臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年4月17日 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| 未治療のびまん性大細胞型 B細胞リンパ腫に対するポラツズマブ ベドチン+R-CHP併用療法の費用対効果の評価 | ||
| 未治療のびまん性大細胞型 B細胞リンパ腫に対するポラツズマブ ベドチン+R-CHP併用療法の費用対効果の評価 | ||
| 水岡 崇 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 本研究の目的は、日本におけるR-CHOP 療法に対する 療法に対するポラツズマブ ベドチン+R-CHP 併用(Pola+R-CHP)療法の費用対効果を評価することである。分析対象集団は未治療の びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) 患者とする。 | ||
| N/A | ||
| びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| ポラツズマブ ベドチン （遺伝子組換え) | ||
| ポライビー点滴静注用30mg/ポライビー点滴静注用140mg | ||
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年01月18日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 879 | |||
| / | ・未治療のびまん性大細胞型 B細胞リンパ腫 ・年齢基準値：64歳 ・体表面積基準値：1.60㎡ ・体重基準値：56.9㎏ |
Previously untreated DLBCL Reference age: 64 years Reference body surface area: 1.60 square meters Reference weight: 56.9 kg |
|
| / | ・本研究は既存の文献等から収集したデータを用いて費用対効果分析を行った。そのため患者登録等は発生していない。 ・実施症例数にはシミュレーションに引用した第Ⅲ相試験の症例数を記載した。 |
In this research, cost-effectiveness analysis was performed using published data. Therefore patient enrollment did not occur. The target population of the current analysis was the population of previously untreated patients with DLBCL in the POLARIX trial. |
|
| / | 該当なし | None | |
| / | [主要評価項目]R-CHOP療法に対するPola+R-CHP併用療法の増分費用対効果比は2,710,238円/質調整生存年（QALY）と推計された。 [副次評価項目(1)] Pola+R-CHP 療法 における患者 1 人あたりの費用の期待値は34,917,885円であり、効果の期待値は11.25QALYであった。 [副次評価項目(2)] R-CHOP 療法おける患者 1 人あたりの費用の期待値は33,889,314円であり、効果の期待値は10.87QALYであった。 |
[Primary] The ICER for Pola+R-CHP combination therapy compared to R-CHOP therapy was JPY2,710,238 per QALY. [Secondary(1)]For patients who received Pola+R-CHP combination therapy, the expected cost from the start of first-line treatment until the end of end-of-life care was JPY34,917,885and the expected effectiveness was 11.25 QALYs. [Secondary(2)]The expected cost for patients who received R-CHOP therapy was JPY33,889,314 and the expected effectiveness was 10.87 QALYs. |
|
| / | Pola+R-CHP併用療法の増分費用対効果比は2,710,238円/QALYとなり、日本の費用対効果評価制度における閾値である750万円/QALYを下回った。本研究結果から日本の保険診療下における未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するPola+R-CHP療法は費用効果的な治療であることが示唆された。 | The incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of Pola+R-CHP versus R-CHOP was JPY2,710,238 per quality-adjusted life year (QALY), less than the ICER of JPY7.5 million per QALY that is considered to be cost-effective based on the threshold of the Japanese cost-effectiveness evaluation system. This study suggests that Pola+R-CHP is a cost-effective treatment for previously untreated DLBCL in Japan under the public health insurance system. |
|
| 2023年09月12日 | |||
| https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13696998.2023.2254162 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230035 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 未治療のびまん性大細胞型 B細胞リンパ腫に対するポラツズマブ ベドチン+R-CHP併用療法の費用対効果の評価 | Cost-effectiveness analysis of Polatuzumab vedotin+R-CHP combination therapy in Japan for previously untreated diffuse large B-cell lymphoma | ||
| 未治療のびまん性大細胞型 B細胞リンパ腫に対するポラツズマブ ベドチン+R-CHP併用療法の費用対効果の評価 | Cost-effectiveness of Pola+R-CHP therapy for diffuse large B-cell lymphoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 水岡 崇 | Mizuoka Takashi | ||
| / | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| メディカルアフェアーズ本部 | |||
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3273-0866 | |||
| mizuokatks@chugai-pharm.co.jp | |||
| 水岡 崇 | Mizuoka Takashi | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| メディカルアフェアーズ本部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3273-0866 | |||
| mizuokatks@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年9月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| クレコンメディカルアセスメント株式会社 | ||
| 村田 達教 | ||
| シニアマネージャー | ||
| 西 和彦 | Nishi Kazuhiko | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| メディカルアフェアーズ本部長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、日本におけるR-CHOP 療法に対する 療法に対するポラツズマブ ベドチン+R-CHP 併用(Pola+R-CHP)療法の費用対効果を評価することである。分析対象集団は未治療の びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) 患者とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 879 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 未治療の DLBCL患者 | patients with previously untreated Diffuse large B-cell lymphoma | ||
| 該当なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 該当なし | |||
| びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | Diffuse large B-cell lymphoma | ||
| なし | |||
| R‐CHOP 療法に対する Pola+R-CHP 療法の増分費用効果比(ICER) | Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) for Pola+R-CHP compared to R-CHOP | ||
| 1) Pola+R-CHP 療法 における患者 1 人あたりの費用および効果の期待値 2) R-CHOP 療法おける患者 1 人あたりの費用および効果の期待値 |
1) Expected cost and effectiveness per patient in Pola + R-CHP therapy 2) Expected cost and effectiveness per patient in R-CHOP therapy |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ポラツズマブ ベドチン （遺伝子組換え) | |||
| ポライビー点滴静注用30mg/ポライビー点滴静注用140mg | |||
| 30300AMX00258/30300AMX00256 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee | |
| 東京都東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9 Mita, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 本研究は既存の文献等から収集したデータを用いて費用対効果分析を行う。そのため新たな患者登録等はしない。実施予定被験者数にはシミュレーションに引用した第Ⅲ相試験の症例数を記載した。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| jRCT掲載_プロトコル1.0版.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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