臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月10日 | ||
| 令和5年9月22日 | ||
| 大腸癌肝転移切除後の肝転移再発に対する再肝切除とトリフルリジン使用による予後延長効果の検討（多施設共同非対照探索的臨床研究） | ||
| 再発大腸癌肝転移に対する切除+FTDによる予後延長効果の検討 | ||
| 齋浦 明夫 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 再発大腸癌肝転移切除症例に対する外科切除とFTD使用による有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 大腸癌肝転移 | ||
| 募集中 | ||
| トリフルリジン | ||
| ロンサーフ | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220052 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腸癌肝転移切除後の肝転移再発に対する再肝切除とトリフルリジン使用による予後延長効果の検討（多施設共同非対照探索的臨床研究） | Phase2 multicenter study of triflurigine for reccurence of colorectal liver metastasis | ||
| 再発大腸癌肝転移に対する切除+FTDによる予後延長効果の検討 | The efficiency of triflurigine for reccurence of colorectal liver metastasis. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齋浦 明夫 | Saiura Akio | ||
| 70345221 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 肝･胆･膵外科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431,Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| a-saiura@juntendo.ac.jp | |||
| 伊藤 良太 | Ito Ryota | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 肝･胆･膵外科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431,Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 0338187589 | |||
| r.ito.nh@juntendo.ac.jp | |||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 伊藤 良太 | ||
| 肝･胆･膵外科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 峯 真司 | ||
| 食道胃外科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 佐野 勝廣 | ||
| 放射線科 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 革新的医療技術開発研究センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 塩出 智子 | ||
| 肝・胆・膵外科 | ||
| 市田 洋文 | Ichida Hirofumi | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Graduate School of Medicine | ||
| 肝･胆･膵外科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 長谷川 潔 |
Hasegawa Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
113-8665 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
hasegawa-2su@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
河口 義邦 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
113-8665 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
Yokawaguchi-tky@umin.ac.jp |
|||
| 田中 栄 | |||
| なし | |||
| 令和4年4月5日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 再発大腸癌肝転移切除症例に対する外科切除とFTD使用による有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 大腸癌肝転移に対する初回切除後の肝再発（3回目以降も含む） | Recurrence after resection of liver metastasis of colorectal cancer | ||
| 制御不能な肝外転移 | Unresectable extrahepatic metastasis | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2）研究の安全性に疑義が生じた場合 3）研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 大腸癌肝転移 | Liver metastasis of colorectal cancer | ||
| C787 | |||
| 大腸癌、肝転移 | Colorectal cancer, Liver metastasis | ||
| あり | |||
| 手術、FTD/TPI | Operation, Trifluridine | ||
| 2年無増悪生存期間(PFS) | Progression free survival at 2 years | ||
| 2年全生存期間(OS)、有害事象 (FTD治療)、FTDの6サイクル完遂割合、治療強度 (Dose intensity)、奏効率、再発形式、R0切除割合、Clavien-Dindo Grade IIIa 以上手術合併症 | Overall survival at 2 years, Adverse events, Completion rate, Dose intensity, objective response rate, Recurrent type, R0 resection rate, Clavien-Dindo grade IIIa or higher complications |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トリフルリジン | |||
| ロンサーフ | |||
| 22600AMX00530000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年07月28日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 補償責任1研究：期間中（填補限度額5億） | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |