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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年3月2日
令和6年8月21日
JCOG2011: High volume転移を認める内分泌療法感受性前立腺癌患者に対する抗アンドロゲン療法への局所放射線治療併用の意義を検証するランダム化第III相試験
JCOG2011: High volume転移前立腺癌に対する局所放射線治療の第III相試験
賀本　敏行
宮崎大学医学部附属病院
一次治療であるアンドロゲン除去療法（androgen deprivation therapy：ADT）＋アンドロゲン受容体経路標的薬（androgen receptor axis targeted agent：ARAT）に感受性のある、転移腫瘍量の多い前立腺癌患者に対して、局所放射線治療を併用することの有用性を検証する。
3
転移腫瘍量の多い前立腺癌
募集中
ゴセレリン酢酸塩、リュープロレリン酢酸塩、デガレリクス酢酸塩、アビラテロン酢酸エステル、プレドニゾロン、エンザルタミド、アパルタミド
ゾラデックス3.6mgデポ　等、リュープリン注射用キット3.75mg　等、ゴナックス皮下注用80mg　等、ザイティガ錠250mg、プレドニゾロン錠「タケダ」5mg　等、イクスタンジ錠40㎎　等、アーリーダ錠60mg
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年8月21日
jRCT番号 jRCT1031220676

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2011: High volume転移を認める内分泌療法感受性前立腺癌患者に対する抗アンドロゲン療法への局所放射線治療併用の意義を検証するランダム化第III相試験 JCOG2011: A randomized controlled phase III trial for confirming superiority of local radiotherapy added to anti-androgen therapy for prostate cancer patients with high volume metastasis sensitive to hormone therapy (HimeRT study)
JCOG2011: High volume転移前立腺癌に対する局所放射線治療の第III相試験 JCOG2011: A randomized controlled phase III trial for confirming superiority of local radiotherapy added to anti-androgen therapy for prostate cancer patients with high volume metastasis sensitive to hormone therapy (HimeRT study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

賀本　敏行 KAMOTO Toshiyuki
00281098
/ 宮崎大学医学部附属病院 University of Miyazaki Hospital
泌尿器科
889-1692
/ 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Kihara-5200, Kiyotakecho, Miyazaki city, Miyazaki
0985-85-2968
tkampro@med.miyazaki-u.ac.jp
村嶋　隆哉 MURASHIMA Takaya
宮崎大学医学部附属病院 University of Miyazaki Hospital
泌尿器科
889-1692
宮崎県宮崎市清武町木原5200 Kihara-5200, Kiyotakecho, Miyazaki city, Miyazaki
0985-85-2968
0985-85-6958
takaya_murashima@med.miyazaki-u.ac.jp
帖佐　悦男
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
柴田　大朗
80415512
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

安部　崇重

Abe Takashige

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

泌尿器科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

takataka@rf6.so-net.ne.jp

大澤　崇宏

北海道大学病院

泌尿器科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

taka0573@gmail.com
渥美　達也
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

舛森　直哉

Masumori Naoya

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University School of Medicine

泌尿器科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

masumori@sapmed.ac.jp

橋本　浩平

札幌医科大学附属病院

泌尿器科

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

011-612-2709

kohei@cj9.so-net.ne.jp
土橋　和文
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙橋　敦

TAKAHASHI Atsushi

/

社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

泌尿器科

040-8611

北海道 函館市五稜郭町38番3号

0138-51-2295

atakahashi@gobyou.com

髙橋　敦

社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院

泌尿器科

040-8611
北海道 函館市五稜郭町38番3号

0138-51-2295

0138-56-2695

atakahashi@gobyou.com
中田　智明
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

有賀　久哲

Ariga Hisanori

30333818
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

放射線治療科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

hariga@iwate-med.ac.jp

有賀　久哲

岩手医科大学附属病院

放射線治療科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

019-907-7165

iwatemedrt@gmail.com
小笠原　邦明
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　明宏

Ito Akihiro

/

東北大学病院

Tohoku University Graduate School of Medicine

泌尿器科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7278

itoaki@uro.med.tohoku.ac.jp

佐藤　　琢磨

東北大学病院

泌尿器科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7278

022-717-7283

takuma.sato.a4@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安達　尚宣

Adachi Hisanobu

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

泌尿器科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

hisanobu-adachi@miyagi-pho.jp

明円　真吾

宮城県立がんセンター

泌尿器科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

shingo-myouen@miyagi-pho.jp
山田　秀和
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

成田　伸太郎

Narita Shintaro

40396552
/

秋田大学医学部附属病院

Akita University School of Medicine

泌尿器科

010-8543

秋田県 秋田市本道1-1-1

018-884-6156

naritashintaro@gmail.com

成田　伸太郎

秋田大学医学部附属病院

泌尿器科

010-8543
秋田県 秋田市本道1-1-1

018-884-6156

018-836-2619

naritashintaro@gmail.com
南谷　佳弘
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土谷　順彦

Tsuchiya Norihiko

70282176
/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

泌尿器科

990-9585

山形県 山形市飯田西２－２－２

023-628-5368

ntsuchiya@med.id.yamagata-u.ac.jp

土谷　順彦

国立大学法人山形大学医学部附属病院

泌尿器科

990-9585
山形県 山形市飯田西２－２－２

023-628-5048

023-628-5523

yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp
佐藤　慎哉
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河原　貴史

Kawahara Takashi

50758919
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

泌尿器科

305-8575

茨城県 つくば市天久保２－１－１

029-853-3223

tkawahar@md.tsukuba.ac.jp

河原　貴史

筑波大学附属病院

泌尿器科

305-8575
茨城県 つくば市天久保２－１－１

029-853-3223

029-853-3203

tkawahar@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　浩一

INOUE Koichi

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

放射線治療科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

kinoue@tochigi-cc.jp

藤田　伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-6647

kenkyu@tochigi-cc.jp
尾澤　巌
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　敬一

Ito Keiichi

/

防衛医科大学校病院

National Defense Medical College

泌尿器科学講座

359-8513

埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1676

itok@ndmc.ac.jp

新地　祐介

防衛医科大学校病院

泌尿器科学講座

359-8513
埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1676

04-2996-5210

shinchimasayuki@gmail.com
四ノ宮　成祥
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　眞吾

Kato Shingo

00370875
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

放射線腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4136

s_kato@saitama-med.ac.jp

野田　真永

埼玉医科大学国際医療センター

放射線腫瘍科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4136

nodashin@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂本　信一

SAKAMOTO Shinichi

70422235
/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

泌尿器科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

rbatbat1@gmail.com

坂本　信一

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

泌尿器科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

rbatbat1@gmail.com
横手　幸太郎
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松井　喜之

MATSUI Yoshiyuki

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

泌尿器・後腹膜腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5－1－1

03-3542-2511

yomatsui@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5－1－1

03-3547-5293

siwasa@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前林　俊也

MAEBAYASHI Toshiya

20409006
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University School of Medicine

放射線治療科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

maebayashi.toshiya@nihon-u.ac.jp

相澤　拓也

日本大学医学部附属板橋病院

放射線治療科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-5986-0256

aizawa.takuya@nihon-u.ac.jp
吉野　篤緒
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古賀　文隆

Koga Fumitaka

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

腎泌尿器外科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

fumitaka_koga@tmhp.jp

伊藤　慶

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

放射線診療科治療部

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

keiito600601@gmail.com
戸井　雅和
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　芳紀

Ito Yoshinori

80501840
/

昭和大学病院

SHOWA University Hospital

放射線治療科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

yito@med.showa-u.ac.jp

新城　秀典

昭和大学病院

放射線治療

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

045-949-7000

shinjo.showa@gmail.com
相良　　博典
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森　啓一郎

Mori Keiichiro

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University School of Medicine

泌尿器科

105-8461

東京都 港区西新橋3-25-8

03-3433-1111

morikeiichiro29@gmail.com

森　啓一郎

東京慈恵会医科大学附属病院

泌尿器科

105-8461
東京都 港区西新橋3-25-8

03-3433-1111

morikeiichiro29@gmail.com
小島　博己
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

角谷　成紀

KAKUTANI Shigenori

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo

泌尿器科・男性科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-5800-8753

kakushigean@yahoo.co.jp

角谷　成紀

東京大学医学部附属病院

泌尿器科・男性科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-5800-8753

03-5800-8917

kakushigean@yahoo.co.jp
久米　春喜
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　大作

Yoshida Daisaku

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

放射線治療科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾 2-3-2

045-520-2222

d.yoshida@kcch.jp

宇野　雅子

神奈川県立がんセンター

新規治療開発支援センター

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾 2-3-2

045-520-2222

m-uno@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石山　博條

Ishiyama Hiromichi

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

放射線治療科

252-0329

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8453

hishiyam@kitasato-u.ac.jp

石山　博條

北里大学病院

放射線治療科

252-0329
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8453

hishiyam@kitasato-u.ac.jp
高相　晶士
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

谷川　俊貴

Taniawa Toshiki

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

泌尿器科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

tanikawa@niigata-cc.jp

谷川　俊樹

新潟県立がんセンター新潟病院

泌尿器科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

tanikawa@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

冨田　善彦

TOMITA Yoshihiko

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

泌尿器科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757番地

025-227-2289

ytomita@med.niigata-u.ac.jp

石崎　文雄

新潟大学医歯学総合病院

泌尿器科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757番地

025-227-2289

ishizaki@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北村　寛

Kitamura Hiroshi

/

国立大学法人富山大学附属病院

University of Toyama

腎泌尿器科学講座

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7372

hkitamur@med.u-toyama.ac.jp

西山　直隆

国立大学法人富山大学附属病院

腎泌尿器科学講座

930-0194
富山県 富山市杉谷2630

076-434-7372

076-434-5039

nishiyan@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

望月　孝規

Mochizuki Takanori

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

泌尿器科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

tmochizuki@yamanashi.ac.jp

吉良　聡

山梨大学医学部附属病院

泌尿器科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

skira@yamanashi.ac.jp
三井　貴彦
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉村　耕治

Yoshimura KOJI

/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

泌尿器科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

ky7527@kuhp.kyoto-u.ac.jp

白石　裕介

静岡県立総合病院

泌尿器科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

054-247-6140

yshira72@hotmail.com
井上　達秀
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松下　雄登

MATSUSHITA Yuto

30774145
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

泌尿器科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2306

yuto.m@hama-med.ac.jp

松下　雄登

浜松医科大学医学部附属病院

泌尿器科

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2306

053-435-2305

yuto.m@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小島　崇宏

KOJIMA Takahiro

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

泌尿器科

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

t.kojima@aichi-cc.jp

小島　崇宏

愛知県がんセンター

泌尿器科

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

t.kojima@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

赤松　秀輔

AKAMATSU Shusuke

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Graduate School of Medicine

泌尿器科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2984

akamats@med.nagoya-u.ac.jp

井上　聡

名古屋大学医学部附属病院

名古屋大学医学部経営企画課

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2479

inoue.satoshi@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　貴博

Inoue Takahiro

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Graduate School of Medicine

腎泌尿器外科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-231-5026

tinoue28@med.mie-u.ac.jp

佐々木　豪

国立大学法人三重大学医学部附属病院

腎泌尿器外科

514-8507
三重県 津市江戸橋2-174

059-231-5026

059-231-5203

t-sasaki@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　格

IKEDA Itaru

/

滋賀県立総合病院

Shiga General Hospital

放射線治療科

524-8524

滋賀県 守山市5-4-30

077-582-5031

itaru@kuhp.kyoto-u.ac.jp

山内　智香子

滋賀県立総合病院

放射線治療科

524-8524
滋賀県 守山市5-4-30

077-582-5031

chikay@kuhp.kyoto-u.ac.jp
足立　壯一
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　恭

KOBAYASHI Takashi

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

泌尿器科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3337

selecao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

後藤　崇之

国立大学法人京都大学医学部附属病院

泌尿器科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3337

goto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河嶋　厚成

Kawashima Atsunari

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Graduate School of Medicine

泌尿器科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘1－15

06-6879-3531

kawashima@uro.med.osaka-u.ac.jp

山本　致之

大阪大学医学部附属病院

泌尿器科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘1－15

06-6879-3531

yamamoto@uro.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

澁谷　景子

SHIBUYA Keiko

50335262
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

放射線治療科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3834

kshibuya@omu.ac.jp

井口　治男

大阪公立大学医学部附属病院

放射線治療科

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3834

06-6646-6008

haruorad@omu.ac.jp
中村　　博亮
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松尾　幸憲

Yukinori Matsuo

80456897
/

近畿大学病院

Kindai University Faculty of Medicine

放射線治療科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

ymatsuo@med.kindai.ac.jp

中松　清志

近畿大学病院

放射線治療科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-368-2388

kiyoshi@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西村　和郎

Nishimura Kazuo

80303957
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

泌尿器科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

kazuo.nishimura@oici.jp

永原　啓

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

泌尿器科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

akira.nagahara@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三宅　秀明

Miyake Hideaki

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Graduate School of Medicine

泌尿器科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1

078-382-6155

hmiyake@med.kobe-u.ac.jp

原　琢人

神戸大学医学部附属病院

泌尿器科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1

078-382-6155

078-382-6169

supermarimo85@gmail.com
真庭　謙昌
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小久保　雅樹

KOKUBO Masaki

90283605
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

mkokubo@kcho.jp

小久保　雅樹

神戸市立医療センター中央市民病院

放射線治療科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

mkokubo@kcho.jp
木原　康樹
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

太田　陽介

OTA Yosuke

90397810
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

放射線治療科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

yosukeota@hyogo-cc.jp

太田　陽介

兵庫県立がんセンター

放射線治療科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

yosukeota@hyogo-cc.jp
富永　正寛
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中井　靖

Nakai Yasushi

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University

泌尿器科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

nakaiyasushi@naramed-u.ac.jp

中井　靖

奈良県立医科大学附属病院

泌尿器科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

0744-22-4121

nakaiyasushi@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

引田　克弥

Hikita Katsuya

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

泌尿器科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6607

k-hikita@tottori-u.ac.jp

山口　徳也

鳥取大学医学部附属病院

泌尿器科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6607

0859-38-6609

nyamaguchi@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

荒木　元朗

Araki Motoo

90467746
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

泌尿器科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7287

motoosh@md.okayama-u.ac.jp

枝村　康平

岡山大学病院

泌尿器科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7287

edakohe@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白石　晃司

Shiraishi Koji

00535255
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

泌尿器科

755-8505

山口県 宇部市南小串　1丁目1－1

0836-22-2275

shirak@yamaguchi-u.ac.jp

藤井　央法

山口大学医学部附属病院

泌尿器科

755-8505
山口県 宇部市南小串　1丁目1－1

0836-22-2275

0836-22-2276

nakanori@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　琢磨

KATO Takuma

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University

泌尿器・副腎・腎移植外科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2202

kato.takuma@kagawa-u.ac.jp

加藤　琢磨

香川大学医学部附属病院

泌尿器・副腎・腎移植外科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2202

087-891-2203

kato.takuma@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

橋根　　勝義

HASHINE Katsuyoshi

30416474
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

泌尿器科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

hashine.katsuyoshi.vc@mail.hosp.go.jp

瀬戸　公介

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

泌尿器科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

seto.kosuke.hq@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　智樹

Kimura Tomoki

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

放射線治療科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-888-0419

tkkimura@kochi-u.ac.jp

木村　智樹

高知大学医学部附属病院

放射線治療科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-888-0419

088-888-0387

tkkimura@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井川　掌

IGAWA Tsukasa

40295069
/

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

泌尿器科

830-0011

福岡県 久留米市67

0942-31-7572

tigawa@med.kurume-u.ac.jp

植田　浩介

久留米大学病院

泌尿器科

830-0011
福岡県 久留米市67

0942-31-7572

0942-34-2605

ueda_kousuke@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江藤　正俊

Eto Masatoshi

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5603

eto.masatoshi.717@m.kyushu-u.ac.jp

塩田　真己

九州大学病院

泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5603

shiota.masaki.101@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

神波　大己

Kamba Tomomi

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

泌尿器科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5241

kamba@kumamoto-u.ac.jp

村上　洋嗣

熊本大学病院

泌尿器科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5241

096-373-5242

youjimura@gmail.com
馬場　秀夫
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

秦　聡孝

SHIN Toshitaka

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

腎臓外科・泌尿器科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-586-5893

shintosh@oita-u.ac.jp

羽田　真郎

大分大学医学部附属病院

腎臓外科・泌尿器科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-586-5893

097-586-5899

hatashinn@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

榎田　英樹

Enokida Hideki

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University

泌尿器科

890-8544

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5395

henokida@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

鑪野　秀一

鹿児島大学病院

泌尿器科

890-8544
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5395

099-275-6637

taracho@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和4年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺田　直樹

TERADA Naoki

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

泌尿器科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

nterada@u-fukui.ac.jp

寺田　直樹

福井大学医学部附属病院

泌尿器科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

nterada@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
あり
令和5年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　直樹

NAKAMURA Naoki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University Hospital

放射線治療科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

naoki.nakamura@marianna-u.ac.jp

中村　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

放射線治療科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

naoki.nakamura@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和6年3月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

二瓶　圭二

NIHEI Keiji

30466205
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

放射線腫瘍科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

keiji.nihei@ompu.ac.jp

二瓶　圭二

大阪医科薬科大学病院

放射線腫瘍科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

keiji.nihei@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和6年7月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

一次治療であるアンドロゲン除去療法（androgen deprivation therapy：ADT）＋アンドロゲン受容体経路標的薬（androgen receptor axis targeted agent：ARAT）に感受性のある、転移腫瘍量の多い前立腺癌患者に対して、局所放射線治療を併用することの有用性を検証する。
3
2023年03月02日
2031年09月01日
440
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
＜一次登録＞
1） 前立腺針生検にて組織学的に腺房腺癌と診断されている
2） 一次登録前の画像検査にて、以下の①②のいずれかを満たす。
① 骨シンチグラフィにて骨転移が認められ、かつ、以下のi）ii）のすべてを満たす。
i) 骨転移の個数が4個以上である。
ii) 骨盤と椎体以外に1個以上の骨転移病変がある。
② 造影CTにて、内臓転移（骨、リンパ節、皮膚以外への転移）を認める。
3） 登録日の年齢が18歳以上の男性である。
4） Performance status（PS）はECOGの規準で0から2である。
5） ADTが行われていない、またはADT開始日をday 0としてday 84（12週）以内である。一次登録前にADTが開始されていた場合は、以下の①②のいずれかを満たす。
① 薬剤でのADTが行われた場合、次のi）ii）のすべてを満たす。
i) ゴセレリン、リュープロレリン、デガレリクスのいずれかの薬剤の投与がされており、一次登録時に中止されていない。
ii) ADTの初回投与日をday 0として、day 84（12週）以内である。
② ADTとして両側精巣摘除術が行われた場合、手術日をday0として、day84(12週)以内である。
6） ARAT（アンドロゲン受容体経路標的薬治療）（アビラテロン＋プレドニゾロン、エンザルタミド、アパルタミド）が行われていない。
7） 測定可能病変の有無は問わない。
8） 前立腺癌に対してドセタキセルの投与歴がない。
9） 過去に前立腺癌に対する前立腺局所の外科的治療、放射線治療いずれの既往もない。ただし、骨盤領域の骨転移または精巣腫瘍への照射歴がある場合、放射線科医/放射線治療医へのコンサルテーションを行い、本試験で規定される放射線治療を加えた合算線量がリスク臓器に対する線量制約を超過しないと判断される場合は許容する。
10） 主要臓器機能が保たれている。
11） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

＜二次登録＞
1） 一次登録後、規定された内分泌療法が行われ、二次登録日までにプロトコール治療中止となっていない。
2） 一次登録後のARATの累積投与日数（投与日数の合計）が84日以上である。
3） 一次登録後の内分泌療法の治療効果に関して以下の①②のすべてを満たす。
① 一次登録後に有効性評価が行われ、いずれの判定でも明らかな原病の増悪を認めない。
② 「骨病変増悪疑い」、「PSA増悪疑い」のいずれでもない。
4） 一次登録日をday 0としてday 168（24週）～day 196（28週）である。
5） 二次登録日が第2回画像有効性評価の判定日をday 0としてday 28（4週）以内である。
6） Performance status（PS）はECOGの規準で0から2である（PSは必ず診療録に記載すること）。
7） 主要臓器機能が保たれている。		 <Primary registration>
1) Histologically diagnosed as acinar adenocarcinoma by prostate needle biopsy
2) One of the following <1><2> in the imaging test before the primary registration.
<1> Bone metastasis is confirmed by bone scintigraphy and meets all of the following i) and ii).
i) The number of bone metastases is 4 or more.
ii) 1 or more bone metastatic lesion outside the pelvis and vertebral bodies.
<2> Visceral metastasis (other than bone, lymph nodes, and skin) is observed on contrast-enhanced CT.
3) Males aged 18 years or older.
4) ECOG Performance status 0 to 2.
5) No ADT or within 84 days (12 weeks) from ADT start. If ADT has been started before the primary registration, one of the following <1> or <2>.
<1>All of the following i) and ii) when ADT with drugs is performed.
i) Goserelin, leuprorelin, or degarelix is not discontinued at primary enrollment.
ii) Within 84 days (12 weeks) from the day of the first administration of ADT.
<2> Within 84 days (12 weeks) from the day of the bilateral orchiectomy as ADT.
6) ARAT (abiraterone + prednisolone, enzalutamide, apalutamide) has not been administered.
7) presence or absence of measurable lesions does not matter.
8) No history of administration of docetaxel for prostate cancer.
9) No history of local surgical treatment or radiotherapy for prostate cancer. However, if there is a history of radiation to bone metastases in the pelvic region or testicular tumor, consult with a radiologist/radiation oncologist to ensure that the total radiation dose is less than a limited dose for each organ.
10) Adequate function of major organs.
11) Written informed consent.

<Secondary registration>
1) After the primary registration protocol treatment was not discontinued by the date of the secondary registration.
2) The cumulative days of ARAT administration (total number of administration days) after primary registration is 84 days or more.
3) All of the following <1> and <2>.
<1> No exacerbation of the primary disease was observed in any of the evaluations.
<2> Neither "suspected progression of bone lesions" nor "suspected progression of PSA".
4) From 168 days (24 weeks) to 196 days (28 weeks) from the primary registration date.
5) The date of secondary registration is 28 days (4 weeks) from the date of second imaging evaluation.
6) Performance status is 0 to 2.
7) Adequate function of major organs.
1） 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。
2） 全身的治療を要する感染症を有する。
3） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
4） コントロール不良の高血圧症を有する。
5） パートナーの妊娠を希望する男性。
6） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
8） HIV抗体陽性である。		 1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2) Infectious disease requiring systemic treatment.
3) Pyrexia of 38 or higher degrees centigrade.
4) Poorly controlled hypertension.
5) Male expecting partner's pregnancy.
6) Severe psychological disorders.
7) Patients receiving systemic steroids or other immunosuppressive drugs.
8) Positive HIV antigen.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
＜患者の中止について＞
1） プロトコール治療開始後に原病の増悪（PSA増悪、画像上増悪、臨床的増悪のいずれか）が認められた場合
2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3） 有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4） 有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5） プロトコール治療中の死亡
6） その他、一次登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析中止による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.7.参照）
転移腫瘍量の多い前立腺癌 high volume metastatic prostate cancer
あり
A群（標準治療群）：抗アンドロゲン療法（ADT+ARAT）
B群（試験治療群）：抗アンドロゲン療法（ADT+ARAT）+局所放射線治療(57Gy)。		 Arm A (Standard arm): Anti-androgen therapy(ADT+ARAT).
Arm B (Test arm):Anti-androgen therapy(ADT+ARAT)+local radiotherapy(57Gy)
無failure生存期間 failure-free survival
全生存期間、無増悪生存期間、無化学療法生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、Grade 2以上の症候性局所関連合併症発生割合 overall survival, progression-free survival, chemotherapy-free survival, adverse event rate, severe adverse event rate, grade 2 or higher symptomatic local event rate

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ゴセレリン酢酸塩、リュープロレリン酢酸塩、デガレリクス酢酸塩
ゾラデックス3.6mgデポ　等、リュープリン注射用キット3.75mg　等、ゴナックス皮下注用80mg　等
20300AMY00190、22700AMX00127、22400AMX00729
該当なし
医薬品
承認内
アビラテロン酢酸エステル、プレドニゾロン、エンザルタミド
ザイティガ錠250mg、プレドニゾロン錠「タケダ」5mg　等、イクスタンジ錠40㎎　等
22600AMX00749000、21300AMZ00626、23000AMX00436
該当なし
医薬品
承認内
アパルタミド
アーリーダ錠60mg
23100AMX00311000
該当なし
医療機器
承認内
A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム
20400BZG00055000
該当なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2023年03月02日

2023年03月23日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社、武田薬品工業株式会社　等、フェリング・ファーマ株式会社
なし
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社、武田テバ薬品株式会社　等、アステラス製薬株式会社
なし
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ　等
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年8月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月2日 詳細
変更履歴一覧