臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月21日 | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| 皮膚科外来手術における術後抗菌薬内服の有無による術後感染の発生率に関する非盲検化無作為割付並行群間比較試験 |
||
| 皮膚科外来手術における術後抗菌薬内服の有無による術後感染の発生率に関する非盲検化無作為割付並行群間比較試験 | ||
| 吉崎 歩 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 皮膚科外来における皮膚疾患の手術（低侵襲の良性・悪性腫瘍切除術、皮膚生検術）を受ける患者において、セファクロル投与群とセファクロル非投与群との術後7日目の手術創感染（SSI）の発生率を群間で比較し、セファクロル非投与による非劣性を検討する。また、有害事象の発現率を群間で比較し、セファクロル非投与の安全性についても検討する。 | ||
| 2 | ||
| 皮膚疾患 | ||
| 募集中 | ||
| セファクロル | ||
| 「ケフラールカプセル 250mg」 等 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220718 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 皮膚科外来手術における術後抗菌薬内服の有無による術後感染の発生率に関する非盲検化無作為割付並行群間比較試験 |
Incidence of Surgical Site Infection with or without Postoperative Antibiotics in Dermatologic Surgery (SSI-PADS): an open-label, randomized, parallel-group study (SSI-PADS Study) | ||
| 皮膚科外来手術における術後抗菌薬内服の有無による術後感染の発生率に関する非盲検化無作為割付並行群間比較試験 | Incidence of Surgical Site Infection with or without Postoperative Antibiotics in Dermatologic Surgery (SSI-PADS): an open-label, randomized, parallel-group study (SSI-PADS Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉崎 歩 | Yoshizaki Ayumi | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 臨床カンナビノイド学講座 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| ayuyoshi@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 尾松 淳 | Omatsu Jun | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| jun.omatsu@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月26日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 吉崎 麻子 | ||
| 東京大学医学部附属病 | ||
| 皮膚科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 遠山 聡 | ||
| 東京大学医学部附属病 | ||
| 皮膚科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 久住 藍 | ||
| 皮膚科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 皮膚科外来における皮膚疾患の手術（低侵襲の良性・悪性腫瘍切除術、皮膚生検術）を受ける患者において、セファクロル投与群とセファクロル非投与群との術後7日目の手術創感染（SSI）の発生率を群間で比較し、セファクロル非投与による非劣性を検討する。また、有害事象の発現率を群間で比較し、セファクロル非投与の安全性についても検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 頭頸部、体幹、四肢、手足いずれかの部位の皮膚・皮下脂肪組織に良性又は悪性の病変がある者 2. 切開線が6cm未満と考えられる病変がある者 3. 局所麻酔の手術であり、再建術は瘢痕治癒を意図した切除後開放術（オープントリートメント）もしくは縫縮のいずれかを行う者 4. 年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の者 5. 性別：問わない 6. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 7. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
1. Those with benign or malignant lesions of the skin or subcutaneous adipose tissue of the head and neck, trunk, extremities, or limbs. 2. Those with a lesion whose incision line is considered to be less than 6 cm. 3. Those who undergo surgery under local anesthesia and whose reconstructive procedure is either post excisional open treatment or suture with the intention of scar healing. 4. Age: 18 years of age or older at the time consent is obtained. 5. Male or female. 6. Those who have received a full explanation of the study and have given written consent of their own free will based on a full understanding of the study. 7. Those who can make outpatient visits in accordance with the research implementation schedule. |
||
| 1. 術前48時間以内に手術予定部位への外用抗菌薬もしくは内服、点滴の抗菌薬をもちいた者 2. 切除予定の病変が感染創である者、植皮術・皮弁作成術を行う者、切除予定の病変が口腔内などの粘膜部・陰部にある者 3. 消毒薬、βラクタム系抗菌薬、ワセリン、アセトアミノフェン、ロキソプロフェンにアレルギーを有する者 4. 人工弁、心内膜炎の既往、先天性心疾患、心移植後及び過去6ヶ月以内のvalvular repair*を有する者 *僧帽弁逸脱症、リウマチ性心疾患、二尖弁疾患、石灰化した大動脈弁狭窄症はのぞく（米国心臓協会2007年ガイドライン(PMID17446442)より） 5. ドレーンの留置が必要な手術を受ける者 6. 全身的治療を要する感染症を有する者 7. 登録時に38.0℃以上の発熱を有する者 8. 人工関節術後2年以内の者 9. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 10. 固形臓器もしくは骨髄移植後で免疫抑制剤内服中の者、先天性免疫不全症候群の者、AIDS患者 11. カプセル製剤が内服できない者（経管栄養や中心静脈栄養を施行中など） 12. 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される者 13. コントロール不良の糖尿病（術前3ヵ月間の平均HbA1cが8.5以上）もしくは高血圧症（薬物治療でコントロールできている場合は除外しない）を合併している者 14. 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する者 15. 主な出血素因を有する者（以下の場合は出血素因に該当しない：抗血小板薬内服、ワーファリン内服でINR<3、そのほかの抗凝固薬の使用) 16. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1. Those who have taken topical, oral, or intravenous antibiotics to the planned surgical site within 48 hours prior to the surgery. 2. Those subjects whose lesions to be resected are infected wounds; those who perform skin grafting and skin flap creation; those who have lesions scheduled for resection in the mucous membranes such as the oral cavity or the genital area. 3. Those who are allergic to antiseptics, beta-lactam antibiotics, petroleum jelly, acetaminophen, loxoprofen. 4. Those with prosthetic valve, history of endocarditis, congenital heart disease, heart transplantation, valvular repair* within the past 6 months after. *Exclude mitral valve prolapse, rheumatic heart disease, bicuspid valve disease, and calcified aortic stenosis. 5. Those undergoing surgery that requires placement of a drain. 6. Those with infectious diseases requiring systemic treatment. 7. Those with a fever of 38.0 degrees Celsius or higher at the time of registration. 8. Those within 2 years of artificial joint surgery. 9. Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. 10. Those on immunosuppressive drugs after solid organ or bone marrow transplantation, tthose with congenital immunodeficiency syndrome, and AIDS patients. 11. Those who cannot take capsules orally (e.g., during tube feeding or central intravenous nutrition). 12. Those with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make it difficult for them to participate in the study. 13. Those with poorly controlled diabetes mellitus (mean HbA1c 8.5 or higher for 3 months before surgery) or hypertension (not excluded if controlled with medication). 14. Those with unstable angina (angina with onset or worsening attacks within the last 3 weeks) or a history of myocardial infarction within 6 months. 15. Those with a major predisposition to bleeding (not considered a predisposition to bleeding in the following cases: taking antiplatelet agents, taking warfarin with INR<3, or using other anticoagulants). 16. Others who are judged inappropriate for participation in this study by the investigator or co-investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者ごとの中止基準】 1. 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 2. 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 3. 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 4. 実際の切開線が6cm以上となった手術の場合 5. ドレーンを留置した手術となった場合 6. 術中合併症によりプロトコールに沿った手術の継続が困難となった場合 7. 研究計画書の遵守が不可能になった場合 8. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 9. 研究対象者の妊娠が判明した場合 10. 研究全体が中止された場合 11. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究全体の中止基準】 1. 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
|||
| 皮膚疾患 | Skin disease | ||
| D012871 | |||
| 皮膚疾患 | Skin disease | ||
| あり | |||
| 以下の2グループにランダム割付を行う。 （セファクロル非投与群） 手術当日から手術7日後まで、1日1～2回創部に白色ワセリンを外用する。創部の疼痛がある場合、頓用でアセトアミノフェンまたはロキソプロフェンを内服する。 （セファクロル投与群） 手術当日の夕食後から、手術３日後の昼まで、セファクロル250mgを1日3回毎食後内服する。また手術当日から手術7日後まで、1日1～2回創部に白色ワセリンを外用する。創部の疼痛がある場合、頓用でアセトアミノフェンまたはロキソプロフェンを内服する。 |
Randomly assign to the following two groups (Cefaclor non-administered group) Apply white petrolatum to the wound once or twice a day from the day of surgery until 7 days after surgery. If there is pain in the wound, take acetaminophen or loxoprofen orally as needed. (Cefaclor administration group) Cefaclor 250 mg is taken orally after each meal three times a day from after dinner on the day of surgery until noon three days after surgery. In addition, apply white petrolatum to the wound once or twice a day from the day of surgery until 7 days after surgery. If there is pain in the wound, take acetaminophen or loxoprofen orally as needed. |
||
| 術後7日時点におけるSSIの発生率 | Incidence of SSI at 7 days after surgery | ||
| 1. 術後1ヵ月時点におけるSSIの発生率 2. 術後7日目、1ヵ月時点の創離開、術後出血、Grade 3以上の非血液毒性有害事象の発生率 3. 術後7日目、1ヵ月時点の傷の仕上がり(傷の幅(cm)、POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale)、Vancouver Scar Scale） |
1. Incidence of SSI at 1 month after surgery 2. Incidence of wound dehiscence, postoperative hemorrhage, and grade 3 or higher non-hematologic adverse events at 7 days and 1 month after surgery 3. Scar condition at 7 days and 1 month after surgery (Scar width (cm), POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale), Vancouver Scar Scale) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セファクロル | |||
| 「ケフラールカプセル 250mg」 等 | |||
| 15600EMZ01449 etc | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 共和薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |