日本の実臨床下で筋層浸潤性尿路上皮がん(muscle-invasive urothelial carcinoma: MIUC)患者(膀胱がん/ 腎盂がん/尿管がん)に対して、術後補助療法として投与したニボルマブの有効性、安全性及び治療実態 について記述する。 |
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N/A | |||
2023年07月01日 | |||
2023年07月01日 | |||
2027年02月28日 | |||
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400 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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その他 | other | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1) 年齢が 18 歳以上の患者 2) 各実施医療機関で組織学的に MIUC と確定診断され、根治切除術後にニボルマブが投与された患者 3) ニボルマブの治療後、実施医療機関に一度以上来院した患者若しくは生存に関する情報がある患者 4) 当該実施医療機関に来院中の患者の場合、本研究への登録にあたり十分な説明を受けた後、十分な 理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 他院に転院した患者の場合、本研究への登録にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患 者本人の自由意思による文書同意又は口頭同意が得られた患者。 |
1) Patients aged 18 years or older 2) Patients with histologically definitive diagnosis of MIUC at each study site and who received nivolumab after radical resection 3) Patients who present at least once to the study site after nivolumab treatment or who have survival data 4) In the case of a patient who is currently visiting a study site participating in the study, the patient must be fully informed of their enrollment in the study and provide written consent of his/her own free will after sufficient understanding. |
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同意取得時点において、以下のいずれの基準にも抵触しない患者を本研究の対象とする。 1) MIUC の部分切除のみを受けた患者 2) MIUC の根治切除術後からニボルマブの投与開始までにあらゆる化学療法、放射線療法、生物製剤 (抗がん剤)又は、膀胱内注入化学療法又は Bacillus Calmette-Guérin 療法による治療を受けた患者 3) MIUC の診断後からニボルマブ投与前に治験薬の投与を受けた患者 4) ニボルマブ投与前に免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がある患者 5) その他、本研究への組み入れが不適当であると各実施医療機関の研究担当医師に判断された患者 |
Patients who did not meet any of the following criteria at the time of obtaining consent will not be included in this study. 1) Patients who underwent only partial resection for MIUC 2) Patients treated with chemotherapy, radiotherapy, biologics (anticancer agents), intravesical chemotherapy, or BCG therapy from the time of radical resection of MIUC to the start of nivolumab 3) Those who received investigational drugs after being diagnosed with MIUC and before or administered nivolumab 4) Patients previously treated with immune checkpoint inhibitors prior to nivolumab treatment 5) Patients judged to be inappropriate for enrollment in this study by the investigator at each participating study site |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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筋層浸潤性尿路上皮がん | Muscle invasive urothelial carcinoma | |
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D002295 | ||
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筋層浸潤性尿路上皮がん | MIUC | |
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なし | ||
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有効性 - 無病生存期間 (disease-free survival: DFS) - 非尿路上皮無再発生存期間(non-urothelial tract recurrence free survival: NUTRFS) 安全性 - 全ての有害事象(adverse event: AE)及び治療関連有害事象(treatment-related adverse event: TRAE)の発現割合 治療実態 - ニボルマブの治療状況(投与回数、治療期間、治療完遂率及び中止理由) |
Effectiveness - Disease-free survival (DFS) - Non-urothelial tract recurrence free survival (NUTRFS) Safety - Incidence of all adverse events (AEs) and treatment-related adverse events (TRAEs) Actual treatment status - Treatment status of nivolumab (dosing frequency, treatment duration, treatment completion rate, and reason for discontinuation) |
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日本の筋層浸潤性膀胱がん(muscle-invasive bladder cancer: MIBC)及び上部尿路上皮がん(upper tract urothelial carcinoma: UTUC)患者それぞれに対するニボルマブによる術後補助療法の実臨床下における以 下のアウトカムを記述することである。 有効性 - DFS - NUTRFS 安全性 - 全ての AE 及び TRAE の発現割合 治療実態 - ニボルマブの治療状況(投与回数、治療期間、治療完遂率及び中止理由) |
To describe the outcomes of nivolumab as an adjuvant treatment for patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) and those with upper tract urothelial carcinoma (UTUC) in a Japanese real-world clinical practice. Effectiveness - DFS - NUTRFS Safety -Incidence of all AEs and TRAEs Actual treatment status - Treatment status of nivolumab (dosing frequency, treatment duration, treatment completion rate, and reason for discontinuation) |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ニボルマブ |
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オプジーボ | ||
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23000AMX00812000 | ||
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |
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Bristol-Myers Squibb K.K. | |
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あり | |
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小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd. |
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該当 | |
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なし | |
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なし | |
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特定非営利活動法人MINS治験審査委員会事務局 | Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board |
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東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 | 1-15-14, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-6416-1868 | |
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npo-mins@j-irb.com | |
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230204 | |
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承認 |
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NCT05779592 |
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ClinicalTrials.gov |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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有 | Yes |
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海外の研究者等に送付される場合がある。 | It could be sent to overseas researchers. |
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設定されていません |
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設定されていません |