臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月28日 | ||
| Weekly GH製剤導入による長期的な血糖変動への影響についての単施設前向き観察研究 | ||
| Weekly GH製剤による長期的な血糖変動への影響に関する前向き観察研究 | ||
| 田口 朋 | ||
| 北里大学病院 | ||
| 先行研究(C21-062)で対象となった患者の、ソグルーヤ導入1年後以降の血糖変動を測定し、ソグルーヤ導入前と、ソグルーヤ導入3か月後との血糖変動を比較する。 | ||
| N/A | ||
| 重症成人成長ホルモン分泌不全症 | ||
| 募集前 | ||
| ソマプシタン | ||
| ソグルーヤ | ||
| 学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230186 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Weekly GH製剤導入による長期的な血糖変動への影響についての単施設前向き観察研究 | Effect of Once-Weekly GH replacement therapy on long-term glycemic variability - a single center prospective observational study - | ||
| Weekly GH製剤による長期的な血糖変動への影響に関する前向き観察研究 | The Effect of Weekly GH replacement therapy on long-term glycemic variability -prospective observational study- | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田口 朋 | Taguchi Tomomi | ||
| 70907138 | |||
| / | 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | |
| 内分泌代謝内科 | |||
| 252-0375 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里１－１５－１ | 1-15-1, Kitazato, Mianami-ku, Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-778-8111 | |||
| t.tomo@kitasato-u.ac.jp | |||
| 田口 朋 | Taguchi Tomomi | ||
| 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | ||
| 内分泌代謝内科 | |||
| 252-0375 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitazato, Mianami-ku, Sagamihara, Kanagawa | ||
| 042-778-8111 | |||
| 042-778-9371 | |||
| t.tomo@kitasato-u.ac.jp | |||
| 高相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 先行研究(C21-062)で対象となった患者の、ソグルーヤ導入1年後以降の血糖変動を測定し、ソグルーヤ導入前と、ソグルーヤ導入3か月後との血糖変動を比較する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年08月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 先行研究(C21-062)の研究に参加した患者。 | Patients who participated in a previous study (C21-062). | ||
| ・手術前後、重篤な外傷のある患者 ・明らかな悪性腫瘍合併患者 ・妊娠中または妊娠の可能性がある女性 ・20歳未満、80歳以上の患者 |
Patients with serious trauma before or after surgery, obvious malignant tumor complications, pregnant and under 20 years old or over 80 years old | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 観察研究のため特に中止基準は設けない。 | |||
| 重症成人成長ホルモン分泌不全症 | Severe adult growth hormone deficiency | ||
| D007018 | |||
| 成人成長ホルモン分泌不全症 | Adult growth hormone deficiency | ||
| なし | |||
| なし | None | ||
| None | |||
| None | None | ||
| 先行研究(C21-062)で得られた％CV(ソグルーヤ導入前と導入3カ月)と本研究参加時の％CV(血糖変動の指標)を比較する。 |
The %CV (before and 3 months after the introduction of sogroya ) obtained in the previous study (C21-062) will be compared with the %CV at the time of participation in this study. | ||
| ・先行研究時と本研究参加時でのHbA1c、GA、空腹時血糖の比較 ・先行研究時と本研究参加時での体組成（筋肉量、除脂肪量、体脂肪量）の比較 ・先行研究時と本研究参加時でのCONGA (日差血糖変動)、SD値、平均血糖の比較 |
Comparison of HbA1c, GA, and fasting blood glucose Comparison of body composition Comparison of CONGA , SD, and mean blood glucose |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ソマプシタン | |||
| ソグルーヤ | |||
| 30300AMX00025000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Te Kitasato Institute | |
| CRB3200007 | ||
| 神奈川県相模原市南区北里一丁目15番1号 | 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-778-8273 | ||
| rinri-n@kitasato-u.ac.jp | ||
| C23-004 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |