臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月3日 | ||
| COVID-19に対するエンシトレルビルとニルマトレルビル/リトナビルの有効性比較試験 | ||
| エンシトレルビルとニルマトレルビル/リトナビルの比較研究 | ||
| 吉村 幸浩 | ||
| 横浜市立市民病院 | ||
| COVID-19に対するエンシトレルビルとニルマトレルビル/リトナビルの有効性を比較して明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 募集中 | ||
| エンシトレルビル、ニルマトレルビル/リトナビル | ||
| ゾコーバ、パキロビッド | ||
| 横浜市立市民病院 倫理委員会 | ||
| 認定なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年3月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230005 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| COVID-19に対するエンシトレルビルとニルマトレルビル/リトナビルの有効性比較試験 | Efficacy of ensitrelvir and nirmatrelvir/ritonavir for COVID-19 | ||
| エンシトレルビルとニルマトレルビル/リトナビルの比較研究 | Copmarison of ensitrelvir and nirmatrelvir/ritonavir | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉村 幸浩 | Yoshimura Yukihiro | ||
| / | 横浜市立市民病院 | Yokohama Municipal Citizen's Hospital | |
| 感染症内科 | |||
| 221-0855 | |||
| / | 神奈川県横浜市神奈川区三ッ沢西町1-1 | 1-1 Mitsuzawanishicho Kanagawa-ku Yokohama city | |
| 045-316-4580 | |||
| yymole@gmail.com | |||
| 吉村 幸浩 | Yoshimura Yukihiro | ||
| 横浜市立市民病院 | Yokohama Municipal Citizen's Hospital | ||
| 感染症内科 | |||
| 221-0855 | |||
| 神奈川県横浜市神奈川区三ッ沢西町1-1 | 1-1 Mitsuzawanishicho Kanagawa-ku Yokohama city | ||
| 045-316-4580 | |||
| 045-316-580 | |||
| yymole@gmail.com | |||
| 小松 弘一 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月16日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立市民病院 | ||
| 宮田 信之 | ||
| 感染症内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 堀内 弘司 |
Horiuchi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
|
救急・総合診療科 |
|||
245-0063 |
|||
神奈川県 横浜市戸塚区原宿３丁目６０−２ |
|||
045-851-2621 |
|||
evousremerciebeaucoup@hotmail.co.jp |
|||
堀内 弘司 |
|||
横浜医療センター |
|||
救急・総合診療科 |
|||
245-0063 |
|||
| 神奈川県 横浜市戸塚区原宿３丁目６０−２ | |||
045-851-2621 |
|||
045-851-3902 |
|||
evousremerciebeaucoup@hotmail.co.jp |
|||
| 鈴木 宏昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月4日 | |||
| あり | |||
| / | 立川 夏夫 |
Tachikawa Natsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 名寄市立総合病院 |
Nayoro CIty General Hospital |
|
総合内科 |
|||
096-8511 |
|||
北海道 名寄市西7条南8丁目1番地 |
|||
01654-3-3101 |
|||
ntachika@me.com |
|||
立川 夏夫 |
|||
名寄市立総合病院 |
|||
総合内科 |
|||
096-8511 |
|||
| 北海道 名寄市西7条南8丁目1番地 | |||
01654-3-3101 |
|||
01654-2-0567 |
|||
ntachika@me.com |
|||
| 眞岸 克明 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月23日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| COVID-19に対するエンシトレルビルとニルマトレルビル/リトナビルの有効性を比較して明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 年齢18才以上の者 ② 新型コロナウイルス抗原検査またはPCR検査が陽性 ③ コロナ発症3日以内 ④ 以下に示す重症化リスクを1つ以上有する者 ⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者 |
1. 18 years old or more 2. Antigen or PCR test positive for SARS-CoV-2 3. 0-3 days after symptom onset 4. Having risk factors of severe COVID-19 5. Written informed consent is obtained |
||
| ① EVまたはNRの成分によって重篤な有害事象を生じた者 ② 重度腎不全（eGFR < 30 mL/min） ③ 以下の併用禁忌薬を使用中で、一時中断することが不適切な者 ④ その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者 |
1. Severe adverse events by ensitrelvir or nirmatrelvir/ritonavir 2. Severe kidney failure (eGFR < 30 mL/min) 3. Taking contraindicated medications with ensitrelvir or nirmatrelvir/ritonavir 4. Regarded as inappropriate by study investigators |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合 ② EVまたはNR投与後に重篤な有害事象を生じ、関連が否定できない場合 ③ その他の理由により、研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 新型コロナウイルス感染症 | COVID-19 | ||
| C01.748.610.763.500 | |||
| 新型コロナウイルス | COVID-19 | ||
| あり | |||
| 新型コロナウイルス感染症の方をエンシトレルビルまたはニルマトレルビル/リトナビルを内服する群に１：１で無作為に割付け、有効性を評価する。 | COVID-19 patients are randomly assigned (1:1) to either ensitrelvir or nirmatrelvir/ritonavir. Efficacy of the two medications are assessed. | ||
| 投与開始日＋5または6日における5症状 | five symptoms 5 or 6 days after starting medications | ||
| ・投与開始日＋28～30日の5症状 ・投与開始日＋5または6日の新型コロナウイルス抗原量 ・投与開始日～28日間における予定外の医療機関受診および死亡 ・有害事象 |
# 5 symptoms 28 to 30 days after starting medications # viral antigen titer 5 or 6 days after starting medications # unplanned visit of medical facilities or death # adverse events |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンシトレルビル | |||
| ゾコーバ | |||
| 30400AMX00205000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニルマトレルビル/リトナビル | |||
| パキロビッド | |||
| 30400AMX00026 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 横浜市立市民病院 倫理委員会 | Ethics Committee of Yokohama Municipal Citizen's Hospital | |
| 認定なし | ||
| 神奈川県横浜市神奈川区三ッ沢西町1-1 | 1-1 Mitsuzawanishicho Kanagawa-ku Yokohama city, Kanagawa | |
| 0453164580 | ||
| by-sh-kenkyu@city.yokohama.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |