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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年2月27日
令和5年5月17日
片腎喪失後の腎機能障害に対するダパグリフロジン内服による安全性を検討する探索研究
片腎喪失後の腎機能障害に対するダパグリフロジン内服による安全性を検討する探索研究
山田　大介
東京大学医学部附属病院
片腎摘出後の腎機能障害患者において、ダパグリフロジン経口投与後の安全性を検討する。また、腎機能の改善についても探索的に評価する。
2
腎機能障害
募集中
ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物
フォシーガ錠10mg
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年5月10日
jRCT番号 jRCT1031220661

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

片腎喪失後の腎機能障害に対するダパグリフロジン内服による安全性を検討する探索研究 Exploratory study on the safety of oral administration of dapagliflozin for renal dysfunction in patients with unilateral nephrectomy (SADUN study)
片腎喪失後の腎機能障害に対するダパグリフロジン内服による安全性を検討する探索研究 Exploratory study on the safety of oral administration of dapagliflozin for renal dysfunction in patients with unilateral nephrectomy (SADUN study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山田　大介 Yamada Daisuke
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
泌尿器科・男性科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
dyamada-tky@umin.ac.jp
山田　大介 Yamada Daisuke
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
泌尿器科・男性科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
03-5800-8917
dyamada-tky@umin.ac.jp
田中　栄
あり
令和5年2月1日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
依田　憲治
泌尿器科・男性科
東京大学医学部附属病院
橋本　賢一
泌尿器科・男性科
東京大学医学部附属病院
中村　元信
腎臓・内分泌内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

片腎摘出後の腎機能障害患者において、ダパグリフロジン経口投与後の安全性を検討する。また、腎機能の改善についても探索的に評価する。
2
実施計画の公表日
2025年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 片腎摘出された患者（腎摘出後の経過時間は問わない）
2. ３ヵ月以上に渡ってeGFRが25～59mL/min/1.73m2の患者
3. 年齢：同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満の者
4. 性別：問わない
5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
6. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者		 1. Patients with unilateral nephrectomy (regardless of time since nephrectomy)
2. Patients with an eGFR of 25-59mL/min/1.73m2 for more than 3 months
3. Age: Those who are between 18 and 85 years of age at the time of obtaining consent
4. Male or female
5. Those who have received a full explanation of the study and have given written consent of their own free will based on a full understanding of the study
6. Those who can make outpatient visits in accordance with the research implementation schedule
1. 抗癌剤等の治療が必要な患者
2. 活動性の腎または全身の炎症のある患者
3. ダパグリフロジンに対するアレルギーを有している者
4. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
5. 授乳中の者
6. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 1. Patients who need treatment such as anticancer drugs
2. Patients with active renal or systemic inflammation
3. Those who are allergic to dapagliflozin
4. Those who are pregnant or may become pregnant
5. Those who are breastfeeding
6. Those who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigator
18歳 以上 18age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
【研究対象者ごとの中止基準】
1. 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2. 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
3. 重大な副作用（低血糖、腎盂腎炎、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）、敗血症、脱水、ケトアシドーシス）があらわれた場合
4. eGFRの50%以上の持続的な低下、末期腎不全（15mL/min/1.73m2未満）または透析が必要になった場合
5. 研究計画書の遵守が不可能になった場合
6. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
7. 研究対象者の妊娠が判明した場合
8. 研究全体が中止された場合
9. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究全体の中止基準】
1. 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。
6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。
腎機能障害 renal dysfunction
D007676
慢性腎不全 Chronic renal failure
あり
投与開始時から投与終了時までの期間、ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物を1日1 回10mgを6ヵ月間投与する。 Dapagliflozin propylene glycol hydrate is administered at a dose of 10 mg once daily for 6 months from the start of treatment until the end of treatment.
有害事象の発現率 Incidence of adverse events
1. 腎機能改善程度（血清クレアチニン、eGFR、シスタチンC）
2. 尿蛋白改善程度（尿中蛋白、アルブミン、クレアチニン）
3. 超音波検査（腎の大きさ、腎実質の厚さ、水腎症の有無、異常の有無）		 1. Degree of renal function improvement (serum creatinine, eGFR, cystatin C)
2. Degree of urinary protein improvement (urinary protein, albumin, creatinine)
3. Ultrasound examination (renal size, thickness of renal parenchyma, presence or absence of hydronephrosis, presence or absence of abnormality)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物
フォシーガ錠10mg
22600AMX00529

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年5月17日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年2月27日 詳細
変更履歴一覧