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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年6月2日
下頭頂小葉の興奮性変化が運動知覚に与える影響
下頭頂小葉が運動の知覚に与える影響
川上　途行
慶應義塾大学
左右の縁上回と角回が運動感覚に及ぼす影響を検証すること
N/A
健常成人 一過性に知覚の変化が起こる現象を観察する
募集中
経頭蓋磁気刺激装置
magstim®
慶應義塾大学医学部倫理委員会
なし

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年5月17日
jRCT番号 jRCT1031230106

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

下頭頂小葉の興奮性変化が運動知覚に与える影響 Influence of excitatory changes in the inferior parietal lobule on motion perception
下頭頂小葉が運動の知覚に与える影響 Effects of the inferior parietal lobule on motion perception

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

川上　途行 Kawakami Michiyuki
80424133
/ 慶應義塾大学 Keio University Department of Rehabilitation Medicine
医学部リハビリテーション医学教室
160-8582
/ 東京都東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3833
michiyukikawakami@keio.jp
川上　途行 Kawakami Michiyuki
慶應義塾大学 Keio University Department of Rehabilitation Medicine
医学部リハビリテーション医学教室
160-8582
東京都東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3833
michiyukikawakami@keio.jp
川上　途行
あり
令和5年3月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

慶應義塾大学
岡和田　愛実
医学部リハビリテーション医学教室
慶應義塾大学
岡和田　愛実
医学部リハビリテーション医学教室
慶應義塾大学
桑原　渉
医学部リハビリテーション医学教室
岡和田　愛実 Okawada Megumi
医学部リハビリテーション医学教室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

金子　文成

Kaneko Fuminari

/

東京都立大学

Tokyo Metropolitan Univesity

人間健康科学研究科理学療法科学域

116-8551

東京都 東京都荒川区東尾久7-2-10

03-3819-7292

f-kaneko@tmu.ac.jp

金子　文成

東京都立大学

人間健康科学研究科理学療法科学域

116-8551
東京都 東京都荒川区東尾久7-2-10

03-3819-7292

f-kaneko@tmu.ac.jp
西村　ユミ
あり
令和5年3月23日
自施設において救急医療に対応するための体制を整備している。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

左右の縁上回と角回が運動感覚に及ぼす影響を検証すること
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
単盲検 single blind
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
あり
なし
なし
なし none
1. 18 歳〜50 歳の全身に神経学的既往のない者かつ研究参加時点で下肢に治療中の整形学的疾患を有しない者（健康な成人を対象とするため）
2. 本研究への参加について文書により同意が得られた者（文書によりインフォームドコンセントを取得するため）		 1. Subjects aged 18 to 50 with no general neurological history and no orthopedic disease in the lower extremities being treated at the time of study entry
2. Subjects who have given written consent to participate in this research
1. 重篤な心疾患を有する者:不安定狭心症，発症から短期間の心筋梗塞，非代償性うっ血性心不全，急性肺性心，コントロール不良の不整脈，重篤な大動脈弁狭窄症，活動性の心筋炎，心内膜炎など（試験時間に耐えうる体力が必要なため運動療法禁忌例を除外するため）
2. 高度の認知症，重度の精神疾患を有する者（試験内容が理解できない例を除外するため）
3. 　振動刺激により運動錯覚が誘導されない者（試験の遂行には振動刺激により運動錯覚が誘導されることが必須であるため）
4. 　経頭蓋磁気刺激の禁忌例
日本臨床神経生理学会のガイドライン，および国際臨床神経生理学連合のガイドラインに準じて，以下の項目に該当する者は本研究の対象から除外する。（ガイドラインから逸脱した例を除外するため）		 1. Subjects with serious heart disease: unstable angina, myocardial infarction within a short time after onset, decompensated congestive heart failure, acute cor pulmonale, uncontrolled arrhythmia, severe aortic stenosis, Active myocarditis, endocarditis, etc.
2. Subjects with advanced dementia or severe mental illness
3. Subjects whose motion illusion is not induced by vibration stimulation
4. Contraindicated cases of transcranial magnetic stimulation
18歳 以上 18age old over
50歳 以下 50age old under
男性・女性 Both
本人の希望により中止の申し出があった場合には速やかに中止する。そのほか，重篤有害事象などにより継続が困難となった場合は，研究責任者の判断により実験を中断または中止する。
健常成人 一過性に知覚の変化が起こる現象を観察する Healthy Volunteers Observing phenomenon which a subject experience a transient kinesthetic change
D064368
あり
　経頭蓋磁気刺激を用いて，運動感覚の入力がある最中に縁上回と角回を刺激し，一過性機能脱落の現象が起こるかどうかを検証する。そのことで逆説的に運動感覚に対する縁上回や角回の影響を検証する。運動感覚検査として，振動刺激による運動錯覚を用いる。振動刺激は右または左の手関節伸筋腱に対して行い，振動刺激を行なった側と対側の手関節の動きで，知覚した動きを再現させる。知覚した動きを再現した対側の手関節角度を計測するために，手関節をまたぐように電気ゴニオメータを貼付する。初期位置から知覚した運動を再現した際の最終位置の角度変化量と傾きを計測する。計測は5回とする。
　一過性機能脱落を起こすために，振動刺激最中に経頭蓋磁気刺激を行う。経頭蓋磁気刺激は単発刺激を行い，その刺激強度は，安静時の運動閾値の1.1倍とする。安静時の運動閾値は安静時に50%の頻度で少なくとも50μVの筋電図反応を導出できる最小刺激強度である。振動刺激は1secとし，振動刺激開始から経頭蓋磁気刺激を行う刺激間隔は多段階（200msec毎，6段階）とする。各刺激間隔で30秒以上の間隔をあけて5試技実施する。刺激部位は縁上回，角回，偽刺激の3箇所とする。これを左右半球で別日に実施する。そのため，合計6箇所となる。偽刺激は縁上回と角回の間にコイルを頭蓋に対して垂直に立てて実施する。		 Transcranial magnetic stimulation is used to stimulate the supramarginal gyrus and angular gyrus during kinesthetic input, and to verify whether transient functional deficits occur. In this way, we paradoxically verify the influence of the supramarginal gyrus and angular gyrus on kinesthetic sensation. As a kinesthetic test, kinesthetic illusion with vibratory stimulation is used. Vibrational stimulation is applied to the right or left wrist extensor tendon, and the perceived movement is reproduced by the movement of the wrist joint on the contralateral side to which the vibrational stimulation was applied. Transcranial magnetic stimulation is performed during vibration stimulation in order to cause transient functional loss. Transcranial magnetic stimulation is a single-shot stimulus whose stimulus intensity is 1.1 times the resting motor threshold. Vibration stimulation was set to 1 sec, and the stimulation interval from the start of vibration stimulation to transcranial magnetic stimulation was multistage (every 200 msec, 6 stages). Five trials are performed with an interval of at least 30 seconds between each stimulus. The stimulation sites are the supramarginal gyrus, angular gyrus, and sham stimulation. This is done on separate days for the left and right hemispheres. Therefore, there are 6 locations in total. Sham stimulation was performed with the coil placed perpendicular to the skull between the supramarginal gyrus and the angular gyrus.
知覚した運動の再現角度（電気ゴニオメータ） Perceived Reproduction Angle of Motion (Electrical Goniometer)
知覚した運動の再現角度の傾き（電気ゴニオメータ）
内観評価（質問紙）		 Inclination of reproduction angle of perceived motion (electric goniometer)
Interior evaluation (questionnaire)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
経頭蓋磁気刺激装置
magstim®
22000BZY00030000
株式会社ミユキ技研
東京都 文京区本郷3-18-14 本郷ダイヤビル6階

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ミユキ技研
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
なし
東京都東京都 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-5363-3503
med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

2臨床研究の目 的及び内容並びにこれに用 いる医薬品等の概要医療機器　(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要　医薬品医療機器等法における未承認，適応外，承認内の別　において，磁気刺激装置は，適応外の使用としている。しかし，本研究は磁気刺激装置の効果を検証するものではなく，人に対して使用するが健常者に対して実施するため，医療行為に該当しない。 そのため，非特定臨床研究として申請する。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません