臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月26日 | ||
| 令和4年11月17日 | ||
| 大腿骨頸部骨折患者に対するPENGブロックの術前リハビリテーション促進効果 | ||
| PENGブロックと術前リハビリ | ||
| 杉山 大介 | ||
| 亀田総合病院 | ||
| 大腿骨頸部骨折に対して人工骨頭置換術を予定されている患者の術前リハビリテーション介入直前にベッドサイドにてPENGブロック（Pericapsular Nerve Group；股関節包周囲神経ブロック）を施行し鎮痛を行い、初回リハビリテーション時に離床できるかどうかを検証する。 | ||
| 3 | ||
| 大腿骨頸部骨折 | ||
| 募集中 | ||
| アナペイン、生理食塩水 | ||
| アナペイン注7.5mg／mL、大塚生食注 | ||
| 亀田メディカルセンター 臨床研究審査委員会 | ||
| 11000306 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年11月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220294 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腿骨頸部骨折患者に対するPENGブロックの術前リハビリテーション促進効果 | Effect of Pericapsular Nerve Group Block in Preoperative Rehabilitation for Patients with Femoral Neck Fracture | ||
| PENGブロックと術前リハビリ | PENG block and pre-habilitation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉山 大介 | Sugiyama Daisuke | ||
| 40467189 | |||
| / | 亀田総合病院 | Kameda Medical Center | |
| 麻酔科 | |||
| 296-0041 | |||
| / | 千葉県東町929 | Higashi-cho 929, Chiba Prefecture | |
| 04-7092-2211 | |||
| sugiyama.daisuke@kameda.jp | |||
| 金 顓 | Jin Zhuan | ||
| 亀田総合病院 | Kameda Medical Center | ||
| 麻酔科 | |||
| 296-0041 | |||
| 千葉県東町929 | Higashi-cho 929, Chiba Prefecture | ||
| 04-7092-2211 | |||
| jin.zhuan@kameda.jp | |||
| 亀田 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月10日 | |||
| 亀田総合病院救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 亀田総合病院 | ||
| 吉沼 裕美 | ||
| 麻酔科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 大腿骨頸部骨折に対して人工骨頭置換術を予定されている患者の術前リハビリテーション介入直前にベッドサイドにてPENGブロック（Pericapsular Nerve Group；股関節包周囲神経ブロック）を施行し鎮痛を行い、初回リハビリテーション時に離床できるかどうかを検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ① 同意書の取得時における年齢が満20歳以上の患者 ② Garden分類にてStage3-4の大腿骨頸部骨折で、人工骨頭置換術を予定されている患者 ③ ASA-PS（American Society of Anesthesiologists physical status、アメリカ麻酔学会における全身状態分類）：1（合併症無く全身状態良好）〜3（高度の全身疾患を有するが運動不可能ではない）の患者 |
(1) Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining the consent form (2) Patients with a Garden stage 3-4 femoral neck fracture who are scheduled artificial head replacement surgery (3) ASA-PS (American Society of Anesthesiologists physical status): 1 (good general condition without complications) to 3 (severe systemic disease but not incapacitated) |
||
| ① 認知症のある患者（Mini-cogテストで3点未満と定義する） ② 対象薬剤のアレルギーを持つ患者 ③ 受傷前から離床できなかった患者 ④ 同側に人工骨頭置換術既往のある患者 ⑤ PENGブロックの施行予定部位の感染のある患者 ⑥ 病的骨折である患者 ⑦ 担当医師が本研究への参加に不適当と判断した患者 |
(1) Patients with dementia (defined as <3 points in Mini-cog test) (2) Patients with allergies to the investigated drug (3) Patients who could not mobilize before the injury (defined as leaving the bed) (4) Patients with a history of ipsilateral artificial head replacement (5) Patients with infection at the site where PENG block will be performed (6) Patients who have pathological fracture (7) Patients who are judged by the doctor in charge to be inappropriate for participation in this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①患者及びその家族より中止の申し出があった場合 ②神経ブロックに関連する重篤な有害事象（刺入部の出血、刺入部の感染、神経障害、局所麻酔薬中毒など）が発生した場合 |
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| 大腿骨頸部骨折 | Femoral neck fracture | ||
| D005265 | |||
| 大腿骨頸部骨折、頸部骨折、股関節骨折 | Femoral neck fracture, hip fracture | ||
| あり | |||
| PENGブロック（Pericapsular Nerve Group Block；股関節包周囲神経ブロック）；介入群には0.375％ロピバカイン20mlを使用する、コントロール群には20ml生食を使用する | Pericapsular Nerve Group Block using 20ml of 0.375% ropivacaine in intervention group; 20ml of saline in control group | ||
| PENGブロック | PENG block | ||
| 術前初回リハ時の離床率（理学療法士1人の介助下にて車椅子への移乗と定義する） | Success rate of mobilization in the initial preoperative rehabilitation (defined as transferring to a wheelchair with the assistance of a physical therapist) | ||
| ①初回リハビリテーション介入時における以下リハビリ項目の達成度（合計5項目；達成できれば1点、達成できなければ0点、満点5点とする；理学療法士1人の介助下）： 1) ベッド上座位 2) 端座位 3) 立ち上がり 4) 立位保持（歩行器を使用し患側下肢の免荷介助がある状態で10秒間立位保持） 5) 車椅子移乗 ②各項目施行時のNRS（疼痛スコア） ③術前2回目以降のリハビリ達成度 ④術直前Hb ⑤術中出血量 ⑥術後1週間以内の合併症（血栓塞栓イベント） ⑦術後3日間のCumulated Ambulation Score（CAS；術後患者の運動機能を予測するスコア；術後転帰との相関性がある） ⑧術後リハビリ達成度 ⑨術後リハビリ各項目の必要日数 ⑩術後退院可能日 ⑪術後転帰先（自宅、リハビリ病院、施設、転院できないなど） ⑫半年後の転帰 |
(1) Achievement of the following rehabilitation items in the initial rehabilitation (total of 5 items; 1 point if achieved, 0 point if not achieved, full score of 5 points; under the assistance of a physical therapist): 1) Bed sitting position 2) Edge sitting position 3) Stand up 4) Maintaining a standing position (holding a standing position for 10 seconds with support for unloading the affected leg using a walker) 5) Wheelchair transfer (2) NRS (pain score) at the time of implementation of each item (3) Level of achievement of rehabilitation after the second preoperative session (4) Preoperative hemoglobin (5) Intraoperative blood loss amount (6) Complications within 1 week after surgery (thromboembolic event) (7) POD3 Cumulated Ambulation Score (CAS; score that predicts postoperative patient's motor function; correlates with postoperative outcome) (8) Achievement of postoperative rehabilitation using the protocol shown in (1) (9) Required number of days for each postoperative rehabilitation item (10) Discharge time (11) Discharge destination (home, rehabilitation hospital, facility, unable to transfer hospital, etc.) (12) Half year mortality, ADL |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アナペイン | |||
| アナペイン注7.5mg／mL | |||
| 21300AMY00132000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 汎用超音波画像診断装置 Vscan Air | |||
| 303ACBZX00012000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 生理食塩水 | |||
| 大塚生食注 | |||
| 14900AMZ00188 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年11月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 亀田総合病院麻酔科 | the Department of Anesthesiology, Kameda Medical Center | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 亀田メディカルセンター 臨床研究審査委員会 | Kameda Medical Center Clinical Research Review Board | |
| 11000306 | ||
| 千葉県鴨川市東町929 | Higashi-cho 929, Kamogawa City, Chiba | |
| 0470922211 | ||
| clinical_research@kameda.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |