臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年12月23日 | ||
| 令和5年12月26日 | ||
| うつ病からの回復を促進し確実な再発予防につなげる技術開発に向けたリストバンド型ウェアラブルデバイスデータの蓄積と機械学習モデルの構築 | ||
| うつ病回復過程のスクリーニングおよび重症度評価を可能とするソフトウェアの開発 | ||
| 菊地 俊暁 | ||
| 慶應義塾大学 | ||
| うつ病の急性期の治療を終えて症状寛解を目指している患者または再発予防のための維持期の治療を行っている患者を対象に、リストバンド型ウェアラブルデバイス装着を依頼し、3軸加速度データ、脈拍、皮膚温、紫外線データを取得する。また、SCID-5を用いた抑うつエピソード診断やHAMD、PHQ-9などによる重症度評価を行い、これらのデータに紐づける。収集したデータセットに対して機械学習を行い、抑うつエピソード検出やその重症度評価が可能となる最適な学習モデルを探索・構築する。 | ||
| N/A | ||
| 抑うつ障害群 | ||
| 募集中 | ||
| 国内の保険診療におけるうつ病治療に一般的に用いられている薬剤 | ||
| 国内の保険診療におけるうつ病治療に一般的に用いられている薬剤 | ||
| 慶應義塾大学医学部倫理委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220528 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| うつ病からの回復を促進し確実な再発予防につなげる技術開発に向けたリストバンド型ウェアラブルデバイスデータの蓄積と機械学習モデルの構築 | Accumulation of data from wristband-type wearable devices and construction of machine learning models for the development of technology to promote recovery from depression and relapse prevention. | ||
| うつ病回復過程のスクリーニングおよび重症度評価を可能とするソフトウェアの開発 | Development of software to enable screening and severity assessment of the depression recovery process | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 菊地 俊暁 | Kikuchi Toshiaki | ||
| / | 慶應義塾大学 | Keio university school of medicine | |
| 医学部 精神・神経科学教室 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo | |
| 03-5363-3492 | |||
| kikuchi.psychiatry@gmail.com | |||
| 木下 翔太郎 | Kinoshita Shotaro | ||
| 慶應義塾大学 | Keio university school of medicine | ||
| 医学部 ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座 | |||
| 106-0032 | |||
| 東京都港区麻布台一丁目3番1号 麻布台ヒルズ森JPタワー7階慶應義塾大学医学部ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座 | #7F Azabudai Hills Mori JP Tower 1-3-1 Azabudai, Minato-Ku, Tokyo | ||
| 03-5786-0006 | |||
| shotaro.kinoshita@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月18日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 菊地 俊暁 |
Kikuchi Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
20365373 |
|||
| / | 慶應義塾大学 |
Keio University School of Medicine |
|
精神・神経科学教室 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-3492 |
|||
kikuchi.psychiatry@gmail.com |
|||
木下 翔太郎 |
|||
慶應義塾大学 |
|||
医学部 ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 港区麻布台一丁目3番1号 麻布台ヒルズ森JPタワー7階慶應義塾大学医学部ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座 | |||
03-5786-0006 |
|||
shotaro.kinoshita@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月18日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 梁 國經 |
Liang Kuo-ching |
|
|---|---|---|---|
| / | i2medical合同会社 |
i2medical LLC. |
|
研究開発部 |
|||
210-0821 |
|||
神奈川県 川崎市川崎区殿町3-25-10 |
|||
050-5375-9683 |
|||
info@i2medical.co.jp |
|||
古賀 文浩 |
|||
i2medical合同会社 |
|||
インキュベーション推進部 |
|||
210-0821 |
|||
| 神奈川県 川崎市川崎区殿町3-25-10 | |||
050-5375-9683 |
|||
info@i2medical.co.jp |
|||
| 患者リクルートを行わない非医療機関である | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 患者リクルートを行わない非医療機関である。 | |||
| / | 落合 康 |
Ochial Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 住友ファーマ株式会社 |
Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
|
フロンティア事業推進室 |
|||
104-8356 |
|||
東京都 中央区京橋1-13-1 |
|||
03-5159-2500 |
|||
hiromi.ito@sumitomo-pharma.co.jp |
|||
伊藤 広美 |
|||
住友ファーマ株式会社 |
|||
フロンティア事業推進室 |
|||
104-8356 |
|||
| 東京都 中央区京橋1-13-1 | |||
03-5159-2500 |
|||
hiromi.ito@sumitomo-pharma.co.jp |
|||
| 患者リクルートを行わない非医療機関である | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 患者リクルートを行わない非医療機関である。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| うつ病の急性期の治療を終えて症状寛解を目指している患者または再発予防のための維持期の治療を行っている患者を対象に、リストバンド型ウェアラブルデバイス装着を依頼し、3軸加速度データ、脈拍、皮膚温、紫外線データを取得する。また、SCID-5を用いた抑うつエピソード診断やHAMD、PHQ-9などによる重症度評価を行い、これらのデータに紐づける。収集したデータセットに対して機械学習を行い、抑うつエピソード検出やその重症度評価が可能となる最適な学習モデルを探索・構築する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) DSM-5の基準による抑うつ障害群と臨床的に診断され、急性期の治療を終えて症状寛解を目指している患者または再発予防のための維持期の治療を行っている患者 2) 同意取得時の年齢が18歳以上の者 3) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者 4) スマートフォン（iOS 11.0以降もしくはAndroidバージョン5.0以上）を保有し、使用している者 |
1) Patients clinically diagnosed with a depressive disorder group according to DSM-5 criteria, who have completed the acute phase of treatment and are in symptomatic remission or are undergoing maintenance treatment to prevent relapse 2) Patients who are at least 18 years of age at the time of consent 3) Patients whose attending physician determines that written consent can be obtained, or if the attending physician determines that obtaining consent from the patient is difficult, those who are able to obtain consent from a surrogate. 4) Persons who own and use a smartphone (iOS 11.0 or later or Android version 5.0 or later) |
||
| 1) 本研究で行う計測によって精神的、身体的負荷が生じ、病状に影響が生じ得ると主治医が判断した患者 2) 上肢に麻痺があるなど、リストバンド型ウェアラブルデバイスの計測結果に影響が生じえる併存疾患に罹患している患者 3) その他研究責任者または分担者が不適当と判断した患者 |
1) Patients whose condition, in the judgment of the attending physician, could be affected by the mental or physical stress caused by the measurements in this study. 2) Patients with comorbidities that may affect the measurement results of the wristband wearable device, such as paralysis of the upper limbs. 3) Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準に該当した場合、医師は当該研究対象者の研究への参加を中止する。 1) 研究対象者から研究への参加取りやめの申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 重大な研究計画書違反が認められた場合 4) その他、研究責任者又は分担者が必要と判断した場合 以下の事項に該当する場合、研究代表者は、研究の継続の可否を検討する 1) 研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を著しく損ない、研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 2) 当該研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られたと判断された場合もしくは十分な成果が得られないと判断される場合 3) 研究計画書違反あるいは逸脱が継続し、適正な実施が困難と判断された場合 |
|||
| 抑うつ障害群 | As described in the inclusion criteria | ||
| D003866 | |||
| 抑うつ障害群 | Depressive Disorder | ||
| なし | |||
| ・ウェルビーイング ・抑うつ症状 ・QOL ・再発の有無 ・寛解状態 ・回復（リカバリー）状態 |
Well-being Depressive symptoms Quality of life Recurrence Remission Recovery state |
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| ・精神疾患の再発の可視化 ・ワークエンゲイジメントの評価指標などと抑うつ症状の関連性検討 |
Visualization of recurrence of mental illness The relationship between depressive symptoms and work engagement evaluation indices, etc. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 国内の保険診療におけるうつ病治療に一般的に用いられている薬剤 | |||
| 国内の保険診療におけるうつ病治療に一般的に用いられている薬剤 | |||
| 国内の保険診療におけるうつ病治療に一般的に用いられている薬剤 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 菊地 俊暁 | ||
| Kikuchi Toshiaki | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人科学技術振興機構 | Japan Science and Technology Agency | |
| 非該当 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾大学医学部倫理委員会 | Research Ethics Committee of Keio Univresity School of Medicine | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, 160-8582, Japan, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 20221107 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| リクルートは研究協力機関である医療機関（社会医療法人あさかホスピタル、医療法人財団厚生協会大泉病院、医療法人財団厚生協会大泉メンタルクリニック、医療法人財団厚生協会あさか台メンタルクリニック、医療法人社団鶴永会鶴が丘ガーデンホスピタル、医療法人社団鶴永会長津田いこいの森診療所、社会医療法人公徳会佐藤病院、医療法人明和会琵琶湖病院、青山渋谷メディカルクリニック、医療法人康生会(社団)つつじメンタルホスピタル、MIZENクリニック豊洲、MIZENクリニック市ヶ谷、医療法人社団新光会不知火クリニック、医療法人社団新光会不知火病院、心療内科兵頭クリニック）においても行う。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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