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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年9月3日
令和6年4月30日
令和5年9月30日
急性期病院に入院中の高齢患者の不眠に対するオレキシン受容体拮抗薬（レンボレキサント）
の臨床的有用性の検討
急性期病院に入院中の高齢患者の不眠に対するオレキシン受容体拮抗薬（レンボレキサント）
の臨床的有用性の検討
齋藤　多恵子
日本医科大学千葉北総病院
身体疾患治療のために入院している不眠を呈する高齢患者がオレキシン受容体拮抗薬であるレンボレキサントを服用することによって、睡眠の質の改善と日中の活動性やせん妄に与える影響を評価する。
N/A
不眠症
研究終了
レンボレキサント
デエビゴ2.5ｍｇ、デエビゴ5ｍｇ
学校法人日本医科大学中央倫理委員会
なし

総括報告書の概要

管理的事項

2024年04月01日

２　臨床研究結果の要約

2023年09月30日
50
/ 急性期病院に入院する不眠を訴える65歳以上の入院患者50名に研究参加の同意が得られた。対象患者は、50名であり、年齢は65歳から91歳（平均78.58歳、標準偏差6.43） Consent to participate in the study was obtaind from 50 inpatients aged 65 years or older with complaints of insomnia admitted to an acute care hospital. obtaind from 50 inpatients aged 65 years or older with complaints aged (mean 78.58 years, standard deviation 6.43).
/ 対象患者へ、レンボレキサント投与当日、3日後、1週間後、2週間後にアテネ不眠尺度で調査した。 The patients were surveyed in the Athens Insomniacs on the day, 3day, 1week, and 2weeks after administraition of Lemborexant to the subject patients.
/ 特記すべき有害事象の発生は無かった。 There were no adverse events of note.
/ 主要評価項目であるアテネ不眠尺度では、投与当日から3日後、3日後から1週間後、投与当日から1週間後、投与当日から2週間後の時点のいずれかにアテネ不眠尺度の値の変化に有意差がみられた。（p=0.00）さらに、ボンフェロー二法を用いた多重比較では、投与当日から3日後及び投与当日から1週間後、投与当日から2週間後の時点には有意差はなかったが、3日後から1週間後の時点においては、アテネ不眠尺度の値に有意差がみられた。p=0.015 (p<0.05)副次評価項目として、老研式活動能力指標（TMIG Index of Competence）の改善率、日本語版NEECHAM混乱/錯乱状態スケール（JNCS）（せん妄評価）の項目の改善率については、いずれも有意差はみられなかったが、
看護記録における夜間の客観的な睡眠状況とせん妄評価についての記述は、アテネ不眠尺度のスコアの改善の有意差と記述の内容が相関していることがわかった。
 The results showed that for the primary endpoint, the Athens Insomnia Scale, there was a significant difference in the change in the value of the Athens Insomnia Scale at either 3 days from the day of administration, 3 days to 1 week, 1 week from the day of administration, or 2 weeks from the day of administration. Furthermore, multiple comparisons using the Bonferroni method showed no significant differences at 3 days from the day of administration, 1 week from the day of administration, or 2 weeks from the day of administration, but significant differences in Athens Insomnia Scale values at 3 days to 1 week. The descriptions of objective sleep status at night and delirium assessment in the nursing records, the secondary endpoints, were found to correlate with significant differences in improvement of the Athens Insomnia Scale scores and the content of the descriptions.
/ 急性期病院に入院する不眠を訴える65歳以上の入院患者50名に研究参加の同意が得られた。対象患者は、50名であり、年齢は65歳から91歳（平均78.58歳、標準偏差6.43）であった。対象患者へ、レンボレキサント投与当日、3日後、1週間後、2週間後にアテネ不眠尺度で調査した。得られたデータは、ノンパラメトリック検定法であるフリードマン検定（有意水準0.05）によって統計分析を行った。その結果、主要評価項目であるアテネ不眠尺度では、投与当日から3日後、3日後から1週間後、投与当日から1週間後、投与当日から2週間後の時点のいずれかにアテネ不眠尺度の値の変化に有意差がみられた。（p=0.00）さらに、ボンフェロー二法を用いた多重比較では、投与当日から3日後及び投与当日から1週間後、投与当日から2週間後の時点には有意差はなかったが、3日後から1週間後の時点においては、アテネ不眠尺度の値に有意差がみられた。p=0.015 (p<0.05)　副次評価項目の看護記録における夜間の客観的な睡眠状況とせん妄評価についての記述は、アテネ不眠尺度のスコアの改善の有意差と記述の内容が相関していることがわかった。 Consent to participate in the study was obtained from 50 inpatients aged 65 years or older with complaints of insomnia admitted to an acute care hospital. The 50 patients were aged between 65 and 91 years (mean 78.58 years, standard deviation 6.43). Subjects were surveyed with the Athens Insomnia Scale on the day of administration of lenborexant, 3 days later, 1 week later, and 2 weeks later. The obtained data were statistically analyzed by the Friedman test (significance level 0.05), a nonparametric test m
2024年04月30日
2024年04月30日
https://www.nms.ac.jp/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 NA

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月1日
jRCT番号 jRCT1031220318

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

急性期病院に入院中の高齢患者の不眠に対するオレキシン受容体拮抗薬（レンボレキサント）
の臨床的有用性の検討
 Clinical usefulness of orexin receptore antagonist
for insomnia during hospitalization in an acute care hospital
急性期病院に入院中の高齢患者の不眠に対するオレキシン受容体拮抗薬（レンボレキサント）
の臨床的有用性の検討		 Clinical usefulness of orexin receptore antagonist for insomnia during hospitalization in an acute care hospital

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

齋藤　多恵子 Saito Taeko
20954910
/ 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
看護部
270-1613
/ 千葉県印西市鎌苅1715 1715, inzai, kamakari, chiba-pref
0476-99-1111
taeko-saito@nms.ac.jp
齋藤　多恵子 taeko saito
日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
看護部
270-1613
千葉県印西市鎌苅1715 1715, inzai, kamakari, chiba-pref
0476-99-1111
taeko-saito@nms.ac.jp
別所　竜蔵
あり
令和3年11月22日
救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本医科大学千葉北総病院
齋藤　多恵子
日本医科大学千葉北総病院
木村　真人
メンタルヘルス科
日本医科大学千葉北総病院
菅沼　慶
メンタルヘルス科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

身体疾患治療のために入院している不眠を呈する高齢患者がオレキシン受容体拮抗薬であるレンボレキサントを服用することによって、睡眠の質の改善と日中の活動性やせん妄に与える影響を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2022年09月30日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
65歳以上の入院患者で研究参加の同意が得られたもの
不眠症の診断はアテネ不眠尺度で、6点以上でかつICD-10の非器質性不眠症の診断に合致する。
 Inpatients 65 years of age or older who have given consent to participate in studyand who meet the diagnosis of insomnia.
身体的に重篤な患者
終末期の病態にある患者
オレキシン受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
ナルコレプシー又はカタプレキシーのある患者
重度の肝機能障害のある患者
重度の腎機能障害のある患者
重度の呼吸機能障害を有する患者
認知機能低下により被験者による研究参加同意が困難な患者
オレキシン受容体拮抗薬が投与されている患者及びオレキシン受容体拮抗薬の投与歴がある患者
 Physically critical patients
Patients with terminal condisitons
Hypersensitivity to the components of orexin recepter antagonist
Patients with narcolepsy or catalepsy
Severe hepatic dysfunction,renal dysfunction, respiratory dysfunction
Patients who have difficulty obtain consent to participate in reserch due to cognitive decline
Patients receiving orexin receptor antagonist and patients with a history of orexin receptor antagonist administration
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アテネ不眠尺度のスコアが6点未満を下回って改善したとき、または23点以上にまで悪化したときしたとき
有害事象のうち副作用と判断されるものについては、被験薬を減量また　は中止し、適切な処置を行う。投与中止の場合は中止日と理由について記載する。また、投与中止された患者へは投与は再開しない。
不眠症 insomnia
不眠症 insomnia
あり
被験者へ最初の１週間は１日１回就寝前１錠（１日量として5mg）を投与する。第２週にアテネ不眠尺度の数値の改善がみられない場合、１日１回就寝前1.5錠（１日量として7.5mg）を投与すが、最大投与量は10㎎までとする。投与期間は原則2週間とするが、その後の投与は被験者の睡眠状況などから分担医師が判断する。但し、以下の併用注意薬剤が投与されている場合には、1回2.5mgから開始し、最大用量は5mgまでとする Subjects are administered one tablet once a day before bedtime for the first week.
If there is no improvement in the Athens Insomnia Scale values during the second week, the dose will be 7.5mg, 1.5 tablets once a dey before bedtime, with a maximum dose of 10mg.
In principle, the duration of administration is 2weeks. Subsequent doses will be determined by the pysician in charge of the subject bsed on the subject's sleep status and other factores.
急性期病院　不眠　高齢者　オレキシン受容体拮抗薬 an acute care hospital iisomnia older orexin receptor antagonist
アテネ不眠尺度のスコアの改善によって評価を行う Evaluation by score on the Athens Insomnia Scale
看護記録の記載による睡眠状態の観察記録、日中の活動記録
老研式活動能力指標（TMIG Index of Competence）
日本語版NEECHAM混乱/錯乱状態スケール（JNCS）		 Observation record of sleep state and daytime activity record by writing in the nursing record
TMIG Index of Competence
Japanese version NEECHAM Confusion State Scale

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レンボレキサント
デエビゴ2.5ｍｇ、デエビゴ5ｍｇ
30200AMX00017000 30200AMX00018000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
通常の医療保険範囲内
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人日本医科大学中央倫理委員会 Nippon Medical School Central Ehics Comittee
なし
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 sendagi bunkyou-ku, Tokyo
03-3822-2131
chuorinri.group@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

臨床研究実施計画事項変更届書.pdf
臨床研究実施計画届書 (1).pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書（結果）.pdf
説明文書 同意書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月3日 詳細
変更履歴一覧