臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年7月25日 | ||
| 令和5年4月10日 | ||
| 術前DCF療法後に根治切除を受けたcStageII/III食道癌に対する術後ニボルマブ療法の第Ⅱ相臨床試験 | ||
| StageII/III食道癌に対する術後ニボルマブ療法の第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 八木 浩一 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 術前DCF療法後に根治切除を受けたcStageⅡ/Ⅲ食道癌に対するnon-pCR症例への術後ニボルマブ療法の有効性と安全性を検証する | ||
| 4 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤 | ||
| オプジーボ点滴静注 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220223 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 術前DCF療法後に根治切除を受けたcStageII/III食道癌に対する術後ニボルマブ療法の第Ⅱ相臨床試験 | Phase II study of adjvant Nivolumab monotherapy for non-pathological CRcases for locally advanced esophageal cancer. | ||
| StageII/III食道癌に対する術後ニボルマブ療法の第Ⅱ相臨床試験 | Phase II study of adjvant Nivolumab monotherapy for esophageal cancer. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 八木 浩一 | Yagi Koichi | ||
| 90422310 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 胃・食道外科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| yagi19751123@gmail.com | |||
| 佐藤 靖祥 | Sato Yasuyoshi | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 胃・食道外科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| yasuyoshi_s@hotmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 成田 丈格 | ||
| 胃・食道外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 黒田 晃弘 | ||
| 胃・食道外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 中根 康介 | ||
| 胃・食道外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術前DCF療法後に根治切除を受けたcStageⅡ/Ⅲ食道癌に対するnon-pCR症例への術後ニボルマブ療法の有効性と安全性を検証する | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2034年04月30日 | |||
| 99 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的に食道または食道胃接合部癌と診断されている 2) 食道癌取扱い規約第11版で「T３」または「N1以上（T4を除く）」（TNM分類でT4を除くStageⅡ/Ⅲに相当）である 3) 同意取得時の年齢が18歳以上である 4) Performance status (PS)が0または1である 5) 食道癌に対して術前DCF療法後を施行後に根治切除（R0切除）が得られた 6) 手術病理で病理学的完全奏効（pCR）が得られていない 7) 他のがん腫を含め、免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がない 8) 臓器機能が保たれている 9) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1) Histologically diagnosed esophageal or esophagogastric junction cancer 2) The patient must have "T3" or "N1 or higher (excluding T4)" (equivalent to Stage II/III excluding T4 in TNM classification) in the 11th edition of theCancer Code of Ethical Treatment of Esophageal Cancer. 3) Age at the time of consent is 18 years or older 4) Performance status (PS) of 0 or 1 5) Radical resection (R0 resection) is obtained after preoperative DCF therapy for esophageal cancer. 6) Surgical pathology has not resulted in pathologic complete response (pCR) 7) No prior administration of immune checkpoint inhibitors, including for other carcinomas 8) Organ function is preserved. 9) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient. |
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| 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。 3) 活動性のB型肝炎、C型肝炎もしくはHIVの感染が確認されている 4) 間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる 5) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) コントロール不良の糖尿病を合併している。 8) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する 9) 自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある 10) 臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）がある 11) 結核の感染又は既往を有する 12) 妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中である 13) その他、本研究への参加が不適切であると判断される |
1) Active overlapping cancers (simultaneous overlapping cancers and iatrogenic overlapping cancers with a disease-free period of 3 years or less). However, lesions equivalent to intraepithelial or intramucosal carcinoma that are judged to have been cured by local treatment are not included in active overlapping cancers. 2) Active infection requiring systemic treatment (fever of 38 degree or higher, with imaging or bacteriological evidence of bacterial infection. Local infections that do not affect the general condition are excluded). 3) Confirmed active hepatitis B, hepatitis C or HIV infection. 4) History of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, radiation pneumonitis or drug-induced pneumonitis, or suspicion of these diseases on imaging 5) Psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult to participate in the study. 6) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids. 7) Complicated with poorly controlled diabetes mellitus. 8) Complicated unstable angina (angina with on set or worsening attacks within the last 3 weeks) or history of myocardial infarction within 3 months. 9) Comorbid autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease 10) History of organ transplant (including hematopoietic stem cell transplant) 11) Tuberculosis infection or history of tuberculosis 12) Pregnant, possibly pregnant, or lactating 13) Other conditions that make participation in this study inappropriate |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者の中止基準 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 手術治療が非治癒切除であった場合 4) 研究治療開始後に原病の増悪が認められ、治療が無効と判断される場合 (ア)「総合効果（Overall Response）」において、画像上、PDと判断された (イ) 画像上明らかな増悪は認めないが、原病による症状・身体所見の明らかな悪化を認めた 5) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 (ア) 有害事象により研究の継続が困難な場合 (イ) Grade4の重篤な非血液毒性が認められた 6) 治療変更基準以外で、有害事象により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 7) 妊娠が判明した場合 8) 研究全体が中止された場合 9) その他の理由により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 研究全体の中止基準 1) ニボルマブの品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2) 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 3) 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 4) 東京大学臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 5) 東京大学臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 6) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| D004938 | |||
| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| あり | |||
| 術後Nivolumab療法（52週） 1-16週：240mg/body ２週毎 1７-52週：480mg/body ４週毎 |
Postoperative Nivolumab therapy (52 weeks) 1-16 weeks: 240 mg/body every 2 weeks 17-52 weeks: 480 mg/body every 4 weeks |
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| D000077594 | |||
| 術後 ニボルマブ | adjuvant, nivolumab | ||
| 2年無病生存割合 | 2-year disease-free survival rate | ||
| 無病生存期間（Disease free survival：DFS） 無病生存割合（1、5年） 全生存期間（Overall survival：OS） 全生存率（１、２、５年） 無遠隔転移生存期間 （Distant recurrence-free survival：DMFS） 有害事象の発生頻度 免疫学的反応性の検討 |
Disease free survival (DFS) Disease-free survival rate (1, 5 years) Overall survival (OS) Overall survival (1, 2, 5 years) Distant recurrence-free survival (DMFS) Frequency of adverse events Immunological reactivity |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤 | |||
| オプジーボ点滴静注 | |||
| 23000AMX00812000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |