臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月15日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16によるエムポックス発症予防効果を検討する無作為化比較試験 | ||
| LC16エムポックス予防効果試験 | ||
| 氏家 無限 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| LC16のエムポックス発症予防効果の検討 | ||
| 4 | ||
| エムポックス | ||
| 募集中 | ||
| 乾燥細胞培養痘そうワクチン | ||
| 乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」 | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター倫理審査委員会 | ||
| 11001006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230137 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16によるエムポックス発症予防効果を検討する無作為化比較試験 | Randomized Controlled Trial to Evaluate the Prophylactic Effect of Mpox with LC16, a Dried Cell Culture Vaccine for Smallpox | ||
| LC16エムポックス予防効果試験 | Effectiveness of LC16 in Mpox Prevention Trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 氏家 無限 | Mugen Ujiie | ||
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | |
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | |||
| mgujiie@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 氏家 無限 | Mugen Ujiie | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3202-7181 | |||
| lc16effectiveness-office@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月10日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立国際医療研究センター | ||
| 北島 浩二 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 栁 真志帆 | ||
| 臨床研究推進部 | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 上村 夕香理 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 森野 英里子 | ||
| 臨床研究推進部 | ||
| 大曲 貴夫 | Norio Ohmagari | ||
| 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| 国際感染症センター | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 塩尻 大輔 |
Daisuke Shiojiri |
|
|---|---|---|---|
| / | パーソナルヘルスクリニック |
Personal Health Clinic |
|
性感染症科 |
|||
113-0034 |
|||
東京都 文京区湯島3-39-3 |
|||
03-5817-4415 |
|||
d.shiojiri@ph-clinic.org |
|||
塩尻 大輔 |
|||
パーソナルヘルスクリニック |
|||
性感染症科 |
|||
113-0034 |
|||
| 東京都 文京区湯島3-39-3 | |||
03-5817-4415 |
|||
d.shiojiri@ph-clinic.org |
|||
| 塩尻 大輔 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な医療体制が整備されている。 | |||
| / | 井戸田 一朗 |
Ichiro Itoda |
|
|---|---|---|---|
| / | しらかば診療所 |
Shirakaba Clinic |
|
内科 |
|||
162-0065 |
|||
東京都 新宿区住吉町8-28 |
|||
03-5919-3127 |
|||
itoda@shirakaba-clinic.jp |
|||
井戸田 一朗 |
|||
しらかば診療所 |
|||
内科 |
|||
162-0065 |
|||
| 東京都 新宿区住吉町8-28 | |||
03-5919-3127 |
|||
itoda@shirakaba-clinic.jp |
|||
| 井戸田 一朗 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な医療体制が整備されている。 | |||
| / | 尾上 泰彦 |
Yasuhiko Onoue |
|
|---|---|---|---|
| / | プライベートケアクリニック東京 新宿院 |
Private Care Clinic Tokyo, Shinjuku Site |
|
院長 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿7-10-7 |
|||
03-5337-6611 |
|||
onoye@privatecare-clinic.jp |
|||
尾上 泰彦 |
|||
プライベートケアクリニック東京 新宿院 |
|||
院長 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿7-10-7 | |||
03-5337-6611 |
|||
onoye@privatecare-clinic.jp |
|||
| 尾上 泰彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な医療体制が整備されている。 | |||
| / | 小堀 善友 |
Yoshitomo Kobori |
|
|---|---|---|---|
| / | プライベートケアクリニック東京 東京院 |
Private Care Clinic Tokyo, Tokyo Site |
|
院長 |
|||
103-0027 |
|||
東京都 中央区日本橋2-2-2 |
|||
03-5255-6611 |
|||
kobori@pcct.jp |
|||
小堀 善友 |
|||
プライベートケアクリニック東京 東京院 |
|||
院長 |
|||
103-0027 |
|||
| 東京都 中央区日本橋2-2-2 | |||
03-5255-6611 |
|||
kobori@pcct.jp |
|||
| 小堀 善友 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な医療体制が整備されている。 | |||
| / | 中村 ふくみ |
Fukumi Nakamura |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
感染症科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
fukumi_nakamura@tmhp.jp |
|||
中村 ふくみ |
|||
東京都立墨東病院 |
|||
感染症科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
fukumi_nakamura@tmhp.jp |
|||
| 足立 健介 | |||
| なし | |||
| 令和5年5月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な医療体制が整備されている。 | |||
| / | 福島 一彰 |
Kazuaki Fukushima |
|
|---|---|---|---|
| / | 都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
感染症科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
f.a019141@gmail.com |
|||
福島 一彰 |
|||
都立駒込病院 |
|||
感染症科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
f.a019141@gmail.com |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な医療体制が整備されている。 | |||
| / | 木内 英 |
Ei Kinai |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
臨床検査医学科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
ekinai@tokyo-med.ac.jp |
|||
木内 英 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
臨床検査医学科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
ekinai@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な医療体制が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| LC16のエムポックス発症予防効果の検討 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 5000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）同意取得時の年齢が18歳以上の男女 ３）エムポックスへの罹患リスクが高い者* *エムポックスへの罹患リスクが高い者とは，以下のいずれかの条件を満たす者とする． A）既にHIVに感染していることが判明している者で，継続的に抗HIV療法を受けており，研究登録前6か月以内にCD4陽性細胞数が200/microL以上であることが確認されている者 B）研究登録前4か月以内にHIVスクリーニング検査陰性が確認されている者のうち ，以下のいずれかの条件に該当する者 a）男性と性交渉をする男性（ゲイ，バイセクシャル，トランスジェンダー等のsexualityは問わない）で，過去1年以内に細菌性性感染症（梅毒，淋菌感染症，クラミジア感染症, Mycoplasma genitalium感染症等）の罹患歴がある，または過去1年以内にグループセックスに参加したことがある，または2名以上の性的パートナーがいる者 b）HIV感染症に対する曝露前予防内服（PrEP）を行っている者 |
(1) Persons who have given written consent to participate in the research (2) Persons who are 18 years of age or older at the time consent is obtained (3) Persons at high risk of contracting Mpox* *Persons at high risk of contracting Mpox are defined as those who meet one of the following conditions: A) Those who are already known to be infected with HIV, are receiving continuous anti-HIV therapy, and have a confirmed CD4-positive cell count of 200/microL or higher within 6 months prior to study enrollment. B) HIV screening test negative within four months prior to study enrollment, and who meet one of the following conditions a) Men who have sex with men (regardless of sexuality, such as gay, bisexual, transgender, etc.) and have a history of bacterial sexually transmitted disease (syphilis, gonorrheal infection, chlamydia infection, Mycoplasma genitalium infection, etc) within the past year, or have participated in group sex within the past year, or have two or more sexual partners within the past year. b) Is taking pre-exposure prophylaxis (PrEP) for HIV infection. |
||
| １）エムポックスの既往歴がある者 ２）2022年以降に痘そうワクチンの接種歴がある者 ３）確定したエムポックス患者との14日以内の中等度以上の接触リスク*がある者 ４）免疫不全状態にある者（内服・注射副腎皮質ステロイド剤，シクロスポリン，タクロリムス，アザチオプリン等の免疫抑制薬，生物学的製剤等を使用中の者等．ただし，HIV感染症患者においては継続的に抗HIV療法を受けており，研究登録前6か月以内にCD4陽性細胞数が200/microL以上であることが確認されている場合は本条件に該当しないものとする．） ５）痘そうワクチンの成分によってアナフィラキシーを呈したことが明らかな者 ６）妊娠している者およびその可能性のある者 ７）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者 * 1m以内の接触歴、正常な皮膚との接触、寝食をともにする家族や同居人、創傷などを含 む粘膜との接触があてはまる |
1) Persons with a history of Mpox 2) Persons with a history of taking smallpox vaccine after 2022 3) Persons with a moderate or greater risk* of contact within 14 days with a confirmed Mpox patient 4) Persons who are immunocompromised (e.g., those on oral / intravenous corticosteroids, cyclosporine, tacrolimus, azathioprine, other immunosuppressive drugs, or biologics. HIV-infected patients who are receiving continuous anti-HIV therapy and whose CD4-positive cell count is confirmed to be 200/microL or higher within 6 months prior to study enrollment will be excluded from this condition.) 5) Persons with known history of anaphylaxis caused by a component of the smallpox vaccine. 6) Women who are or who may be pregnant. 7) Persons deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator. * Contact history within 1 meter, contact with normal skin, contact with family members who live or sleep with the patient, contact with mucous membranes including wounds, etc. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 次のような場合、研究参加の同意を取得した被験者の研究参加を中止する。 ・被験者が同意を撤回した場合 ・ワクチン接種前までに免疫不全状態であることが判明した場合 ・ワクチン接種前までに妊娠が判明した場合 ・不可逆的な原因により接種不適当と判断された場合 ・その他にリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合 以下のような状況が発生し、研究責任者、研究機関の長、又は効果安全性評価委員会が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 ・予測できない重篤な有害事象が発生した場合 ・介入の有効性が見られない場合 ・倫理指針または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 |
|||
| エムポックス | Mpox | ||
| D045908 | |||
| エムポックス，サル痘 | Mpox, monkeypox | ||
| あり | |||
| 乾燥細胞培養痘そうワクチンを，二叉針を用いて多刺法により接種する． | The vaccine is administered by multiple inoculation using a bicuspid needle. | ||
| D014611 | |||
| 予防接種，痘そうワクチン | immunization, smallpox vaccine | ||
| エムポックス発症に対するLC16の予防効果 | Prophylactic effectiveness of LC16 against the development of mpox | ||
| 入院を要するエムポックス発症に対するLC16の予防効果，発症から全ての皮疹が脱落するまでの日数 ，エムポックスによる症状，善感の発生割合，有害事象の発生割合，ワクチン接種後の研究期間中のエムポックスの発症，エムポックスに対する抗体価 | Prophylactic effectiveness of LC16 against the development of mpox requiring hospitalization, number of days from onset of disease until all skin rashes have fallen off, symptoms caused by mpox, incidence of "take", incidence of adverse events, prophylactic effectiveness of LC16 against the development of mpox during the study period, and antibody titer to mpox | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 乾燥細胞培養痘そうワクチン | |||
| 乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」 | |||
| 15500EZZ00960 | |||
| 厚生労働省 | |||
| 東京都 千代田区霞が関1-2-2 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2023年06月01日 |
||
2023年06月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| KMバイオロジクス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター倫理審査委員会 | Institutional Review Board for National Center for Global Health and Medicine | |
| 11001006 | ||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |