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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年6月2日
令和6年4月2日
メトトレキサート抵抗性関節リウマチ患者に対するバリシチニブのサリルマブ対照非盲検法によるランダム化比較試験（REPAIR study）
関節リウマチ患者の関節痛に対するバリシチニブとサリルマブの効果比較
小笠原　倫大
順天堂大学
MTX抵抗性RA患者を対象に、バリシチニブとサリルマブの効果を評価することを目的とし、ランダム化非盲検並行群間比較試験で検討する。
4
関節リウマチ
募集中
バリシチニブ、サリルマブ、バリシチニブ、サリルマブ
オルミエント錠4mg、ケブザラ皮下注150mgオートインジェクター、オルミエント錠2mg、ケブザラ皮下注200mgオートインジェクター
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月1日
jRCT番号 jRCT1031230107

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

メトトレキサート抵抗性関節リウマチ患者に対するバリシチニブのサリルマブ対照非盲検法によるランダム化比較試験（REPAIR study）
 A sarilumab-controlled, open-label, randomized controlled trial of baricitinib for residual joint pain in patients with methotrexate-resistant rheumatoid arthritis (REPAIR study)
関節リウマチ患者の関節痛に対するバリシチニブとサリルマブの効果比較 Comparison of effects of baricitinib and sarilumab on arthralgia in patients with rheumatoid arthritis (REPAIR study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小笠原　倫大 Ogasawara Michihiro
20445480
/ 順天堂大学 Juntendo university
膠原病内科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 Tokyo
03-3813-3111
miogasaw@juntendo.ac.jp
小笠原　倫大 Ogasawara Michihiro
順天堂大学 Juntendo university
膠原病内科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 Tokyo
03-5802-1067
03-5800-4893
miogasaw@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和5年3月25日
該当なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属順天堂医院
小笠原　倫大
20445480
膠原病内科
順天堂大学医学部附属順天堂医院
藤林　和俊
臨床研究・治験センター　臨床研究支援室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
眞野　訓
臨床研究・治験センター　信頼性保証室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
野尻　宗子
臨床研究・治験センター　臨床研究支援室
田村　直人 Tamura Naoto
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University
膠原病内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

MTX抵抗性RA患者を対象に、バリシチニブとサリルマブの効果を評価することを目的とし、ランダム化非盲検並行群間比較試験で検討する。
4
実施計画の公表日
2026年12月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 同意取得時に年齢が18歳以上の患者
2. 性別：不問
3. 診療区分：外来・入院
4. ACR/EULARの関節リウマチ分類基準（2010年）によってRAと診断された患者
5. 登録時に適格性評価時に中等度以上の疾患活動性（DAS28-ESR ≧ 3.2）を有する患者　
6. 登録時に疼痛VASが40mmを超える患者
7. 登録時に8週以上のMTXによる治療を継続しており、8〜16 mg/週の同一用量で4 週以上の治療を受けている MTX 効果不十分の患者（ただし、8 mg/週以上に対する不耐性がある場合にのみ 8 mg/週未満の投与を認める）
8. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
2. Gender : Any
3. Treatment categories : outpatient/inpatient
4. Patients diagnosed with RA according to the ACR/EULAR Rheumatoid Arthritis Classification Criteria (2010)
5. Patients with moderate or greater disease activity (DAS28-ESR >= 3.2) at the time of eligibility assessment at enrollment
6. Patients with a pain VAS > 40 mm at enrollment
7. Patients with inadequate response to MTX who have been continuously treated with MTX for at least 8 weeks at the time of enrollment and have been receiving the same dose of 8 - 16 mg/week for at least 4 weeks (however, doses less than 8 mg/week are allowed only if there is intolerance to 8 mg/week or more)
8. Patients who have given written informed consent of their own free will after receiving sufficient explanation about participating in this study
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
1. プレドニゾロン換算で5 mg/日を超える副腎皮質ステロイド薬を使用している患者
2. バリシチニブもしくはサリルマブの禁忌項目に該当する患者
3. 過去にJAK阻害薬およびIL-6阻害薬を使用したことがある患者
4. 登録時4週以内にcsDMARDsまたは副腎皮質ステロイド薬の用量を変更した患者
5. 登録時8週以内にTNF阻害薬（インフリキシマブ、インフリキシマブBS、アダリムマブ、アダリムマブBS、ゴリムマブ、セルトリズマブ・ペゴルまたはオゾラリズマブ）またはアバタセプトの治療を受けた患者
6. 登録時4週以内にTNF阻害薬(エタネルセプト、エタネルセプトBS)の投与を受けた患者
7. 登録時4週以内にcsDMARDsおよび上記生物学的製剤以外の併用禁止薬および併用禁止療法を使用している患者
8. RA 以外の関節症状をきたす疾患 (強直性脊椎炎、反応性関節炎、乾癬性関節炎、結晶誘発性関節炎、全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、炎症性筋疾患、混合性結合組織病) を合併している患者
9. 頚椎ヘルニア、帯状疱疹、糖尿病性神経障害など、器質的障害により神経障害性疼痛をきたす疾患を合併している患者
10. 線維筋痛症の一次診断を受けている患者
11.　精神病性障害（統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害など）のある患者、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療を受けている患者。三環系、四環系、または非定型抗うつ薬による治療を受けている患者。
12.　オピオイド鎮痛薬による治療を受けている患者。
13.　過去3か月以内の治験薬による治療を受けた患者。
14. 重篤な腎疾患を有する患者（血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上）
15. 重篤な肝障害を有する患者（ASTもしくはALTが100 U/L以上）
16. 授乳中、妊婦、または妊娠を希望している患者、または適格性評価時から最終投与後 12 ヶ月間は避妊することに同意が得られない患者
17. その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 Patients who meet any one of the following criteria are excluded from the study.
1. Patients taking corticosteroids exceeding 5 mg/day equivalent to prednisolone
2. Patients with contraindications for baricitinib or sarilumab
3. Patients who have used JAK inhibitors and IL-6 inhibitors in the past
4. patients who have had a dose change of csDMARDs or corticosteroids within 4 weeks of enrollment
5. patients treated with a TNF inhibitor (infliximab, infliximab BS, adalimumab, adalimumab BS, golimumab, certolizumab pegol or ozoralizumab) or abatacept within 8 weeks of enrollment
6. patients treated with a TNF inhibitor (etanercept, etanercept BS) within 4 weeks of enrollment
7. patients using concomitant or concomitant prohibited therapies other than csDMARDs and the above-mentioned biologic agents within 4 weeks of enrollment
8. Diseases with joint symptoms other than RA (ankylosing spondylitis, reactive arthritis, psoriatic arthritis, crystal-induced arthritis, systemic lupus erythematosus, systemic scleroderma, inflammatory muscle disease, mixed connective tissue disease) patients with
9. Patients with cervical hernia, herpes zoster, diabetic neuropathy, and other diseases that cause neuropathic pain due to organic disorders
10. Patients with primary diagnosis of fibromyalgia
11. patients with psychotic disorders (e.g., schizophrenia, schizoaffective disorder, paranoid disorder), patients receiving treatment with selective serotonin reuptake inhibitors, monoamine oxidase inhibitors Patients receiving treatment with tricyclic, tetracyclic, or atypical antidepressants.
12. patients being treated with opioid analgesics.
13. patients treated with the investigational drug within the past 3 months.
14. patients with severe renal disease (serum creatinine level > 2.0 mg/dL)
15. patients with severe hepatic impairment (AST or ALT > 100 U/L)
16. lactating, pregnant, or trying to become pregnant, or patients who are unable to provide consent to use contraception from the time of eligibility assessment for 12 months after the last dose
17. Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator (subinvestigator)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3） 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
4） 原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合
5） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
6） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
7） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
関節リウマチ joint pain
D001172
あり
メトトレキサート抵抗性の関節リウマチ患者に対しバリシチニブあるいはサリルマブを開始する
介入群：オルミエント：バリシチニブ4mgを1日1回経口投与する。なお患者の状態に応じて2mgに減量すること。
対照群：ケブザラ：サリルマブ（遺伝子組換え）として1回200mgを2週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態により1回150mgに減量すること。
いずれも観察期間は２４週間とする。		 Initiating baricitinib or sarilumab for patients with methoxatrate-resistant rheumatoid arthritis.
Intervention group: Baricitinib 4 mg orally once daily. The dose should be reduced to 2 mg according to the patient's condition.
Control group: 200 mg of sarilumab (genetical recombination) administered subcutaneously once every 2 weeks. The dose should be reduced to 150 mg once depending on the patient's condition.
The observation period for both groups is 24 weeks.
12週時におけるACR20反応率 ACR20 response rate at 12 weeks
中枢性感作CSI：Central sensitization inventory
圧痛関節数・腫脹関節数
患者による疼痛VAS(0-100mm)
患者による全般疾患活動性評価VAS(0-100mm)
医師による全般疾患活動性評価VAS(0-100mm)
DAS28ESR, DAS28CRP SDAI, CDAI
神経障害性疼痛：pain Detect
痛みの性質：MPQ：McGill Pain Questionnaire
破局的思考の問診Pain Catastrophizing Scale (PCS)
不安抑うつ：HADS(Hospital Anxiety and Depression scale)
倦怠感：FACIT-F
睡眠障害:アテネ不眠尺度
健康関連QOL： EQ-5D
ADL: HAQ-DI
RF, ACPA、MMP-3
両手・両足趾X線検査
ACR50 反応率, ACR70反応率
関節超音波検査スコア		 Central sensitization inventory
Tender joint count
swollen joint count
Patient pain VAS
Patient global VAS
Patient global VAS
DAS28ESR, DAS28CRP SDAI, CDAI
pain Detect
MPQ, McGill Pain Questionnaire
Pain catastrophizing scale
HADS, Hospital Anxiety and Depression scale
FACIT-F
Athens Insomnia Scale
EQ-5D
ADL, HAQ-DI
RF, ACPA, MMP-3
X-ray examination of both hands and toes
ACR50 response rate, ACR70 response rate
Musculoskeletal ultrasound score

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
バリシチニブ
オルミエント錠4mg
22900AMX00582
医薬品
承認内
サリルマブ
ケブザラ皮下注150mgオートインジェクター
22900AMX00960000
医薬品
承認内
バリシチニブ
オルミエント錠2mg
22900AMX00583
医薬品
承認内
サリルマブ
ケブザラ皮下注200mgオートインジェクター
22900AMX00961000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因して生じた死亡、後遺障害に対する補償
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Clinical Research Review Board
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1hongo bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月2日 詳細
変更履歴一覧