臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月15日 | ||
| 健常人を対象とした放射性リガンド[11C]K-2 の薬物動態を解析するための臨床研究 | ||
| 健常人を対象とした放射性リガンド[11C]K-2 の薬物動態を解析するための臨床研究 | ||
| 阿部 弘基 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 健常者を対象として[11C]K-2 を使用した PET 検査および動脈血採血を実施し[11C]K-2 の 3 コンパ ートメントモデルにおける速度定数を算出する。 | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| 募集中 | ||
| [11C]K-2 | ||
| なし | ||
| 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| F230601001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230235 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常人を対象とした放射性リガンド[11C]K-2 の薬物動態を解析するための臨床研究 | A clinical study to investigate the pharmacokinetics of [11C]K-2 in healthy volunteers. | ||
| 健常人を対象とした放射性リガンド[11C]K-2 の薬物動態を解析するための臨床研究 | A clinical study to investigate the pharmacokinetics of [11C]K-2 in healthy volunteers. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 阿部 弘基 | Abe Hiroki | ||
| 40737409 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 横浜市立大学大学院医学研究科 生理学 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan | |
| 045-787-2579 | |||
| abhiroki@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 一條 貞満 | Ichijo Sadamitsu | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 横浜市立大学大学院医学研究科 生理学 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan | ||
| 045-787-2579 | |||
| 045-787-2578 | |||
| ichijo.sad.pb@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月19日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公立大学法人 横浜市立大学大学院医学研究科 生理学 | ||
| 一條 貞満 | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学大学院医学研究科 生理学 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 近畿大学 | ||
| 木村 裕一 | ||
| 近畿大学 情報学部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 健常者を対象として[11C]K-2 を使用した PET 検査および動脈血採血を実施し[11C]K-2 の 3 コンパ ートメントモデルにおける速度定数を算出する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時、20 歳以上 40 歳未満の男性 2. 精神・神経疾患の罹患歴がない者 3. MacArthur Competence Assessment Tool(MacCAT)による評価で本人の同意判断能力 が十分と判断された者で、本研究への参加について文書による同意が得られた者 4. SCID/DSM-5、ICD-10 において、いずれの精神疾患の基準も満たさなかった者 |
1. Males between 20 and 40 years old at the time of obtaining informed consent. 2. Males who have no history of neuropsychiatric disorders. 3. Males who have the ability to express a choice in the MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT), and written consents are provided by them 4. Males who have no current mental disorders without meeting any criteria in SCID-I /DSM-IV,DSM-5, ICD-10. |
||
| 1. 抗うつ薬、睡眠薬、抗不安薬、抗精神病薬などの向精神薬を服用している 2. アルコールに過敏である 3. 神経内科的疾患を罹患している(神経変性疾患を有する、脳出血や脳梗塞の既往を有 する症例も含む 4. 自殺企図・自傷の既往のある方 5. 過去のトラウマによる精神的な障害のある方 6. 脳腫瘍の既往 7. てんかんの既往 8. 現在、医療機関でその他の病気の治療を行っている 9. 6 ヶ月以内の物質関連障害(ニコチン、カフェインを除く) 10. 3 テスラ MRI の撮像に適さない者(3 テスラ MRI に対応していない体内金属が埋め込 まれている、ワンポイントより大きな刺青(アートメイク含む)がある、高度の閉所 恐怖症がある、体型が MRI スキャナーに合わない、脳構造に著しい異形がある(先天 性、外傷性を含む)) 11. スクリーニング時のバイタルサインの異常(収縮期血圧 140mmHg 以上、脈拍 80 回/分以 上、体温 37.5°C以上)(ただし研究責任者又は研究分担医師が、他の関連項目や関連所見 を総合的に勘案して臨床研究への参加に医学的に問題ないと判断した場合を除く) 12. PET検査予定日前3か月以内に400mL全血採血あるいは1か月以内に200mL全血採 血又は 2 週間以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った場合 13. 仮登録前 6 か月以内に他の未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加している 14. 仮登録前 12 週間以内にその他の治験や臨床試験に参加している(侵襲・介入ありの ものに限定) 15. PET 検査前一週間以内に向精神病薬以外の処方薬、一般用医薬品(漢方薬を含む)を服用している 16. 尿スクリーニングによる依存物質陽性 17. 本登録時、以下に示すいずれかの臨床検査値異常 ・血清クレアチニン 1.5mg/dl 以上 ・AST 150IU/L 以上 ・ALT 150IU/L 以上 18. その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者 |
1.Males who are taking psychotropic drugs, antidepressant, hypnotic, anxiolytic, antipsychotic. 2. Males who are known to be hypersensitive to ethanol 3. Males who have neurological diseases (neurodegenerative disease, cerebral hemorrhage or cerebral infarction) 4. Males who have histories of suicide attempts or self-harm 5. Males who have mental disorders due to past trauma 6. Males who have history of brain tumor 7. Males who have history of epilepsy 8. Males who are taking medical treatment for other diseases 9. Males who have substance-related disorders within 6 months except for nicotine and caffeine 10. Males who cannot take 3-Tesla MRI examination (3-Tesla MRI-incompatible metal implants, tattoos larger than one point (including permanent makeup), severe claustrophobia, unsuitable body shape for MRI scanners, significant abnormalities in brain structure There are (including congenital and traumatic)) 11. Males who have abnormal vital signs at the screening (e.g. Systolic blood pressure 140 mmHg or higher, pulse 80 bpm or higher, body temperature 37.5 degrees or higher). (However, the case whose data is considered safe by the investigator or the sub-investigator in terms of comprehensive medical findings can be permitted to participate) 12. Males who donate 400 mL whole blood within 3 months, 200 mL whole blood within 1 month, or component blood within 2 weeks prior to the PET examinations 13. Males who undertake an unapproved nuclear medicine tests or clinical trials within 6 months prior to registration 14. Males who participate other clinical trials within 12 weeks prior to registration 15. Males who are taking prescription drugs other than psychotropic drugs or over-the-counter drugs (including herbal medicines) and cannot stop taking them one week prior to the PET examinations 16. Males who show positive to addiction drugs in urine drug screening 17. At the time of registration, any of the following abnormal laboratory test values Serum creatinine 1.5 mg/dl or more Serum AST 150IU/L or more Serum ALT 150IU/L or more 18. Males who are considered inappropriate for registration by other reasons but listed above |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 40歳 0ヶ月 0週 未満 | 40age 0month 0week old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 1. 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 2. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明 した場合 3. 有害事象の発現により、研究の継続が困難な場合 4. 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 5. 死亡 6. PET 撮影日に放射性リガンド[11C]K-2 が投与されなかった場合(許容期間内に PET 撮影ができた場合を除く。この場合、新たな同意及び登録は実施しない。) 7. その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
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| なし | none | ||
| あり | |||
| 未承認薬の投与 | Administration of the unapproved drug | ||
| [11C]K-2 の速度定数 K1, k2, k3, k4 | Rate constants of [11C]K-2 (K1, k2, k3 and k4) | ||
| a.速度定数を使用する方法により得られる BPND b.速度定数を使用しない方法により得られる BPND |
a. BPND calculated using the rate constants b. BPND calculated not using the rate constants |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]K-2 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合は、研究責任者又は研究分担者が責任をもって治療その他必要な措置をとる。本研究ないし[11C]K-2との因果関係が認められた有害事象については、治療にかかる医療費および医療手当を臨床研究保険から支払い、研究対象者に負担させない。 また本研究で使用する[11C]K-2は未承認のPET薬剤であるため、本研究に起因して発生した健康被害（後遺障害1級〜14級、および死亡）について補償の必要性が生じたときの措置として、臨床研究保険に加入している。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 武田科学振興財団、日本学術振興会科学研究費助成事業 | Takeda Science Foundation, Japan Society For The Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 | Yokohama City University Ethics Committee | |
| F230601001 | ||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |