臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月14日 | ||
| 令和6年4月25日 | ||
| JCOG2202: 切除可能膵癌に対する腹腔鏡下膵体尾部切除術の開腹膵体尾部切除術に対する非劣性を検証するランダム化比較第III相試験 | ||
| JCOG2202: 切除可能膵癌に対する腹腔鏡下膵体尾部切除術の第III相試験 | ||
| 中村 雅史 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 切除可能膵体尾部癌患者を対象に、標準治療である開腹膵体尾部切除術（Open distal pancreatectomy：ODP）に対する腹腔鏡下膵体尾部切除術（Laparoscopic distal pancreatectomy：LDP）の非劣性をランダム化比較第III相試験において検証する。 | ||
| 3 | ||
| 切除可能膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | ||
| ティーエスワン配合カプセルT20 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220705 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG2202: 切除可能膵癌に対する腹腔鏡下膵体尾部切除術の開腹膵体尾部切除術に対する非劣性を検証するランダム化比較第III相試験 | JCOG2202: Randomized phase III trial of laparoscopic versus open distal pancreatectomy for pancreatic cancer (LAPAN study) | ||
| JCOG2202: 切除可能膵癌に対する腹腔鏡下膵体尾部切除術の第III相試験 | JCOG2202: Randomized phase III trial of laparoscopic versus open distal pancreatectomy for pancreatic cancer (LAPAN study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中村 雅史 | Nakamura Masafumi | ||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 臨床・腫瘍外科 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, JAPAN | |
| 092-642-5441 | |||
| nakamura.masafumi.861@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 池永 直樹 | Ikenaga Naoki | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| 胆道・膵臓・膵臓移植・腎臓移植外科 | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, JAPAN | ||
| 092-642-5441 | |||
| 092-642-5458 | |||
| ikenaga.naoki.533@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 水澤 純基 | ||
| 60706646 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 平野 聡 |
Hirano Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
消化器外科Ⅱ |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
satto@med.hokudai.ac.jp |
|||
田中 公貴 |
|||
北海道大学病院 |
|||
消化器外科Ⅱ |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-7714 |
|||
011-706-7158 |
|||
kimitaka.t@gmail.com |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高田 実 |
TAKADA Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
mino-tak@jeans.ocn.ne.jp |
|||
高田 実 |
|||
手稲渓仁会病院 |
|||
消化器外科 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-3882 |
|||
mino-tak@jeans.ocn.ne.jp |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 海野 倫明 |
Unno Michiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7205 |
|||
m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp |
|||
石田 晶玄 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7205 |
|||
022-717-7209 |
|||
mishida@surg.med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 白川 博文 |
SHIRAKAWA Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
20754146 |
|||
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
肝胆膵外科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
hshiraka@tochigi-cc.jp |
|||
白川 博文 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
肝胆膵外科 |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
hshiraka@tochigi-cc.jp |
|||
| 尾澤 巌 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 遍 |
Takahashi Amane |
|
|---|---|---|---|
20582662 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
atakaha7@saitama-pho.jp |
|||
高橋 遍 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-722-1129 |
|||
atakaha7@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 後藤田 直人 |
Gotohda Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
肝胆膵外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
ngotohda@east.ncc.go.jp |
|||
杉本 元一 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
msugimot@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大塚 将之 |
Ohtsuka Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Graduate School of Medicine |
|
臓器制御外科学 |
|||
260-0856 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻１－８－１ |
|||
043-226-2103 |
|||
otsuka-m@faculty.chiba-u.jp |
|||
細川 勇 |
|||
国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
|||
臓器制御外科学 |
|||
260-0856 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻１－８－１ | |||
043-226-2103 |
|||
043-226-2552 |
|||
i-hosokawa@umin.ac.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 江﨑 稔 |
ESAKI Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
mesaki@ncc.go.jp |
|||
伴 大輔 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
dban@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡村 行泰 |
Okamura Yukiyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University School of Medicine |
|
消化器外科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
okamura.yukiyasu@nihon-u.ac.jp |
|||
齋藤 圭 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
saito.kei@nihon-u.ac.jp |
|||
| 髙橋 悟 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 阪本 良弘 |
SAKAMOTO Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
70343746 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
yosakamo@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
百瀬 博一 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-47-9926 |
|||
h-momose@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永川 裕一 |
NAGAKAWA Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University |
|
消化器・小児外科分野 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿６丁目７番１号 |
|||
03-3342-6111 |
|||
naga@tokyo-med.ac.jp |
|||
小薗 真吾 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
消化器・小児外科分野 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿６丁目７番１号 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3340-4575 |
|||
shingokozono@gmail.com |
|||
| 小薗 真吾 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 稲垣 冬樹 |
Inagaki Fuyuki |
|
|---|---|---|---|
70529015 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine (NCGM) |
|
肝胆膵外科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山１－２１－１ |
|||
03-3202-7181 |
|||
finagaki@hosp.ncgm.go.jp |
|||
竹村 信行 |
|||
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山１－２１－１ | |||
03-3202-7181 |
|||
ntakemura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 國土 典宏 | |||
| なし | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 本田 五郎 |
Honda Goro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University |
|
消化器・一般外科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町８番１号 |
|||
03-3353-8111 |
|||
honda.goro@twmu.ac.jp |
|||
倉持 英和 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
化学療法・緩和ケア科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町８番１号 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-5261-7474 |
|||
kuramochi.hidekazu@twmu.ac.jp |
|||
| 板橋 道朗 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾阪 将人 |
Ozaka Masato |
|
|---|---|---|---|
10754210 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
肝胆膵内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
masato.ozaka@jfcr.or.jp |
|||
尾阪 将人 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
masato.ozaka@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐野 圭二 |
Sano Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University School of Medicine |
|
肝胆膵外科 |
|||
173-8605 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
k2sano@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
澁谷 誠 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
173-8605 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-5375-6097 |
|||
makotogarinko5@yahoo.co.jp |
|||
| 坂本 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 進一郎 |
TAKAHASHI Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
shtakaha@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
高橋 進一郎 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-95-6491 |
|||
shtakaha@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森永 聡一郎 |
Morinaga Soichiro |
|
|---|---|---|---|
80244432 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
241-0815 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
morinagas@kcch.jp |
|||
小林 智 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
241-0815 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
Kantansui-renkei@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 野村 達也 |
NOMURA Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
nomurat@niigata-cc.jp |
|||
野村 達也 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-266-5112 |
|||
nomurat@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤井 努 |
Fujii Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
60566967 |
|||
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
消化器・腫瘍・総合外科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7331 |
|||
fjt@med.u-toyama.ac.jp |
|||
渋谷 和人 |
|||
国立大学法人富山大学附属病院 |
|||
消化器・腫瘍・総合外科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7331 |
|||
076-434-5043 |
|||
shibuyak@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 八木 真太郎 |
YAGI Shintaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University |
|
肝胆膵・移植外科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2362 |
|||
yagi@med.kanazawa-u.ac.jp |
|||
牧野 勇 |
|||
国立大学法人金沢大学附属病院 |
|||
肝胆膵・移植外科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2362 |
|||
076-234-4260 |
|||
i.makino@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北村 祥貴 |
Kitamura Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
消化器外科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 |
|||
076-237-8211 |
|||
syuyou@ipch.jp |
|||
辻 国広 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
syuyou@ipch.jp |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 清水 泰博 |
Shimizu Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
yshimizu@aichi-cc.jp |
|||
夏目 誠治 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
snatsume@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 波多野 悦朗 |
HATANO Etsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
肝胆膵・移植外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3651 |
|||
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
長井 和之 |
|||
国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
|||
肝胆膵・移植外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4323 |
|||
075-751-4348 |
|||
kaznagai@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 江口 英利 |
EGUCHI Hidetoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
山田 大作 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-5111 |
|||
06-6879-3259 |
|||
dyamada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 逸平 |
Matsumoto Ippei |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
外科 |
|||
589-0014 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
ippeimm@gmail.com |
|||
亀井 敬子 |
|||
近畿大学病院 |
|||
外科 |
|||
589-0014 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
keiko-kamei@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和田 浩志 |
Wada Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
wad-hi@oici.jp |
|||
秋田 裕史 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1908 |
|||
hirofumi.akita@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 後藤 邦仁 |
Goto Kunihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Haspital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
goto.kunihito.zj@mail.hosp.go.jp |
|||
後藤 邦仁 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
sakai.kenji.bf@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 里井 壯平 |
Satoi Sohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-5-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
satoi@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
山木 壮 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-5-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2578 |
|||
yamakis@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 外山 博近 |
Toyama Hirochika |
|
|---|---|---|---|
2010444598 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-6302 |
|||
toyama@med.kobe-u.ac.jp |
|||
外山 博近 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-6302 |
|||
078-382-6307 |
|||
toyama@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣野 誠子 |
Hirono Seiko |
|
|---|---|---|---|
60468288 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6582 |
|||
se-hirono@hyo-med.ac.jp |
|||
岡本 共弘 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6582 |
|||
0798-45-6581 |
|||
s-okamoto@hyo-med.ac.jp |
|||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川井 学 |
Kawai Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University |
|
外科学第2講座 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-441-0613 |
|||
kawai@wakayama-med.ac.jp |
|||
北畑 裕司 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
外科学第2講座 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 | |||
073-441-0613 |
|||
073-446-6566 |
|||
yuji-kh@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永野 浩昭 |
Nagano Hroaki |
|
|---|---|---|---|
10294050 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2262 |
|||
hnagano@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
新藤 芳太郎 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2264 |
|||
0836-22-2263 |
|||
y.shindo@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大田 耕司 |
OHTA Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
ota.koji.zh@mail.hosp.go.jp |
|||
大田 耕司 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
ota.koji.zh@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉町 圭史 |
SUGIMACHI Keishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
肝胆膵外科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
ksugimachi@gmail.com |
|||
杉町 圭史 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
肝胆膵外科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
ksugimachi@gmail.com |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 足立 智彦 |
Adachi Tomohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University hospital |
|
肝胆膵外科・肝移植外科 |
|||
852-8102 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7316 |
|||
adatomo@nagasaki-u.ac.jp |
|||
今村 一歩 |
|||
長崎大学病院 |
|||
長崎大学病院 肝胆膵外科 |
|||
852-8102 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7316 |
|||
hajimeimamura0630@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大塚 隆生 |
Ohtsuka Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University |
|
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 |
|||
099-275-5361 |
|||
takao-o@kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
蔵原 弘 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | |||
099-275-5361 |
|||
h-krhr@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 今村 将史 |
IMAMURA Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
imamura@sapmed.ac.jp |
|||
久木田 和晴 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地 | |||
011-611-2111 |
|||
kukitak@sapmed.ac.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 隈元 雄介 |
KUMAMOTO Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
一般・小児・肝胆膵外科 |
|||
252-0374 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
kumamoto@kitasato-u.ac.jp |
|||
田島 弘 |
|||
北里大学病院 |
|||
一般・小児・肝胆膵外科 |
|||
252-0374 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9556 |
|||
htaji@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 丸橋 繁 |
Marubashi Shigeru |
|
|---|---|---|---|
20362725 |
|||
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
肝胆膵・移植外科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘１ |
|||
024-547-1254 |
|||
s-maru@fmu.ac.jp |
|||
石亀 輝英 |
|||
公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
|||
肝胆膵・移植外科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1 | |||
024-547-1111 |
|||
hbpts@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭和 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 瀬尾 智 |
Seo Satoru |
|
|---|---|---|---|
70646546 |
|||
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical school Hospital |
|
消化器外科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-880-2370 |
|||
rutosa@kochi-u.ac.jp |
|||
宗景 匡哉 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-880-2370 |
|||
088-880-2371 |
|||
m-munekage@kochi-u.ac.jp |
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 切除可能膵体尾部癌患者を対象に、標準治療である開腹膵体尾部切除術（Open distal pancreatectomy：ODP）に対する腹腔鏡下膵体尾部切除術（Laparoscopic distal pancreatectomy：LDP）の非劣性をランダム化比較第III相試験において検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年03月14日 | |||
| 2032年03月13日 | |||
| 370 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1）腹部造影CTで膵腫瘍を認め、以下の①②のいずれかを満たす。 ①組織診で腺癌もしくは腺扁平上皮癌 ②細胞診でClass IVまたはClass V ただし、以下の(a）(b）のいずれかの場合は病理学的確定診断を必須とせず、腹部造影CTで典型的な膵癌の所見を呈し、臨床上膵癌と診断されるものを適格とする。 (a）術前化学療法を行っていない。 (b）超音波内視鏡下穿刺吸引生検やERCP下膵液・胆汁細胞診が安全に行えないと判断される。 (2)腹部造影CTにて、腫瘍の主占居部位が膵体部、膵尾部のいずれかである。 (3）胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTで切除可能膵癌である。ただし、術前化学療法を行った場合は、以下の①、②の両方を満たす。 ①化学療法前のCTで切除可能膵癌である。 ②化学療法後のCTで切除可能膵癌である。 (4）腹部造影CTにて、腫瘍径が8 cm以下である。 (5）腹部造影CTにて、リンパ節郭清を伴う膵体尾部切除術で膵断端および組織剥離面に癌の遺残なく根治切除が可能と判断される。 (6）審査腹腔鏡または経皮的ダグラス窩穿刺を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。 (7）副腎と脾臓を除く他臓器浸潤や、門脈への浸潤を認めない。 (8）18歳以上85歳以下である。 (9）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 (10）膵癌に対する放射線治療の既往がない。 (11）上腹部臓器の手術既往がない（腹腔鏡下胆嚢摘出術は許容する）。 (12）主要臓器機能が保たれている。 (13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Pancreatic tumor diagnosed by contrast-enhanced abdominal computed tomography (CT) meeting either one of the following conditions. (i) Histologically proven invasive ductal carcinoma (adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma) (ii) Cytologically proven Class IV or Class V In case of the following conditions, pancreatic tumor radiologically compatible with invasive ductal carcinoma is eligible without pathological diagnosis. (a) No neoadjuvant chemotherapy (b) Endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition or endoscopic retrograde cholangiopancreatography can not be performed safely. (2) Tumor located in the body or tail of the pancreas. (3) Resectable pancreatic cancer by contrast-enhanced CT. Patients treated with preoperative chemotherapy fulfill both (i) and (ii). (i) Resectable pancreatic cancer before chemotherapy. (ii) Resectable pancreatic cancer after chemotherapy. (4) Muximum length of the tumor <= 8 cm. (5) Curative resection is possible by distal pancreatectomy with regional lymph node dissection. (6) In case of the preceding diagnostic laparoscopy or percutaneous peritoneal lavage, peritoneal cytology is negative. (7) No invasion to the portal vein or other organs except for the adrenal gland or spleen. (8) Aged between18 and 85 years old. (9) Performance status (ECOG) of 0 or 1. (10) No prior treatment of radiation therapy against pancreatic cancer. (11) No history of upper abdominal surgery except for laparoscopic cholecystectomy. (12) Sufficient organ functions. (13) Written informed consent. |
||
| (1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 (2）全身的治療を要する感染症を有する。 (3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 (4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 (7）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸閉塞、コントロール不良の高血圧症など）を有する。 (8）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 (9）胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。 (10）薬物アレルギー、腎機能障害、気管支喘息が原因で、ヨード系薬剤が使用できない。 |
(1) Synchronous or metachronous (within 2years) malignancies. (2) Infectious disease that requires systemic treatment. (3) Body temperature of 38.0 degrees Celsius or higher. (4) During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. (5) Severe mental disease. (6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressive treatment. (7) Severe comorbidities (such as heart failure, renal failure, liver failure, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal obstruction, and poorly controlled hypertension). (8) History of unstable angina pectoris within3 weeks or myocardial infarction within 6 months before registration. (9) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema diagnosed by chest X-ray. (10) Iodide is not allowed because of allergy, renal failure, or bronchial asthma. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ （1）プロトコール治療無効と判断 （2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 （3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （5）プロトコール治療中の死亡 （6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ （1）中間解析中止による試験早期中止 （2）有害事象による試験早期中止 （腹腔鏡下群で、開腹移行が37例に、手術関連死亡が7例に見られた場合） （3）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.8.参照） |
|||
| 切除可能膵癌 | Resectable pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| A群：リンパ節郭清を伴う開腹膵体尾部切除術（ODP）＋術後補助化学療法（S-1 4週投薬2週休薬×4コース） B群：リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下膵体尾部切除術（LDP）＋術後補助化学療法（S-1 4週投薬2週休薬×4コース） *LDPの一つとしてロボット支援下膵体尾部切除術（RDP）を許容する。 |
Arm A: Open distal pancreatectomy with regional lymph node dissection + adjuvant chemotherapy (S-1 x 4 cycle) Arm B: Laparoscopic distal pancreatectomy with regional lymph node dissecton + adjuvant chemotherapy (S-1 x 4 cycle) *Robot-assisited distal pancreatectomy is allowed in arm B *S-1: 80-120 mg/body, day 1-28, by mouth, twice daily |
||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無再発生存期間、R0切除割合、手術時間、出血量、最大皮切長、腹腔鏡下手術完遂割合、術後合併症発生割合、手術関連死亡割合、術後在院日数 | Recurrence-free survival, Proportion of patients with R0 resection, Operation time, Estimated blood loss, Maximum incision length, Proportion of patients with completion of laparoscopic surgery, Incidence of surgical adverse events, Perioperative mortality rate, Length of postoperative hospital stay | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | |||
| ティーエスワン配合カプセルT20 等 | |||
| 22100AMX00886000 | |||
| 該当なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
2023年03月14日 |
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2023年05月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |