臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年8月8日 | ||
| 透過光血小板凝集検査法を用いた安定冠動脈疾患患者に対するプラスグレルとクロピドグレルの血小板反応性検討 | ||
| プラスグレルとクロピドグレルの血小板反応性検討 | ||
| 磯田 菊生 | ||
| 順天堂大学医学部附属練馬病院 | ||
| 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の抗血小板薬2 剤併用療法（DAPT）は、血栓性イベントを減少させる反面、出血性合併症リスクを増加させるため、抗血小板薬の血小板機能モニタリングが極めて重要になる。様々な血小板機能モニタリング検査がある中で、近年多く報告されているVerifyNowや、P2Y12受容体拮抗薬の薬効影響因子であるCYP2C19遺伝子検査は、いずれも保険償還されておらず、実臨床では使用し難い。一方で、今回用いる透過光法による血小板凝集能検査(Light Transmission Aggregometry; LTA)は、保険診療範囲内であり、実臨床において様々な診療科が行っている検査である。本研究は、上記のLTAを用いて、抗血小板薬であるP2Y12受容体拮抗薬のプラスグレルとクロピドグレルの血小板反応性を測定することを目的とし、内服前後による経時的変化量、また血小板反応性 | ||
| N/A | ||
| 安定冠動脈疾患 | ||
| 募集前 | ||
| プラスグレル、クロピドグレル | ||
| エフィエント、プラビックス | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220254 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 透過光血小板凝集検査法を用いた安定冠動脈疾患患者に対するプラスグレルとクロピドグレルの血小板反応性検討 | The antiplatelet function of prasugrel and clopidogrel assessed by the light transmission aggregometry in patients with stable coronary artery disease | ||
| プラスグレルとクロピドグレルの血小板反応性検討 | The antiplatelet function of prasugrel and clopidogrel | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 磯田 菊生 | Isoda Kikuo | ||
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 | Juntendo University Nerima Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 177-8521 | |||
| / | 東京都練馬区高野台3丁目1-10 | 3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo | |
| 03-5923-3111 | |||
| kisoda@juntendo.ac.jp | |||
| 小島 悠平 | Kojima Yuhei | ||
| 順天堂大学医学部附属練馬病院 | Juntendo University Nerima Hospital | ||
| 薬剤科 | |||
| 177-8521 | |||
| 東京都練馬区高野台3丁目1-10 | 3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo | ||
| 03-5923-3111 | |||
| 03-5923-3230 | |||
| yu-kojima@juntendo.ac.jp | |||
| 児島 邦明 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月9日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の抗血小板薬2 剤併用療法（DAPT）は、血栓性イベントを減少させる反面、出血性合併症リスクを増加させるため、抗血小板薬の血小板機能モニタリングが極めて重要になる。様々な血小板機能モニタリング検査がある中で、近年多く報告されているVerifyNowや、P2Y12受容体拮抗薬の薬効影響因子であるCYP2C19遺伝子検査は、いずれも保険償還されておらず、実臨床では使用し難い。一方で、今回用いる透過光法による血小板凝集能検査(Light Transmission Aggregometry; LTA)は、保険診療範囲内であり、実臨床において様々な診療科が行っている検査である。本研究は、上記のLTAを用いて、抗血小板薬であるP2Y12受容体拮抗薬のプラスグレルとクロピドグレルの血小板反応性を測定することを目的とし、内服前後による経時的変化量、また血小板反応性 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)同意取得時において年齢が20歳以上 2)安定冠動脈疾患に対するPCI予定に伴いDAPT適応と担当医師より判断された方 3)標準治療の一環としてのアスピリン (100 mg/日) の維持量 4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 |
1) Age is 20 years or older at the time of consent acquisition 2) Those who are judged by the doctor in charge to be DAPT indicated due to PCI schedule for stable coronary artery disease 3) Maintenance of aspirin (100 mg / day) as part of standard treatment 4) Those who have received sufficient explanation before participating in this research, and who have obtained sufficient understanding and voluntary written consent of the research subject |
||
| 1)血小板数<50×10⁹/L 2)透析中 3)ベースラインALT>正常上限の2.5倍。 4)妊娠中または授乳中の女性 5)プラスグレル、クロピドグレル、またはステント留置の禁忌 6)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 |
1) Platelet count<50000000000/L 2) Dialysis patients 3) Baseline ALT> 2.5 times the normal upper limit. 4) Pregnant or lactating women 5) Contraindications for prasugrel, clopidogrel, or stent placement 6) In addition, those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 安定冠動脈疾患 | Stable coronary artery disease | ||
| なし | |||
| 血小板凝集能（NSR-Ⅱ） | Platelet agglutination ability(NSR-2) | ||
| 血小板凝集能（最大凝集率） | Platelet agglutination ability(maximum aggregation rate) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プラスグレル | |||
| エフィエント | |||
| 22600AMX00554 | |||
| 医薬品 | |||
| クロピドグレル | |||
| プラビックス | |||
| 21800AMZ10008 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 磯田 菊生 | ||
| Isoda Kikuo | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Juntendo University School of Medicine Medical Research Ethics Committee | |
| 東京都練馬区高野台３丁目１－１０ | 3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 0359233111 | ||
| E22-0047-N0-1 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |