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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年8月27日
令和6年4月15日
シェーグレン症候群合併ドライアイ患者におけるレバミピド点眼の有用性に関するランダム化２群比較試験
ムコスタ試験
清水　大輔
千葉大学医学部附属病院
シェーグレン症候群を合併するドライアイ患者において、レバミピド点眼単独療法の0.1%精製ヒアルロン酸ナトリウムに対する12週時点での有効性を検討することを目的とする
4
シェーグレン症候群合併ドライアイ患者
募集中
レバミピド、0.1％精製ヒアルロン酸ナトリウム液、レバミピド
ムコスタ点眼液UD2%、ヒアレイン点眼液0.1%、レバミピド懸濁性点眼液2％「参天」
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月15日
jRCT番号 jRCT1031220298

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

シェーグレン症候群合併ドライアイ患者におけるレバミピド点眼の有用性に関するランダム化２群比較試験 A double-blinded, randomised, clinical trial about the effect of rebamipide ophthalmic suspension in dry eye with the Sjogren syndrome patients. (Mucosta trial)
ムコスタ試験 Mucosta trial (Mucosta trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

清水　大輔 Shimizu Daisuke
30867635
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
眼科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan
043-222-7171
ayga0466@chiba-u.jp
清水　大輔 Shimizu Daisuke
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
眼科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan
043-222-7171
043-226-2987
ayga0466@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和4年8月15日
千葉大学医学部附属病院 救急外来 救急科による診療

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
臨床試験部　臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院
三浦　玄
眼科
千葉大学医学部附属病院
仕子　優樹
臨床試験部 生物統計室
千葉大学医学部附属病院　
菅原　岳史
30244924
臨床試験部
千葉大学医学部附属病院　
海保　朋美

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

シェーグレン症候群を合併するドライアイ患者において、レバミピド点眼単独療法の0.1%精製ヒアルロン酸ナトリウムに対する12週時点での有効性を検討することを目的とする
4
実施計画の公表日
2025年06月30日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
(1) 患者本人又は代諾者から文書での同意を得られていること
(2) 同意取得時年齢が18歳以上の男女であること
(3) 1999年の厚生省改定診断基準に基づくSjögren症候群の診断がなされていること
(4) 2019年のドライアイ研究会診療ガイドライン作成委員会による改定ドライアイ診療ガイドライン基準に基づくドライアイの診断がなされていること
 Patients who meet all of the following criteria will be considered
(1) Written consent has been obtained from the patient or a surrogate
(2) Men and women who are at least 18 years of age at the time of consent acquisition.
(3) Patient must have a diagnosis of Sjogren's syndrome based on the revised diagnostic criteria of the Ministry of Health in 1999.
(4) Patient has a diagnosis of dry eye based on the revised dry eye practice guideline criteria by the 2019 Dry Eye Study Group Practice Guideline Development Committee.
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
(1) 活動性のある炎症性眼疾患・眼瞼疾患を有するもの
(2) 閉瞼不全を有するもの
(3) 移植片対宿主病の既往
(4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者
 Patients who meet all of the following criteria will be considered.
(1) Patients with active inflammatory ocular or eyelid disease.
(2) Patients with eyelid closure defects.
(3) Patients with a history of graft-versus-host disease.
(4) Other persons deemed by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate for the safe conduct of this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は試験を中止する。
(1) 試験薬の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。
(2) 患者からの中止の申し出があった場合。
(3) 試験責任医師又は試験分担医師が試験薬投与不適当と認めた場合。
(4) 試験責任医師又は試験分担医師が試験薬投与中止必要と認めた場合。
(5) その他、試験責任医師又は試験分担医師が患者の試験継続が不可能と判断した場合。

(3) 以外は試験が中止された場合の「中止日」は中止の理由となる事象が発現した日ではなく試験責任医師又は試験分担医師が中止判断した日とする。
シェーグレン症候群合併ドライアイ患者 Patients with dry eye complicated by Sjogren's syndrome
あり
それぞれの試験薬の投与期間は投与開始日から12週間とする。
ムコスタ群: 1日4回、ムコスタ点眼液を投与し、0週、4週、12週で観察する。
ヒアレイン群:1日6回、ヒアレイン点眼液を投与し、0週、4週、12週で観察する。
 Each study drug will be administered for a period of 12 weeks from the date of initiation of administration.

Mucosta group: Mucosta ophthalmic suspension is administered 4 times a day and observed at 0, 4 and 12 weeks.
Hyalein group: Hyalein ophthalmic suspension is administered 6 times a day and observed at 0, 4, and 12 weeks.
投与開始時(Day1)から投与12週目のフルオレセイン染色スコア(van Bijsterfeld法)の変化量 Change in fluorescein staining score (van Bijsterfeld method) from the start of treatment (Day 1) to Week 12
【有効性の副次評価項目】
投与開始時(Day1)から4週目、12週目における以下の変化量
(1)ドライアイ自覚症状スコア (DEQS)
(2) 涙液層破壊時間（BUT）
(3) 涙液メニスカス
(4) Schirmer検査
(5) フルオレセイン染色スコア(FCS)の変化量

【安全性の副次評価項目】
(1) 有害事象、重篤有害事象の発生件数および割合
(2) 新たに治療が必要となった眼疾患および割合
 Secondary efficacy endpoints
The following changes from the start of treatment (Day 1) to Weeks 4 and 12
(1) Dry Eye related Quality of life Score
(2) Tear film break-up time
(3) Tear meniscus
(4) Schirmer test
(5) Change in fluorescein staining score (FCS)

Secondary safety endpoints
(1) Number and percentage of adverse events and serious adverse events
(2) Newly treated eye diseases and percentages

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レバミピド
ムコスタ点眼液UD2%
22300AMX01213
医薬品
承認内
0.1％精製ヒアルロン酸ナトリウム液
ヒアレイン点眼液0.1%
22300AMX00011000
医薬品
承認内
レバミピド
レバミピド懸濁性点眼液2％「参天」
30500AMX00022

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験は、臨床研究に加入し、臨床研究に起因する被験者の健康被害について補償する。
本試験に参加した結果として、被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め、適切な医療を提供する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大塚製薬株式会社
なし
なし
なし
参天製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大スタートアップ支援基金 Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年4月15日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月2日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月27日 詳細
変更履歴一覧