科

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-960-5338

089-960-5340

iakihiro3@gmail.com
杉山　隆
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上羽　哲也

Ueba Tetsuya

00314203
/

高知大学医学部附属病院

Kochi medical school hospital

脳神経外科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮

088-880-2397

tueba@kochi-u.ac.jp

川西　裕

高知大学医学部附属病院

脳神経外科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮

088-880-2397

088-880-2400

ykawanishi@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉本　幸司

Yoshimoto Koji

70444784
/

九州大学病院

Kyushu University

脳神経外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5524

yoshimoto.koji.315@m.kyushu-u.ac.jp

空閑　太亮

九州大学病院

脳神経外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5524

092-642-5526

kuga.daisuke.169@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阿部　竜也

ABE Tatsuya

40281216
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

脳神経外科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5－1－1

0952-31-6511

abet@cc.saga-u.ac.jp

中原　由紀子

佐賀大学医学部附属病院

脳神経外科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5－1－1

0952-31-6511

nakahara@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松尾　孝之

Matsuo Takayuki

00274655
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

脳神経外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1−7−１

095-819-7375

takayuki@nagasaki-u.ac.jp

氏福　健太

長崎大学病院

脳神経外科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1−7−１

095-819-7375

095-819-7378

kentaujifuku@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武笠　晃丈

Mukasa Akitake

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

脳神経外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5219

mukasa-nsu@umin.ac.jp

黒田　順一郎

熊本大学病院

脳神経外科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5219

096-371-8064

jukuroda@kumamoto-u.ac.jp
馬場　秀夫
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹島　秀雄

Takeshima Hideo

70244134
/

宮崎大学医学部附属病院

Division of Neurosurgery, Department of Clinical Neuroscience, Faculty of Medicine, University of Miyazaki

脳神経外科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-3128

take4ma@med.miyazaki-u.ac.jp

山下　真治

宮崎大学医学部附属病院

脳神経外科

889-1692
宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-3128

0985-84-4571

shinjy@med.miyazaki-u.ac.jp
山下　真治
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

花谷　亮典

HANAYA Ryosuke

60304424
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

脳神経外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5375

hanaya@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

米澤　大

鹿児島大学病院

脳神経外科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5375

099-265-4041

hajime@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和5年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大谷　亮平

OTANI Ryohei

30786968
/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

脳神経外科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

ryouhei-ohtani@umin.ac.jp

大谷　亮平

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

脳神経外科

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

ryouhei-ohtani@umin.ac.jp
戸井　雅和
あり
令和6年1月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

戸田　弘紀

Toda Hiroki

/

公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai

脳神経外科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町２丁目４番２０号

06-6132-1221

info-nougeka@kitano-hp.or.jp

武部　軌良

公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

脳神経外科

530-8480
大阪府 大阪市北区扇町２丁目４番２０号

06-6132-1221

info-nougeka@kitano-hp.or.jp
秦　大資
あり
令和6年1月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

テント上初発膠芽腫に対して、造影病変全切除に加えFLAIR高信号病変可及的切除術（FLAIRectomy）を行った後にテモゾロミド（Temozolomide：テモゾロミド）併用化学放射線療法を行う試験治療が、標準治療である造影病変全切除術（Gross total resection：GTR）後のテモゾロミド併用化学放射線療法より優れていることをランダム化第III相試験にて検証する。
3
2023年07月19日
2031年01月18日
130
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1） 術前の頭部造影MRIにて以下の(a)～(c)のすべてを満たす。
(a) 初発の膠芽腫が疑われる。
(b) 腫瘍がテント上（大脳・間脳）に存在し、かつ、小脳・脳幹、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘍を認めない。
(c) 多発病変や播種のいずれも認めない。
(2） 主要な神経症状の悪化を来たさずに、切除について以下の(a)～(c)のすべてを満たす。
(a) 造影病変の予測摘出割合が95%以上である。
(b) FLAIRectomy（造影病変全切除およびFLAIR高信号病変可及的切除術）を実施する場合のFLAIR高信号病変の予測摘出割合が20%以上である。
(c) GTR（造影病変全切除術）を実施する場合のFLAIR高信号病変の予測摘出割合が20%未満である。
(3） 神経膠腫に対して生検を含む腫瘍摘出術歴がない。ただし、初回手術（部分摘出または生検）が行われ「膠芽腫, IDH野生型」と診断されている場合は、以下の(a)(b)の両方を満たす場合に登録可とする（初回手術は自施設、他施設を問わない）。
(a) 自施設を含むJCOG 脳腫瘍グループ参加施設で上記(2）を満たす腫瘍摘出を初回手術から3週間以内に実施できる。
(b) 初回手術前に頭部造影MRIが施行されており、その画像が入手可能である。
(4） 登録日の年齢が18歳以上、75歳以下である。
(5） Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、または腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである（PSは必ず診療録に記載すること）。
(6） 他のがん種に対する治療を含めて化学療法、頭部に対する放射線治療、いずれの既往もない。
(7） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下の(a)～(f)のすべてを満たす。
(a) 好中球数 >=1,500/mm3
(b) ヘモグロビン >=8.0 g/dL
(c) 血小板数 >=100,000/mm3
(d) AST<=120 U/L
(e) ALT<=120 U/L
(f) 血清クレアチニン<=1.5 mg/dL
(8） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行っても良い。		 (1) The preoperative cranial contrast-enhanced MRI satisfies all of the following criteria (a) through (c):
(a) The presence of suspected primary glioblastoma.
(b) The tumor is located supratentorial (in the cerebrum or diencephalon) and is not found in the cerebellum, brainstem, optic nerves, olfactory nerves, or pituitary gland.
(c) There is no evidence of multiple lesions or dissemination.
(2) Surgical resection can be performed without worsening the significant neurological symptoms, fulfilling all the following criteria (a) through (c)
(a) The predicted resection rate of the contrast-enhanced lesion is at least 95%.
(b) When performing a FLAIRectomy, the predicted resection rate of the FLAIR hyperintense lesion is at least 20%.
(c) When performing a GTR (complete resection of the contrast-enhanced lesion), the predicted resection rate of the FLAIR hyperintense lesion is less than 20%.
(3) No prior tumor resection, including biopsy, for glioma has been performed.
(4) The patient's age at registration is between 18 and 75 years old.
(5) The Performance Status (PS) is either 0-2 according to ECOG criteria or PS 3 solely due to tumor-related neurological symptoms (PS must be documented in the medical record).
(6) There is no history of chemotherapy or radiotherapy to the head for any cancer.
(7) The most recent test results within 14 days prior to registration (the same day of the week, two weeks before registration is acceptable) meet all of the following criteria (a) through (f)
(a) Neutrophil count >= 1,500/mm3
(b) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
(c) Platelet count >= 10 x 104/mm3
(d) AST <= 120 U/L
(e) ALT <= 120 U/L
(f) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
(8) Written consent has been obtained from the patient to participate in the study. However, suppose the patient can understand and agree to the explanation content but is unable to sign due to neurological symptoms. In that case, a proxy may sign the consent form on behalf of the patient.
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん）。
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（5）脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（6）コントロール不良の糖尿病を合併している。
（7）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（8）胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。
（9）薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。
（10）HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。
（11）HBs抗原陽性である。
（12）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。		 (1) Synchronous or metachronous (within 2 years) malignancies.
(2) Infections which needs systemic treatment.
(3) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade at registration.
(4) Severe psychological disease.
(5) Continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment due to the diseases except for brain tumor.
(6) Uncontrollable diabetes mellitus.
(7) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months.
(8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest X-p.
(9) Gadolinium allergy.
(10) Positive HIV antibody.
(11) Positive HBs antigen.
(12) Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. Men who wish for their partners to become pregnant.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
1）プロトコール治療無効と判断
2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5）プロトコール治療中の死亡
6）その他
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析中止による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
膠芽腫 glioblastoma
あり
A群：標準治療群[GTR（造影病変全切除術）＋テモゾロミド併用化学放射線療法]/B群：試験治療群[FLAIRectomy（造影病変全切除およびFLAIR高信号病変可及的切除術）＋テモゾロミド併用化学放射線療法] Group A: Standard treatment group [GTR (complete resection of the contrast-enhanced lesion) + concomitant chemoradiotherapy with temozolomide] / Group B: Experimental treatment group [FLAIRectomy (complete resection of the contrast-enhanced lesion and resection of the surrounding FLAIR hyperintense lesion beyond contrast enhanced lesion as much as possible) + concomitant chemoradiotherapy with temozolomide]
全生存期間 Overall survival
無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、手術合併症発生割合、有害事象発生割合、日常生活能力非悪化割合、神経機能非悪化割合、神経認知機能非悪化割合、Health related QOL非悪化割合 Progression-free survival, Local progression-free survival, Proportion of adverse events, Proportion of surgical adverse events, Proportion of Karnofsky Performance Status (KPS) preservation, Proportion of National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) preservation, Proportion of Mini Mental Status Examination (MMSE) preservation, Proportion of Health-related Quality of Life (QOL) preservation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
テモゾロミド
テモダールカプセル20mg　等、テモダール点滴静注用100mg
21800AMX10612000　等、22200AMX00235000
該当なし
医療機器
承認内
A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム
20400BZG00055000、21500BZY00309000
該当なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2023年07月19日

2023年07月28日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

MSD株式会社　等
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ　等、ブレインラボ株式会社　等
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年3月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月19日 詳細
変更履歴一覧