臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年9月22日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 大動脈弁狭窄症に対し経カテーテル大動脈弁留置術施行後の患者を対象としたアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の有効性を検討する無作為化非盲検群間比較試験 | ||
| 経カテーテル大動脈弁留置術施行後におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の有効性 | ||
| 北原 秀喜 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 本試験の目的は、大動脈弁狭窄症に対し経カテーテル大動脈弁留置術(TAVI)施行後の患者を対象と し、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)を追加した薬物治療のNT-proBNP値低下効果が、従来の薬物治療よりも優れているかどうかを無作為化比較試験にて検証することである。 | ||
| 4 | ||
| 大動脈弁狭窄症 | ||
| 募集中 | ||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ||
| エンレスト | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220344 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大動脈弁狭窄症に対し経カテーテル大動脈弁留置術施行後の患者を対象としたアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の有効性を検討する無作為化非盲検群間比較試験 | Randomized, open-label, controlled study to evaluate the efficacy of angiotensin receptor neprilysin inhibitor in patients with aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve implantation. | ||
| 経カテーテル大動脈弁留置術施行後におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の有効性 | The efficacy of angiotensin receptor neprilysin inhibitor in patients after transcatheter aortic valve implantation. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北原 秀喜 | Kitahara Hideki | ||
| 10436363 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 冠動脈疾患治療部 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1−8−1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| hkitahara@chiba-u.jp | |||
| 北原 秀喜 | Kitahara Hideki | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 冠動脈疾患治療部 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1−8−1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| hkitahara@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 宮内 秀行 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 臨床試験部生物統計室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本試験の目的は、大動脈弁狭窄症に対し経カテーテル大動脈弁留置術(TAVI)施行後の患者を対象と し、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)を追加した薬物治療のNT-proBNP値低下効果が、従来の薬物治療よりも優れているかどうかを無作為化比較試験にて検証することである。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 84 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 日本循環器学会のガイドライン「弁膜症治療のガイドライン2020年度改訂版」に基づき、心不全症状・徴候を有し経カテーテル大動脈弁留置術の適応のある大動脈弁狭窄症患者 2） 通常診療で経カテーテル大動脈弁留置術を施行予定の患者 3） 同意取得時において年齢が70歳以上の患者 4） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文章同意が得られた患者（本人が自書困難な場合は、家族または家族に準じる者が代筆をすることを可とする） |
1) A patient with aortic stenosis and the symptoms of heart failure requiring transcatheter aortic valve implantation based on "2020 Guideline on the Management of Valvular Heart Disease". 2) A patient who is scheduled transcatheter aortic valve implantation at Chiba university hospital. 3) A patient aged 70 years or older at the time of enrollment. 4) A patient who has provided written informed consent to participate in this study (if the patient can not sign by oneself, it is acceptable that a family or a person following a family writes on behalf). |
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| 1) 急性心不全（NYHA分類Ⅳ） 2) 収縮期血圧110mmHg未満 3) 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C） 4) 重度の腎機能障害（血清Cre値が3.0mg/dL以上） 5) 血液透析 6) 高K血症（血清K値5.5mEq/L以上） 7) 両側性腎動脈狭窄 8) 血管浮腫の既往歴のある患者 9) アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者 10) 同意が得られない患者 11) 試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1) Acute heart failure (NYHA class IV) 2) Systolic blood pressure <110 mmHg 3) Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C) 4) Severe renal dysfunction (serum creatinine > 3.0mg/dL) 5) Hemodialysis 6) Hyperkalemia (serum K >5.5 mEq/L) 7) Bilateral renal artery stenosis 8) A history of angioedema 9) A patient with diabetes on Aliskiren fumarate 10) A patient without written informed consent 11) A patient whom the investigator considers to be ineligible as a subject |
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| 70歳 以上 | 70age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) TAVIの手技が不成功に終わった場合（TAVI弁の大動脈弁位への運搬と留置が成功しなかった場合） 2) TAVI術後翌日の検査にて、本試験の除外基準を満たす場合。 3) 心不全の悪化により入院加療を要した場合。 4) 試験薬の投与開始や継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。 5) 試験薬を最終段階まで減量しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。 6) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 7) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 8) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。 |
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| 大動脈弁狭窄症 | Aortic stenosis | ||
| あり | |||
| 適格性基準を満たす症例に対して、TAVI術前に同意取得し、下記2群に無作為化割付をする。 【試験治療群(エンレスト錠)】 術前からACE阻害薬およびARBを内服していた場合はそのまま継続。内服していなかった場合は、TAV I術前(手術1〜2日前)からブロプレス錠4mg(1回4mgを1日1回経口投与)を開始する。TAVI施行後2日目に、ACE阻害薬やARBからエンレスト錠1日100mg(1回50mgを1日2回経口投与)へ切り替えを行う。忍容性が認められる場合は、2〜4週間の間隔で段階的に1日400mg(1回200mg)まで増量する。エンレスト錠は少なくとも6ヶ月後のフォローアップ検査の時点まで継続する。 【対照群】 通常の薬物治療を行う。 |
A patient who meets inclusion criteria, and has provided written informed consent to participate in this study, will be randomly assigned into 2 groups as shown below. [treatment group (Entresto group)] If a patient was on ACE-I or ARB before TAVI, it will be continued. If not, Candesartan 4mg/day will be started 1-2 days before TAVI. Two days after TAVI, ACE-I or ARB will be switched to Entresto 100mg/day (50mg twice daily). A patient has tolerability to Entresto, dosage will be stepwisely increased to 400mg/day (200mg twice daily) 2-4 weeks apart. Entresto will be continued at least until 6 months follow-up. [Control group] A patient receives conventional medications. |
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| 6ヶ月後のNT-proBNP値 | NT-proBNP value at 6 months follow-up. | ||
| 【有効性の副次評価項目】 6ヶ月間のNT-proBNP値の変化 6ヶ月後の収縮期肺動脈圧(心エコー図検査による推定値) 6ヶ月後のEdema scale 6ヶ月後のNYHA class 利尿薬の増減 体重の変化心血管イベント(死亡、心不全入院、心筋梗塞、など) 【安全性の副次評価項目】 有害事象の発生頻度 血清カリウム値が5.5mEq/L以上を示した患者の割合 症候性低血圧が出現した患者の割合 |
[Efficacy] Change in NT-proBNP value at 6 months follow-up Systolic pulmonary artery pressure at 6 months follow-up Edema scale at 6 months follow-up NYHA class at 6 months follow-up Increas or decrease in diuretics Change in body weight Cardiovascular events (death, admission for heart failure, myocardial infarction, etc.) [Safety] Incidence of adverse events Prevalence of patients with serum K >5.5 mEq/L Prevalence of patients with symptomatic hypotension |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | |||
| エンレスト | |||
| 30200AMX00504000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大スタートアップ支援基金 | Clinical Research Initiation Fund of Chiba University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 第69回20231120委員会_結果通知書.pdf | |
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