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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年6月15日
令和6年5月9日
令和6年1月26日
乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16によるエムポックス発症予防効果を検討する無作為化比較試験
LC16エムポックス予防効果試験
氏家　無限
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
LC16のエムポックス発症予防効果の検討
4
エムポックス
研究終了
乾燥細胞培養痘そうワクチン
乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」
国立研究開発法人国立国際医療研究センター倫理審査委員会
11001006

総括報告書の概要

管理的事項

2024年05月07日

２　臨床研究結果の要約

2024年01月26日
1135
/ 前期接種群に570例，後期接種群に565例が割り付けられた．このうち，実際にLC16を接種した前期接種群530例，後期接種群476例の計1,006例が安全性解析対象集団となった．このうち，HIV感染ありが352例，HIV感染なしが654例だった． The results in English will be published in an academic paper.
/ 評価中 under evaluation
/ 重要な科学的知見であることに鑑みて、HIV感染者の安全性データの概要のみを公表する（詳細は医学誌に報告する）．
・因果関係があると評価された有害事象の発現割合は，HIV感染ありの群で341/352 (96.6%)，HIV感染なしの群で641/654 (98.0%)だった．
・重篤な有害事象の発現割合は，HIV感染ありの群で2/352 (0.6%)，HIV感染なしの群で3/654 (0.5%)だった．前者の内訳は左精巣腫瘍（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫），アメーバ赤痢．後者の内訳は両側肺塞栓症・深部静脈血栓症，カンピロバクター性胃腸炎，尖圭コンジローマであり，このうち因果関係ありと判断されたのは両側肺塞栓症・深部静脈血栓症のみで，軽快の転帰を辿った．
・接種部位局所反応の発現割合は，HIV感染ありの群で340/352 (96.6%)，HIV感染なしの群で640/654 (97.9%)だった．その内訳として，HIV感染ありの群では疼痛138 (39.2%)，発赤302 (85.8%)，腫脹251 (71.3%)，硬結142 (40.3%)，水疱197 (56.0%)，痂疲287 (81.5%)，掻痒感312 (88.6%)，HIV感染なしの群では疼痛286 (43.7%)，発赤581 (88.8%)，腫脹477 (72.9%)，硬結277 (42.4%)，水疱415 (63.5%)，痂疲561 (85.8%)，掻痒感597 (91.3%)だった（注：表11-6-6-1）．
・全身反応の発現割合は，HIV感染ありの群で224/352 (63.6%)，HIV感染なしの群で420/654 (64.2%)だった．その内訳として，HIV感染ありの群では発熱65 (18.5%)，悪寒51 (14.5%)，頭痛92 (26.1%)，疲労128 (36.4%)，関節痛67 (19.0%)，筋肉痛69 (19.6%)，注射部位以外の皮疹41 (11.6%)，嘔吐3 (0.9%)，下痢39 (11.1%)，リンパ節腫脹91 (25.9%)，HIV感染なしの群では発熱123 (18.8%)，悪寒118 (18.0%)，頭痛179 (27.4%)，疲労244 (37.3%)，関節痛99 (15.1%)，筋肉痛115 (17.6%)，注射部位以外の皮疹61 (9.3%)，嘔吐4 (0.6%)，下痢64 (9.8%)，リンパ節腫脹229 (35.0%)だった（注：表11-6-6-3）．
・善感の発現割合は，HIV感染ありの群で318/352 (90.3%)，HIV感染なしの群で619/654 (94.6%)だった．		 The results in English will be published in an academic paper.
/ 評価中 under evaluation
/ 評価中 under evaluation
2024年05月08日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ N/A N/A

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年5月7日
jRCT番号 jRCT1031230137

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16によるエムポックス発症予防効果を検討する無作為化比較試験 Randomized Controlled Trial to Evaluate the Prophylactic Effect of Mpox with LC16, a Dried Cell Culture Vaccine for Smallpox
LC16エムポックス予防効果試験 Effectiveness of LC16 in Mpox Prevention Trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

氏家　無限 Mugen Ujiie
/ 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
国際感染症センター
162-8655
/ 東京都新宿区戸山1-21-1 Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
mgujiie@hosp.ncgm.go.jp
氏家　無限 Mugen Ujiie
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
国際感染症センター
162-8655
東京都新宿区戸山1-21-1 Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
lc16effectiveness-office@hosp.ncgm.go.jp
杉山　温人
あり
令和5年5月10日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立国際医療研究センター
北島　浩二
臨床研究センター
国立国際医療研究センター
栁　真志帆
臨床研究推進部
国立国際医療研究センター
上村　夕香理
臨床研究センター
国立国際医療研究センター
森野　英里子​
臨床研究推進部
大曲　貴夫 Norio Ohmagari
国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
国際感染症センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

塩尻　大輔

Daisuke Shiojiri

/

パーソナルヘルスクリニック

Personal Health Clinic

性感染症科

113-0034

東京都 文京区湯島3-39-3

03-5817-4415

d.shiojiri@ph-clinic.org

塩尻　大輔

パーソナルヘルスクリニック

性感染症科

113-0034
東京都 文京区湯島3-39-3

03-5817-4415

d.shiojiri@ph-clinic.org
塩尻　大輔
あり
令和5年5月10日
自施設に当該研究で必要な医療体制が整備されている。
/

井戸田　一朗

Ichiro Itoda

/

しらかば診療所

Shirakaba Clinic

内科

162-0065

東京都 新宿区住吉町8-28

03-5919-3127

itoda@shirakaba-clinic.jp

井戸田　一朗

しらかば診療所

内科

162-0065
東京都 新宿区住吉町8-28

03-5919-3127

itoda@shirakaba-clinic.jp
井戸田　一朗
あり
令和5年5月10日
自施設に当該研究で必要な医療体制が整備されている。
/

尾上　泰彦

Yasuhiko Onoue

/

プライベートケアクリニック東京　新宿院

Private Care Clinic Tokyo, Shinjuku Site

院長

160-0023

東京都 新宿区西新宿7-10-7

03-5337-6611

onoye@privatecare-clinic.jp

尾上　泰彦

プライベートケアクリニック東京　新宿院

院長

160-0023
東京都 新宿区西新宿7-10-7

03-5337-6611

onoye@privatecare-clinic.jp
尾上　泰彦
あり
令和5年5月10日
自施設に当該研究で必要な医療体制が整備されている。
/

小堀　善友

Yoshitomo Kobori

/

プライベートケアクリニック東京　東京院

Private Care Clinic Tokyo, Tokyo Site

院長

103-0027

東京都 中央区日本橋2-2-2

03-5255-6611

kobori@pcct.jp

小堀　善友

プライベートケアクリニック東京　東京院

院長

103-0027
東京都 中央区日本橋2-2-2

03-5255-6611

kobori@pcct.jp
小堀　善友
あり
令和5年5月10日
自施設に当該研究で必要な医療体制が整備されている。
/

中村　ふくみ

Fukumi Nakamura

/

東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

感染症科

130-8575

東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

fukumi_nakamura@tmhp.jp

中村　ふくみ

東京都立墨東病院

感染症科

130-8575
東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

fukumi_nakamura@tmhp.jp
足立　健介
なし
令和5年5月10日
自施設に当該研究で必要な医療体制が整備されている。
/

福島　一彰

Kazuaki Fukushima

/

都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

感染症科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

f.a019141@gmail.com

福島　一彰

都立駒込病院

感染症科

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

f.a019141@gmail.com
戸井　雅和
あり
令和5年5月10日
自施設に当該研究で必要な医療体制が整備されている。
/

木内　英

Ei Kinai

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

臨床検査医学科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

ekinai@tokyo-med.ac.jp

木内　英

東京医科大学病院

臨床検査医学科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

ekinai@tokyo-med.ac.jp
山本　謙吾
あり
令和5年5月10日
自施設に当該研究で必要な医療体制が整備されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

LC16のエムポックス発症予防効果の検討
4
実施計画の公表日
2025年03月31日
5000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者
２）同意取得時の年齢が18歳以上の男女
３）エムポックスへの罹患リスクが高い者*

*エムポックスへの罹患リスクが高い者とは，以下のいずれかの条件を満たす者とする．
A）既にHIVに感染していることが判明している者で，継続的に抗HIV療法を受けており，研究登録前6か月以内にCD4陽性細胞数が200/microL以上であることが確認されている者
B）研究登録前4か月以内にHIVスクリーニング検査陰性が確認されている者のうち ，以下のいずれかの条件に該当する者
　a）男性と性交渉をする男性（ゲイ，バイセクシャル，トランスジェンダー等のsexualityは問わない）で，過去1年以内に細菌性性感染症（梅毒，淋菌感染症，クラミジア感染症,
Mycoplasma genitalium感染症等）の罹患歴がある，または過去1年以内にグループセックスに参加したことがある，または2名以上の性的パートナーがいる者
　b）HIV感染症に対する曝露前予防内服（PrEP）を行っている者 		(1) Persons who have given written consent to participate in the research
(2) Persons who are 18 years of age or older at the time consent is obtained
(3) Persons at high risk of contracting Mpox*

*Persons at high risk of contracting Mpox are defined as those who meet one of the following conditions:
A) Those who are already known to be infected with HIV, are receiving continuous anti-HIV therapy, and have a confirmed CD4-positive cell count of 200/microL or higher within 6 months prior to study enrollment.
B) HIV screening test negative within four months prior to study enrollment, and who meet one of the following conditions
a) Men who have sex with men (regardless of sexuality, such as gay, bisexual, transgender, etc.) and have a history of bacterial sexually transmitted disease (syphilis, gonorrheal infection, chlamydia infection, Mycoplasma genitalium infection, etc) within the past year, or have participated in group sex within the past year, or have two or more sexual partners within the past year.
b) Is taking pre-exposure prophylaxis (PrEP) for HIV infection.
１）エムポックスの既往歴がある者
２）2022年以降に痘そうワクチンの接種歴がある者
３）確定したエムポックス患者との14日以内の中等度以上の接触リスク*がある者
４）免疫不全状態にある者（内服・注射副腎皮質ステロイド剤，シクロスポリン，タクロリムス，アザチオプリン等の免疫抑制薬，生物学的製剤等を使用中の者等．ただし，HIV感染症患者においては継続的に抗HIV療法を受けており，研究登録前6か月以内にCD4陽性細胞数が200/microL以上であることが確認されている場合は本条件に該当しないものとする．）
５）痘そうワクチンの成分によってアナフィラキシーを呈したことが明らかな者
６）妊娠している者およびその可能性のある者
７）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
* 1m以内の接触歴、正常な皮膚との接触、寝食をともにする家族や同居人、創傷などを含 む粘膜との接触があてはまる 		1) Persons with a history of Mpox
2) Persons with a history of taking smallpox vaccine after 2022
3) Persons with a moderate or greater risk* of contact within 14 days with a confirmed Mpox patient
4) Persons who are immunocompromised (e.g., those on oral / intravenous corticosteroids, cyclosporine, tacrolimus, azathioprine, other immunosuppressive drugs, or biologics. HIV-infected patients who are receiving continuous anti-HIV therapy and whose CD4-positive cell count is confirmed to be 200/microL or higher within 6 months prior to study enrollment will be excluded from this condition.)
5) Persons with known history of anaphylaxis caused by a component of the smallpox vaccine.
6) Women who are or who may be pregnant.
7) Persons deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator.
* Contact history within 1 meter, contact with normal skin, contact with family members who live or sleep with the patient, contact with mucous membranes including wounds, etc.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
次のような場合、研究参加の同意を取得した被験者の研究参加を中止する。
・被験者が同意を撤回した場合
・ワクチン接種前までに免疫不全状態であることが判明した場合
・ワクチン接種前までに妊娠が判明した場合
・不可逆的な原因により接種不適当と判断された場合
・その他にリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合
以下のような状況が発生し、研究責任者、研究機関の長、又は効果安全性評価委員会が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。
・予測できない重篤な有害事象が発生した場合
・介入の有効性が見られない場合
・倫理指針または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合
・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
・被験者に対する重大なリスクが特定された場合
エムポックス Mpox
D045908
エムポックス，サル痘 Mpox, monkeypox
あり
乾燥細胞培養痘そうワクチンを，二叉針を用いて多刺法により接種する． The vaccine is administered by multiple inoculation using a bicuspid needle.
D014611
予防接種，痘そうワクチン immunization, smallpox vaccine
​エムポックス発症に対するLC16の予防効果 Prophylactic effectiveness of LC16 against the development of mpox
​​入院を要するエムポックス発症に対するLC16の予防効果​，発症から全ての皮疹が脱落するまでの日数 ，エムポックスによる症状，​​善感の発生割合，有害事象の発生割合，ワクチン接種後の研究期間中のエムポックスの発症，エムポックスに対する抗体価 Prophylactic effectiveness of LC16 against the development of mpox requiring hospitalization, number of days from onset of disease until all skin rashes have fallen off, symptoms caused by mpox, incidence of "take", incidence of adverse events, prophylactic effectiveness of LC16 against the development of mpox during the study period, and antibody titer to mpox

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
乾燥細胞培養痘そうワクチン
乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」
15500EZZ00960
厚生労働省
東京都 千代田区霞が関1-2-2

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2023年06月01日

2023年06月01日
/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

KMバイオロジクス株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター倫理審査委員会 Institutional Review Board for National Center for Global Health and Medicine
11001006
東京都新宿区戸山1-21-1 Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書ver7.0.pdf
04_説明文書・同意文書（倫理 標準）_説明同意文書_ver5.0_20230808_下線なし (1).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年5月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月15日 詳細
変更履歴一覧