臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年12月29日 | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| アルツハイマー病の病理と睡眠障害ーアミロイドPET・タウPETと睡眠指標との関連 (AT-Sleep研究) |
||
| アルツハイマー病理と睡眠障害 | ||
| 髙野 晴成 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 健常高齢者およびADスペクトラムに対し、アミロイドPET、タウPET、脳構造MRIを施行し、AD病理に基づいて被験者を分類するとともに、対象者の各種質問紙と客観的な睡眠生理学的検査（終夜睡眠ポリグラフ検査等）を用いた睡眠指標を得る。その結果、終夜睡眠ポリグラフで測定する深睡眠の量や質とPETで測定するアミロイドやタウの脳内蓄積量との関連を明らかにすることを主眼としつつ、AD病理およびその進展に伴う睡眠の変化を明らかにし、両者の関連の生物学的理解を得ることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| アルツハイマー型認知症 | ||
| 募集中 | ||
| [11C]PiB、[18F]florzolotau | ||
| [11C]PiB、[18F]florzolotau | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 | ||
| 11000187 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年1月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220550 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アルツハイマー病の病理と睡眠障害ーアミロイドPET・タウPETと睡眠指標との関連 (AT-Sleep研究) |
Alzheimer's pathology and sleep disturbance: (AT-Sleep) | ||
| アルツハイマー病理と睡眠障害 | Alzheimer's pathology and sleep disturbance (AT-Sleep) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙野 晴成 | Takano Harumasa | ||
| 30348792 | |||
| / | 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 脳病態統合イメージングセンター臨床脳画像研究部 | |||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町４−１−１ | Ogawahigashi-cho 4-1-1, Kodaira, Tokyo 187-8551 | |
| 042-341-2711 | |||
| hrtakano@ncnp.go.jp | |||
| 野村 めぐみ | Nomura Megumi | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 脳病態統合イメージングセンター臨床脳画像研究部 | |||
| 187-8551 | |||
| 東京都小平市小川東町４−１−１ | Ogawahigashi-cho 4-1-1, Kodaira, Tokyo 187-8551 | ||
| 042-341-2711 | |||
| hrtakano@ncnp.go.jp | |||
| 阿部 康二 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月7日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 小居 秀紀 | ||
| NCNP病院臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 健常高齢者およびADスペクトラムに対し、アミロイドPET、タウPET、脳構造MRIを施行し、AD病理に基づいて被験者を分類するとともに、対象者の各種質問紙と客観的な睡眠生理学的検査（終夜睡眠ポリグラフ検査等）を用いた睡眠指標を得る。その結果、終夜睡眠ポリグラフで測定する深睡眠の量や質とPETで測定するアミロイドやタウの脳内蓄積量との関連を明らかにすることを主眼としつつ、AD病理およびその進展に伴う睡眠の変化を明らかにし、両者の関連の生物学的理解を得ることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年01月05日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・ADスペクトラム（AD、MCI、プレクリニカルAD） （共通部分） 1）同意取得時において60 歳以上80歳以下の者。性別を問わない 2）当院に通院中もしくは研究参加歴があり、下記のA, B, Cのいずれかに該当する 3）参加者本人が研究内容を十分理解した上で，本人の自由意思による文書同意が得られる 4）少なくとも週に1回参加者と連絡をとるスタディパートナーが存在し、情報提供者として本研 究に参加する意思があること(研究対象者との連絡方法は対面、電話、電子メール等のいずれでも可とする)。 5）視力、聴力、筆記能力が認知機能検査に影響しない程度に保たれている 6）MRI、PET、睡眠検査、遺伝子検査の全ての検査を受けることに同意している A. 軽度AD a) NIA-AA（National Institute on Aging and Alzheimer’s Association）による診断基準にてprobable AD 15 b) MMSE 23点以下 c) 包括的CDRで 0.5または1 B. MCI（ADによる） a) NIA-AAによる診断基準にてMCI due to AD 16 b) MMSE 27点以下 c) 包括的CDRで 0.5かつ記憶0.5もしくは1 C. プレクリニカルAD a) NIA-AAによる診断基準にてpreclinical AD（過去にアミロイドPETの研究等に参加し、アミロイド陽性であったもの） b) MMSE 28点以上 c) 包括的CDRで 0 ・健常志願者 1）認知機能が正常な健常者（MMSE 28点以上） 2）同意取得時60 歳以上80歳以下。性別を問わない 3）包括的CDRが0 4）MRI、PET、睡眠検査、遺伝子検査の全ての検査を受けることに同意している 5）研究内容を十分理解した上で、本人の自由意思による文書同意を得られること |
1. Alzheimer's dementia (AD) spectrum patients 1) Aged 60 years and above and 80 years and below at the time of obtaining consent. All of the sexes are included. 2) Being and outpatient or having a history of participation in research, and either A, B, or Cis applicable from among the following 3) Persons who can consent to participation of the study under their free will 4) Having a study partner who has contact with the participant at least once a week and who is willing to participate in this study as an information provider (in-person, telephone, and email were accepted contact methods) 5) Vision, hearing ability, and writing ability are maintained to a degree that has no effect on cognitive tests 6) Having consented to undergo all examinations, including magnetic resonance imaging (MRI), positron emission tomography (PET), sleep-related examinations such as polysomnography (PSG), and gene analysis A. Mild AD a) Probable AD according to the National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria b) Total Mini-Mental State Examination (MMSE) scores equal to or less than 23 c) Scores of 0.5 or 1 in global clinical dementia scale (CDR) B. Mild cognitive impairment (MCI) due to AD a) MCI due to AD according to the NIA-AA criteria b) Total MMSE scores equal to or less than 27 c) Scores of 0.5 in global CDR and 0.5 or 1 in the memory domain C. Preclinical AD a) Preclinical AD according to the criteria of NIA-AA (amyloid-positive in a previous amyloid PET or cerebrospinal fluid study) b) Total MMSE scores equal to or more than 28 c) Score of 0 in global CDR 2. Healthy volunteers 1) Healthy individuals with normal cognitive function (MMSE scores equal to or above 28) 2) Aged 60-80 years. Any sex is included. 3) Score of 0 in global CDR 4) Consent to undergo all examinations, that is, MRI, PET, sleep-related examinations such as PSG, and gene analysis 5) Giving informed consent based on participant's free will after the participant understand the content of the study |
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| ・ADスペクトラム 1) ADスペクトラム以外の特定の神経変性疾患が診断される場合。また多発性脳梗塞、正常圧水頭症、脳腫瘍、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症や脳構造異常を残した頭部外傷などに罹患していることが判明した場合 2) MRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。無症候性の深部の小梗塞ならびに軽度の白質変化は組み入れを許すが、アテローム血栓・心原性脳塞栓等、皮質に病変が生じている梗塞、あるいは高度のびまん性白質変化（Fazekas grade 3以上）は除外する 3) ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っている、または閉所恐怖症のため、MRI撮像に問題が生じる場合 4) チオフラビン誘導体に過敏症がある場合 5) 過去1年以内にDSM-Vで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している、または過去にDSM-Vで定義される統合失調症の既往がある場合 6) 過去2年以内にDSM-Vで定義されるアルコールや薬物依存症の合併・既往がある場合 7) 過去3ヶ月以内にプロトコル遵守が困難となるような程度の精神症状や興奮性、行動異常を認めた場合 8) 重篤な全身疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合 9) 参加者が介護施設に入所あるいは病院に入院している場合 10) 組み入れ時に臨床介入研究または治験に参加している場合または過去に抗アミロイド療法の治験に参加歴がある場合 11) その他、研究責任医師・分担医師により不適格と判断される場合 ・健常志願者 1) ADスペクトラムを含む特定の神経変性疾患・状態が診断される場合。また多発性脳梗塞、正常圧水頭症、脳腫瘍、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症や脳構造異常を残した頭部外傷などに罹患していることが判明した場合 2) MRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。無症候性の深部の小梗塞ならびに軽度の白質変化は組み入れを許すが、アテローム血栓・心原性脳塞栓等、皮質に病変が生じている梗塞、あるいは高度のびまん性白質変化（Fazekas grade 3以上）は除外する． 3)ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っている、または閉所恐怖症のため、MRI撮像に問題が生じる場合 4)チオフラビン誘導体に過敏症がある場合 5)過去1年以内にDSM-Vで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している、または過去にDSM-Vで定義される統合失調症の既往がある場合 6)過去2年以内にDSM-Vで定義されるアルコールや薬物依存症の既往がある場合 7）治療中の睡眠障害がある場合 8) 重篤な全身疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合 9) その他、研究責任医師・分担医師により不適格と判断される場合 |
1. AD spectrum 1) Having been diagnosed with a specific neurodegenerative disease other than AD, or proven to have multiple cerebral infarctions, normal pressure hydrocephalus, brain tumors, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, or head trauma with residual symptoms or brain structural abnormalities 2) Exhibiting local lesions on MRI, such as infections and cerebral infarctions, which could affect cognitive function. Asymptomatic deep small infarctions and mild white matter changes are deemed acceptable for inclusion, but atheromal thrombosis and cardiac embolism, infarction with lesions in the cerebral cortex, or severe diffuse white matter changes (Fazekas grades equal to or above 3) are excluded. 3) Possessing an implanted pacemaker, aneurysm clip, artificial inner ear, or other magnetic/electric conductive metals or being unable to undergo MRI because of claustrophobia 4) Having allergy to thioflavin derivatives 5) Having a history of major depressive disorder or bipolar disorder defined by Diagnostic Statistical Manual (DSM)-V within 1 year prior or schizophrenia as defined by DSM-5 6) Being comorbid with or having a history of alcohol/drug dependence as defined by DSM-V within past 2 years 7) Exhibiting psychiatric symptoms, excitement, or behavioral disturbance to a degree that would have hindered their ability to follow the research protocol within the preceding three months 8) Having serious systemic diseases or unstable diseases 9) Residing in a nursing home or being hospitalized 10) Currently participating in a clinical interventional study/trial or a history of having participated in anti-amyloid trials 11) Other, when a patient is judged as unsuitable by the principal investigator or sub-principal investigator 2. Healthy volunteers 1) Being diagnosed with a specific neurodegenerative disease including the AD spectrum. Proven to have multiple cerebral infarctions, normal pressure hydrocephalus, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, and head trauma, with residual symptoms or brain structural abnormalities. 2) Exhibiting local lesions on MRI, such as infections and cerebral infarctions, which could affect cognitive function. Asymptomatic deep small infarctions and mild white matter changes are deemed acceptable for inclusion, but atheromal thrombosis and cardiac embolism, infarction with lesions in the cerebral cortex, or severe diffuse white matter changes (Fazekas grades equal to or above 3) are excluded. 3) Possessing an implanted pacemaker, aneurysm clip, artificial inner ear, or other magnetic/electric conductive metals or being unable to undergo MRI because of claustrophobia 4) Having allergy to thioflavin derivatives 5) Having a history of major depressive disorder or bipolar disorder as defined by DSM-V within 1 year prior or schizophrenia as defined by DSM-5 6) Being co-morbid with or having a history of alcohol/drug dependence as defined by DSM-V within 2 years prior 7) Being under treatment for a sleep disorder 8) Having serious systemic diseases or unstable diseases 9) Others, judged to be unsuitable by principal investigator (PI) and co-PI. |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合 3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合 4) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 研究全体の中止基準 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 １）参加者の安全性に関する重大な情報が得られたとき ２）患者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき ３）倫理委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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| アルツハイマー型認知症 | Alzheimer Disease | ||
| D000544 | |||
| あり | |||
| アミロイドPET検査、タウPET検査 | amyloid PET, tau PET | ||
| PETで検出される脳内アミロイドおよびタウ病理と深睡眠（N3睡眠）の割合ないしは総時間の減少、および総睡眠量の低下との関連 | Associations between amyloid/tau pathology and reduction in the ratio of deep sleep (N3 sleep) or in the period and quantity of total sleep | ||
| ・自覚的睡眠と客観的睡眠指標の乖離、その認知機能、AD病理との関連 ・睡眠自己評価（睡眠日誌、PSQIスコア、AISスコア、ESSスコア） ・PSG睡眠変数（総記録時間、総睡眠時間、睡眠時間、床上時間、入眠潜時、睡眠効率、中途覚醒数・時間、呼吸障害変数、周期性四肢運動変数、睡眠脳波パワースペクトラム変数、紡錘波出現量・率） ・PSG睡眠段階変数（各睡眠段階出現率、各睡眠段階出現量、REM潜時、REM密度、RWA、睡眠サイクル数、覚醒指数） ・活動量計評価項目（睡眠/覚醒変数、活動量） ・MRIで示される脳萎縮と上記睡眠変数との関連 ・APOE遺伝子ε4アレルの有無と上記との関連 |
Discrepancies in subjective sleep and objective sleep indices and their relationship with cognitive function and AD pathology Self-evaluation of sleep (sleep diary, Pittsburgh sleep quality index , Athens insomnia scale , and Epworth sleepiness scale scores) PSG variables (total recorded time, total sleep period, sleep period, period in bed, sleep latency, sleep efficiency, number/time of arousals during sleep, respiratory disturbance, periodic limb movement, sleep electroencephalogram power spectrum, and amount/ratio of the incidence of spindle waves) PSG sleep stage variables (incidences/amount of each sleep stage, rapid-eye movement (REM) latency, REM concentration, REM sleep without atonia, number of sleep cycles, and awake index) Actigraphy (sleep/awake variables, amount of activity) Associations between brain atrophy on MRI and the described sleep variables Associations between the epsilon 4 allele of APOE and the sleep variables described above |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]PiB | |||
| [11C]PiB | |||
| なし | |||
| 株式会社ナード研究所 | |||
| 兵庫県 尼崎市 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [18F]florzolotau | |||
| [18F]florzolotau | |||
| なし | |||
| APRINOIA Therapeutics | |||
| 東京都 中央区新川 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合に補償 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| APRINOIA Therapeutics社 | ||
| APRINOIA Therapeutics | ||
| なし | ||
| あり | ||
| standard of florzolotau, precursor of florzolotau | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業 | Grants-in-Aid for Scientific Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee | |
| 11000187 | ||
| 東京都小平市小川東町４−１−１ | Ogawahigashi-cho 4-1-1, Kodaira city, Tokyo, Tokyo | |
| 042-341-2711 | ||
| rinri-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| APRINOIA Therapeutics社とタウPETの画像サマリおよび撮像情報を共有 | Image summary and scan information of tau PET are shared with APRINOIA Therapeutics |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |