jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年7月19日
コンタクトレンズ装用におけるPVP配合点眼後の涙液動態および眼表面温度の経時的な変化について
PVP配合点眼液点眼後の眼表面の変化
堀　裕一
東邦大学医療センター大森病院
コンタクトレンズ装用者に対し、PVP含有および非含有の2種類の点眼薬をコンタクトレンズ上から点眼し、点眼前後の涙液動態と眼表面温度を検討する。
N/A
コンタクトレンズを装用している健常人を対象としている。点眼液による涙液動態の変化を評価することでコンタクトレンズ装用による不快感を軽減させる方法を解明できることが期待される。
募集中
ジクアホソルナトリウム点眼液、ジクアホソルナトリウム点眼液
ジクアス点眼液3%、ジクアスLX点眼液3%
東邦大学医学部倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年7月14日
jRCT番号 jRCT1031230239

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

コンタクトレンズ装用におけるPVP配合点眼後の涙液動態および眼表面温度の経時的な変化について Changes in tear film dynamics and ocular surface temperature after instillation of eye drops containing PVP in soft contact lens wearers
PVP配合点眼液点眼後の眼表面の変化 Changes in ocular surface after instillation of eye drops containing PVP

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

堀　裕一 Hori Yuichi
70379171
/ 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical center
眼科
143-8541
/ 東京都大田区大森西6丁目11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
03-3762-4151
yhori@med.toho-u.acjp
糸川　貴之 Itokawa Takashi
東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical center
大森病院眼科
143-8541
東京都大田区大森西6丁目11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
03-3762-4151
03-3298-0030
takashi.itokawa@med.toho-u.ac.jp
瓜田　純久
あり
令和5年4月19日
東邦大学医療センター　大森病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東邦大学医療センター　大森病院
糸川　貴之
20906416
眼科
視能訓練士
東邦大学医療センター　大森病院
堀　裕一
70379171
眼科
視能訓練士
東邦大学医療センター　大森病院
糸川　貴之
20906416
眼科
視能訓練士
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

コンタクトレンズ装用者に対し、PVP含有および非含有の2種類の点眼薬をコンタクトレンズ上から点眼し、点眼前後の涙液動態と眼表面温度を検討する。
N/A
2023年05月18日
実施計画の公表日
2025年03月30日
26
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
なし
なし
なし none
１、20歳以上で文書により同意が得られる者
２、ソフトコンタクトレンズを週4日以上装用している
者

 1, Pearson who are over 20 years old and can obtain informed co
nsent
2, Pearson who wears soft contact lenses for mor
e than 4 days a week.
１、何らかの眼疾患のある方
２、眼手術歴のある方
３、全身疾患（糖尿病、高血圧、循環系疾患）のある方
 1, Subjects with a ocular disease
2, Subjects with a history of ophthalmic surgery
3, Subjects with systemic disease (diabetes, hypertension, circulatory system diseases)
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
研究対象者の状態の変化によって、この研究への参加協力の継続が医学的に適当でないと担当医師が判断した場合には、研究対象者の意思にかかわらず、研究への参加を中止させていただくことがあります。
コンタクトレンズを装用している健常人を対象としている。点眼液による涙液動態の変化を評価することでコンタクトレンズ装用による不快感を軽減させる方法を解明できることが期待される。 Healthy wearers. It is expected to find ways to reduce contact lens discomfort.
あり
コンタクトレンズの装用し、点眼的を点眼し、右眼において他覚的、自覚的な検査を実施する。
 Subjects sill wear contact lenses and apply eye drops, and we carry out objective and subjective examination in the right eye.
涙液メニスカス高、非侵襲的涙液層破壊時間 Tear meniscus height, non-invasive tear break up time
眼表面温度 ocular surface temeprature

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ジクアホソルナトリウム点眼液
ジクアス点眼液3%
22200AMX00300
医薬品
承認内
ジクアホソルナトリウム点眼液
ジクアスLX点眼液3%
30400AMX00210

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東邦大学医学部倫理委員会 Ethics Committee in faculty of medicine Toho University
東京都東京都大田区大森西5-21-16 03-3762-4151, Tokyo
03-3762-4151
med.rinri@ext.toho-u.ac.jp
A22075
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません