臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年6月21日 | ||
| 健常成人女性対象としたワイン加工残渣粉末含有サプリメントの安全性および有効性を検討する無作為化、単盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 | ||
| 健常成人女性対象としたワイン加工残渣粉末含有サプリメントの安全性および有効性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 | ||
| 肥田 典子 | ||
| 昭和大学臨床薬理研究所 | ||
| 本研究は、健常者を対象とし、ワイン加工時残渣粉末を投与量によって３群に分け、３か月間投与した際の美白・美肌における改善効果を並行群間比較試験で検討することが目的である。 | ||
| N/A | ||
| 健康成人 抗酸化効果・抗炎症効果・血流促進等 | ||
| 募集中 | ||
| ワイン加工残渣粉末含有サプリメント | ||
| なし | ||
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | ||
| 21000128 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230157 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常成人女性対象としたワイン加工残渣粉末含有サプリメントの安全性および有効性を検討する無作為化、単盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 | A randomized, single-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the safety and efficacy of a dietary supplement containing wine processing residue powder in healthy adult women | ||
| 健常成人女性対象としたワイン加工残渣粉末含有サプリメントの安全性および有効性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the safety and efficacy of a dietary supplement containing wine processing residue powder in healthy adult women | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 肥田 典子 | Hida Noriko | ||
| / | 昭和大学臨床薬理研究所 | Clinical Research Institute for Clinical Pharmacolo gy and Therapeutics Showa University | |
| 昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門 | |||
| 157-8577 | |||
| / | 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | 6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, JAPAN | |
| 03-3300-9368 | |||
| n.hida@med.showa-u.ac.jp | |||
| 肥田 典子 | Hida Noriko | ||
| 昭和大学臨床薬理研究所 | Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics Showa University | ||
| 昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門 | |||
| 157-8577 | |||
| 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | 6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, JAPAN | ||
| 03-3300-9368 | |||
| n.hida@med.showa-u.ac.jp | |||
| 岩波 明 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学 | ||
| 滝 伊織 | ||
| 薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門 | ||
| 塚田 愛 | Tsukada Mana | ||
| 統括研究推進センター | Showa University Research Administration Center | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、健常者を対象とし、ワイン加工時残渣粉末を投与量によって３群に分け、３か月間投与した際の美白・美肌における改善効果を並行群間比較試験で検討することが目的である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす者を対象とする。 １）年齢：同意取得時の年齢が40歳以上60歳未満である者 ２）性別：女性 ３）同意能力があり研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者 ４）本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究担当医師等により本研究への参加が適格と判断された者 |
Persons who meet all of the following criteria shall be eligible. 1) Persons who are between 40 and 60 years of age at the time consent is obtained. 2) Female 3) Persons who are capable of consenting, abide by the rules of compliance during participation in the research, undergo the preliminary examination specified in the research protocol, and are able to report subjective symptoms, etc. 4) Persons who have been judged by the physician in charge of the research to be eligible to participate in this study based on the preliminary examination specified in the research protocol. |
||
| 以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする。 １）本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴（薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等）を有する者 ２）本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる薬剤（サプリメント、健康補助食品を含む）を服用中の者 ３）薬物アレルギーの既往歴のある者 ４）過度のアルコールを常用している者（研究期間中の禁酒が保てない者） ５）他の臨床研究への参加から3か月以内の者 ６）その他、研究担当医師により本研究の対象として不適格であると判断された者 |
Persons who have any of the following will not be included in this study 1) Persons with a history of drug abuse or dependence, alcohol abuse or dependence, or heart, liver, renal, pulmonary, ocular, or hematologic disease that may affect the safety or the evaluation of this study. 2) Patients who are taking drugs (including dietary supplements and dietary supplements) that may affect the evaluation and safety of this study. 3) Have a history of drug allergy 4) Persons who regularly use excessive amounts of alcohol (those who cannot maintain abstinence from alcohol during the study period) 5) Those who are within 3 months of participating in another clinical research study 6) Other subjects who are judged by the investigator to be ineligible for this study. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究担当医師は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。また研究の中止又は中断を決定した時は、研究対象者に対する適切な対応をする。 1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合 2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、多忙、追跡不能等） 3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 4）偶発的な事故が発生した場合 5）有害事象が発現し（併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当医師が中止すべきと判断した場合 6）効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合 7）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8）研究対象者が研究担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合 9）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
|||
| 健康成人 抗酸化効果・抗炎症効果・血流促進等 | Healthy Adults Antioxidant effect, anti-inflammatory effect, blood flow promotion, etc. | ||
| Healthy Adults | |||
| あり | |||
| 1）ワイン加工残渣粉末0mg含有品群 2）ワイン加工残渣粉末100mg含有品群 3）ワイン加工残渣粉末300mg含有品群 投与回数；1日1回2カプセル、投与時期；就寝前 12週間服用する。 |
1) 0 mg of wine processing residue powder 2) Products containing 100mg of wine processing residue powder 3) Products containing 300 mg of wine processing residue powder Dose frequency: 2 capsules once a day, administration time: before bedtime for 12 weeks. |
||
| ワイン加工残渣 | Wine processing residue | ||
| 治療期最終時点における美白（シミ）指標の変化率服用前後アンケートの自己評価変化率および変化量 | Percentage change in whitening (spots) index at the end of the treatment periodPercentage change in self-assessment and amount of change in the pre- and post-treatment questionnaires | ||
| 治療期最終時点における美肌、精神的ストレス、関節痛、服用前後アンケートの変化率及び変化量について評価する。 | Evaluate the rate and amount of change in skin beauty, mental stress, joint pain, and pre- and post-dose questionnaires at the end of the treatment period. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ワイン加工残渣粉末含有サプリメント | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究の実施により研究対象者に健康被害が生じた場合には、研究責任者又は分担研究者は十分な治療等の適切な措置を行うとともに、その原因の究明に努める。医療費などの金銭的補償は行わない。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 学校法人昭和大学 学長 | ||
| President, Showa University Educational Corporation | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Showa University Research Ethics Review Board | |
| 21000128 | ||
| 東京都品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 2023-002-B | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |