臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和5年7月19日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		助産師による避妊教育・カウンセリングの標準化プログラムの開発
平易な研究名称		避妊カウンセリングプログラムの開発
研究責任（代表）医師の氏名		小黒　道子
研究責任（代表）医師の所属機関		東京医療保健大学
研究・治験の目的		助産師が行う避妊教育・カウンセリングの標準的なプログラムを開発し、効果を検証する
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		なし
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		非該当
販売名		非該当
認定委員会の名称		ヒトに関する研究倫理委員会
認定番号		教022-027C-R1

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和5年7月17日
jRCT番号	jRCT1031230241

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		助産師による避妊教育・カウンセリングの標準化プログラムの開発	Development of a standardized program of contraceptive education and counseling by midwives
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		避妊カウンセリングプログラムの開発	Development of contraceptive counseling programs

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	小黒　道子	Oguro Michiko
	e-Rad番号	90512468
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医療保健大学	Tokyo Healthcare University
	所属部署	千葉看護学部
	所属機関の郵便番号	273-8710
	所属機関の住所 / Address	千葉県船橋市海神町西1-1042-2	1-1042-2 Kaijincho-nishi, Funabashi-city, Chiba
	電話番号	047-495-7751
	電子メールアドレス	m-oguro@thcu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	小黒　道子	Oguro Michiko
	担当者所属機関 / Affiliation	東京医療保健大学	Tokyo Healthcare University
	担当者所属部署	千葉看護学部
	担当者所属機関の郵便番号	273-8710
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県船橋市海神町西1-1042-2	1-1042-2 Kaijincho-nishi, Funabashi-city, Chiba
	電話番号	047-495-7751
	FAX番号	047-437-7761
	電子メールアドレス	m-oguro@thcu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		亀山　周二
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年6月14日
救急医療に必要な施設又は設備		なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		京都大学大学院
データマネジメント担当責任者	氏名	常田　裕子
	e-Rad番号
	所属部署	医学研究科

モニタリング担当機関		長崎大学大学院
モニタリング担当責任者	氏名	江藤　宏美
	e-Rad番号
	所属部署	医師薬学総合研究科

監査担当機関		聖路加国際大学大学院
監査担当責任者	氏名	片岡　弥恵子
	e-Rad番号
	所属部署	看護学研究科

統計解析担当機関		東京医科歯科大学大学院
統計解析担当責任者	氏名	松崎　政代
	e-Rad番号
	所属部署	保健衛生学研究科

研究・開発計画支援担当機関		大手前大学大学院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	嶋澤　恭子
	e-Rad番号
	所属部署	国際看護学研究科

調整・管理実務担当機関		常磐大学
調整・管理実務担当責任者	氏名	橋本　麻由美
	e-Rad番号
	所属部署	看護学部

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	渡邊　浩子	Hiroko Watanabe
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	大阪大学	Osaka University
	所属部署	医学系研究科
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小黒　道子	Oguro Michiko
	e-Rad番号	90512468
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医療保健大学	Tokyo Healthcare University
	所属部署	千葉看護学部
	所属部署の郵便番号	273-8710
	所属機関の住所	千葉県船橋市海神町西1-1042-2
	電話番号	047-495-7751
	電子メールアドレス	m-oguro@thcu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小黒　道子
	担当者所属機関	東京医療保健大学
	担当者所属部署	千葉看護学部
	担当者所属機関の郵便番号	273-8710
	担当者所属機関の住所	千葉県船橋市海神町西1-1042-2
	電話番号	047-495-7751
	FAX番号	047-437-7761
	電子メールアドレス	m-oguro@thcu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		亀山　周二
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年6月14日
救急医療に必要な施設又は設備		無

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	江藤　宏美	Eto Hiromi
	e-Rad番号	10213555
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学	Nagasaki University
	所属部署	生命医科学域
	所属部署の郵便番号	852-8520
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7922
	電子メールアドレス	heto@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	江藤　宏美
	担当者所属機関	長崎大学
	担当者所属部署	生命医科学域
	担当者所属機関の郵便番号	852-8520
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7922
	FAX番号	095-819-7922
	電子メールアドレス	heto@nagasaki-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		河野　茂
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月31日
救急医療に必要な施設又は設備		無

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片岡　弥恵子	Kataoka Yaeko
	e-Rad番号	70297068
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖路加国際大学	St. Luke's International University
	所属部署	大学院看護学研究科
	所属部署の郵便番号	104-0044
	所属機関の住所	東京都中央区明石町10-1
	電話番号	03-3543-6391
	電子メールアドレス	yaeko-kataoka@slcn.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	片岡　弥恵子
	担当者所属機関	聖路加国際国際大学
	担当者所属部署	大学院看護学研究科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0044
	担当者所属機関の住所	東京都中央区明石町10-1
	電話番号	03-3543-6391
	FAX番号	03-5565-1626
	電子メールアドレス	yaeko-kataoka@slcn.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		堀内　成子
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年6月1日
救急医療に必要な施設又は設備		有

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		助産師が行う避妊教育・カウンセリングの標準的なプログラムを開発し、効果を検証する
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2023年06月14日
実施期間（終了日）		2024年03月31日
実施予定被験者数		124
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	ヘルスサービス	health services research
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① 避妊を希望する(避妊について考えたい)18歳～30歳の女性 ② 研究の目的と方法を説明し、同意が得られること。 ③ 日本語で書かれた質問紙の内容を理解し、回答できること。 ④ 動画視聴とカウンセリングを受けることができ、ベースライン・エンドライン・3か月後のフォローアップ質問紙調査に協力可能であること。	(i) Women between the ages of 18 and 30 who wish to use contraception (think about contraception). (2) The purpose and methods of the study must be explained and consent must be obtained. (iii) Able to understand and answer the questionnaire written in Japanese. (iv) Be able to watch the video and receive counseling, and cooperate in the baseline, endline, and 3-month follow-up questionnaires.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	現在、妊娠を希望している女性（避妊法を選択する状況にない女性）	Women who are currently trying to conceive (women who are not in a situation to choose a contraceptive method)
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	30歳以下	30age old under
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		カウンセリング中に経験を想起して身体的心理的負担が生じた場合、直ちにカウンセリングを中断する。中断しても体調が回復しない場合や、研究対象者より「カウンセリング後から体調不良等が続いている」旨の申し出があった場合、状況に応じて受診等を提案する。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		なし	None
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		１．動画視聴２．助産師による避妊に関するオンライン・カウンセリング	1. Video viewing 2. Online contraceptive counseling with a midwife
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		オンライン・カウンセリング	Online Counseling
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		避妊に関する自己決定（自分に適した避妊法の選択）	Self-determination regarding contraception (choosing the contraceptive method that is right for you)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・避妊に関する知識・避妊方法の選択と決定に関する葛藤・避妊に関する状況の変化（パートナーと避妊について話す機会（話そうとする意図も含む）、避妊をした（しない）セックスの頻度）	Knouwledge of cotraception Conflicts related to choice and decision making of contraceptive methods Changes in situation regarding contraception (opportunities to talk about contraception with partner including intention to talk about it, frequancey of sex with contraception)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	非該当
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	非該当
		承認番号	非該当
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2023年09月01日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	一般社団法人　日本助産学会	Japan Academy of Midwifery
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	ヒトに関する研究倫理委員会	Ethics Committee on Human Research
上記委員会の認定番号	教022-027C-R1
住所 / Address	東京都品川区東五反田4丁目1-17	4-1-17 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo
電話番号	03-5421-7655
電子メールアドレス	kenkyo@thcu.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	なし
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項