臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年7月4日 | ||
| リアルワールドにおける気管支喘息に対する生物学的製剤の有効性評価および有効性を予測するバイオマーカーの探索：前向きレジストリー研究 | ||
| リアルワールドにおける喘息に対するバイオ製剤の有効性評価 | ||
| 中島 啓 | ||
| 医療法人鉄蕉会亀田総合病院 | ||
| リアルワールドにおける重症喘息患者に対する生物学的製剤の有効性、および有効性を予測するバイオマーカーを探索することで，重症喘息患者に対する生物学的製剤の選択について有用な情報を得る。 | ||
| N/A | ||
| 気管支喘息 | ||
| 募集中 | ||
| オマリズマブ、メポリズマブ、ベンラリズマブ、デュピルマブ、テゼペルマブ | ||
| ゾレア、ヌーカラ、ファセンラ、デュピクセント、テゼスパイア | ||
| 亀田総合病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230202 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| リアルワールドにおける気管支喘息に対する生物学的製剤の有効性評価および有効性を予測するバイオマーカーの探索：前向きレジストリー研究 | Evaluation of the Efficacy of Biological Agents for Bronchial Asthma in the Real World and Exploration of Biomarkers for Predicting Efficacy: A Prospective Registry Study | ||
| リアルワールドにおける喘息に対するバイオ製剤の有効性評価 | Evaluation of the Efficacy of Biologics for Asthma in the Real World | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 啓 | Nakashima Kei | ||
| / | 医療法人鉄蕉会亀田総合病院 | Kameda Medical Center | |
| 呼吸器内科 | |||
| 296-8602 | |||
| / | 千葉県鴨川市東町929番地 | Kameda Medical Center, 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba 296-8602, Japan | |
| 04-7092-2211 | |||
| kei.7.nakashima@gmail.com | |||
| 中島 啓 | Nakashima Kei | ||
| 医療法人鉄蕉会亀田総合病院 | Kameda Medical Center | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 296-8602 | |||
| 千葉県鴨川市東町929番地 | Kameda Medical Center, 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba 296-8602, Japan | ||
| 0470922211 | |||
| kei.7.nakashima@gmail.com | |||
| 亀田 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 医療法人鉄蕉会亀田総合病院 | ||
| 松居 宏樹 | ||
| 臨床研究支援室 | ||
| スタッフ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| リアルワールドにおける重症喘息患者に対する生物学的製剤の有効性、および有効性を予測するバイオマーカーを探索することで，重症喘息患者に対する生物学的製剤の選択について有用な情報を得る。 | |||
| N/A | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2033年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 次の①あるいは②をみたすもの ① 喘息に対して生物学的製剤を投与予定の患者 ② 喘息に対して生物宅的製剤投与中で，投与製剤を変更予定の患者 |
Patients who fulfill the following (1) or (2) (1) Patients who are scheduled to receive a biological agent for asthma (2) Patients who are currently receiving a biologics for asthma and plan to change the formulation. |
||
| 無し | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 気管支喘息 | asthmatic patients | ||
| なし | |||
| 年間増悪回数 | Number of exacerbations per year | ||
| ACQ6 ACT 呼吸機能（1秒量） |
ACQ6 ACT Forced expiratory volume in 1 second |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オマリズマブ | |||
| ゾレア | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メポリズマブ | |||
| ヌーカラ | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベンラリズマブ | |||
| ファセンラ | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュピルマブ | |||
| デュピクセント | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テゼペルマブ | |||
| テゼスパイア | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 亀田総合病院臨床研究審査委員会 | Research Ethics Committee of Kameda Medical Center | |
| 千葉県鴨川市東町929番地 | Kameda Medical Center, 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba 296-8602, Japan, Chiba | |
| 0470922211 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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