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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年4月14日
令和6年7月17日
アルコール関連肝疾患におけるナルメフェンの治療効果：多施設共同臨床試験（パイロット研究）
アルコール関連肝疾患とナルメフェン
池嶋　健一
順天堂大学医学部附属順天堂医院
アルコール依存症を有するアルコール関連肝疾患患者に対してナルメフェンを投与し、肝病態への影響を探索的に研究する
N/A
アルコール依存症を有するアルコール関連肝疾患患者
募集中
ナルメフェン塩酸塩水和物錠
セリンクロ錠
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年7月16日
jRCT番号 jRCT1031220022

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アルコール関連肝疾患におけるナルメフェンの治療効果：多施設共同臨床試験（パイロット研究） Therapeutic effect of nalmefene on alcohol-related liver disease: multicenter clinical trial (pilot study)
アルコール関連肝疾患とナルメフェン Alcohol-related liver disease and nalmefene

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

池嶋　健一 Ikejima Kenichi
20317382
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
消化器内科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
ikejima@juntendo.ac.jp
今　一義 Kon Kazuyoshi
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
消化器内科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
03-3813-8862
kazukon@juntendo.ac.jp
髙橋　和久
あり
令和4年3月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属順天堂医院
森永　真紀
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
富安　孝恵
順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター
順天堂大学医学部附属順天堂医院
飛田　護邦
臨床研究・治験センター　信頼性保証室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
野尻　宗子
臨床研究・治験センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

大久保　裕直

Okubo Hironao

/

順天堂大学医学部附属練馬病院

Juntendo University Nerima Hospital

消化器内科

117-8521

東京都 練馬区高野台3-1-10

03-5923-3111

dokubo@hotmail.co.jp

大久保　裕直

順天堂大学医学部附属練馬病院

消化器内科

117-8521
東京都 練馬区高野台3-1-10

03-5923-3111

dokubo@juntendo-nerima.jp
児島　邦明
なし
令和4年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

北村　庸雄

Kitamura Tsuneo

/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

消化器内科

279-0021

千葉県 浦安市富岡2-1-1

047-353-3111

kitamura@juntendo.ac.jp

北村　庸雄

順天堂大学医学部附属浦安病院

消化器内科

279-0021
千葉県 浦安市富岡2-1-1

047-353-3111

kitamura@juntendo.ac.jp
吉田　幸洋
なし
令和4年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

金野　朗

Konno Akira

/

東京臨海病院

Tokyo Rinkai Hospital

消化器内科

134-0096

東京都 江戸川区臨海町1-4-2

03-5605-8811

konnojuntendo@yahoo.co.jp

金野　朗

東京臨海病院

消化器内科

134-0096
東京都 江戸川区臨海町1-4-2

03-5605-8811

konnojuntendo@yahoo.co.jp
小林　滋
なし
令和4年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山形　寿文

Yamagata Hisafumi

/

順天堂大学医学部属東京江東高齢者医療センター

Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

消化器内科

136-0075

東京都 江東区新砂3-3-20

03-5632-3111

hyamaga@juntendo.ac.jp

山形　寿文

順天堂大学医学部属東京江東高齢者医療センター

消化器内科

136-0075
東京都 江東区新砂3-3-20

03-5632-3111

hyamaga@juntendo.ac.jp
津田　裕士
なし
令和4年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

アルコール依存症を有するアルコール関連肝疾患患者に対してナルメフェンを投与し、肝病態への影響を探索的に研究する
N/A
実施計画の公表日
2027年12月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）20歳以上、80歳以下の外来患者
2）純アルコール換算で（男性 60 g/day、女性 40 g/dayを越える大量飲酒習慣があり、アルコール依存症(alcohol dependence syndrome)のICD-10診断ガイドラインの診断基準を満たす患者
3）前観察期間（4週間～12週間）の断酒指導後に断酒に至らず、血清GGT値が100 IU/L以上の患者
4）本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
 1) Outpatients aged 20 to 80
2) Patients who have a heavy drinking habit exceeding 60 g / day for men and 40 g / day for women in terms of pure alcohol and meet the diagnostic criteria of the ICD-10 diagnostic guidelines for alcohol dependence syndrome
3) Patients who did not abstain from alcohol after the pre-observation period (4 to 12 weeks) and had a serum GGT level of 100 IU / L or higher
4) Patients who have written consent to participate in this study
1） ウイルス性肝炎もしくは自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、代謝性肝疾患で加療中の患者
2） 非代償性肝硬変（Child Pugh grade C）の患者
3） オピオイド系薬剤などナルメフェンの併用禁忌薬を内服中の患者
4） 進行性又は治療が必要な悪性腫瘍がある患者
5） 妊娠または妊娠の疑いのある患者、授乳中の患者
6） その他 医師が不適格と判断した患者		 1) Patients treated for viral hepatitis, autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis or metabolic liver disease)
2) Patients with decompensated cirrhosis (Child-Pugh grade C)
3) Patients who are taking contraindications of nalmefene such as opioids
4) Patients with advanced or malignant tumor requiring treatment
5) Pregnant or suspected pregnant, lactating patients
6) Patients judged to be ineligible by a doctor
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
研究対象者ごとの中止基準
1). 原疾患の増悪および疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
2). 研究対象者が追跡不能となった場合
3). 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
4). 研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合
5). 選択基準からの逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
6). その他、研究責任医師等が研究を中止するべきと判断した場合

研究全体の中止基準
1). 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2). 研究の安全性に疑義が生じた場合
3). 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4). 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合　
アルコール依存症を有するアルコール関連肝疾患患者 Alcohol related liver disease
ハームリダクション、飲酒マーカー harm reduction, drinking marker
あり
ナルメフェン塩酸塩として1日1回10mgを飲酒の1～2時間前に24週間経口投与する。 Nalmefene hydrochloride is orally administered at 10 mg 1-2 hours before drinking alcohol once daily for 24 weeks
オピオイド受容体作動薬 opioid antagonist
ナルメフェン内服開始24週間後の血清GGT値の変化 Change of serum GGT 24 weeks after the start of the treatment with nalmefene
（1） ナルメフェン内服開始4，8，12，24，36週間後の肝障害パラメータ（血清AST・ALT・ALP・GGT・LD・フェリチン値）および48週後の血清AST、ALT値の変化
（2） ナルメフェン内服開始4，8，12，24，36，48週間後のアルコール摂取量および血清糖鎖欠損トランスフェリン／総トランスフェリン比（％CDT)の変化
（3） ナルメフェン内服開始後の線維化マーカー（血清IV型コラーゲン・M2BPGi・Fib4 index）の変化
（4） ナルメフェン内服開始後の肝予備能（PT/INR、TP、Alb、ChE、T-bil）の変化
（5） 服薬状況
（6） 飲酒量
（7） 有害事象（副作用，臨床検査値異常およびその他の検査値異常含む)
（8） 24週の投与期間終了後の任意による治療の継続率および治療継続の有無による飲酒量、％CDT値、血清AST,ALT、GGT値の変化
（9） 超音波エラストグラフィー（フィブロスキャン®）によるCAP値および肝硬度値の変化
（10） 体組成計Inbody®による筋肉量、体水分量、体脂肪量の変化
（11） 耐糖能パラメータ（血清インスリン・HbA1c・全血血糖）の変化
（12） 脂質パラメータ（血清総コレステロール・LDLコレステロール・HDLコレステロール・脂肪酸、中性脂肪）の変化
（13） 血清糖鎖欠損トランスフェリン／総トランスフェリン比（％CDT)値低下と肝障害パラメータ（血清AST・ALT・ALP・GGT）の低下の相関性		 (1) Change of serum AST, ALT, ALP, GGT, LD, and ferritin 4, 8, 12, 24, 36weeks and AST, ALT 48 weeks after the start of the treatment with nalmefene
(2) Change of alcohol consumption and serum carbohydrate-deficient transferrin/total transferrin (%CDT)4, 8, 12, 24, 36, 48 weeks after the start of the treatment with nalmefene
(3) type IV collagen, M2BPGi, and Fib4 index
(4) PT/INR, TP, Alb, ChE, T-bil
(5) Adherence
(6) Alcohol consumption
(7) Adverse effects
(8) Treatment continuation rate after the end of the administration period for 24 weeks and alcohol consumption, %CDT value, serum AST, ALT, and GGT value depending on the presence or absence of treatment continuation
(9) CAP, liver stiffness
(10) Body fat percentage, visceral fat level, skeletal muscle mass, total body water, and fat mass
(11) fasting plasma glucose (FPG), insulin
(12) triacylglycerol (TG), non-esterified fatty acid, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
(13) Correlation between decreased carbohydrate-deficient transferrin/total transferrin (%CDT) and decreased serum AST, ALT and GGT levels

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ナルメフェン塩酸塩水和物錠
セリンクロ錠
23100AMX00009

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任＋補償責任＋特約（医療費・医療手当）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
消化器病および肝臓病に関連した国内外の学会で発表し、消化器病・肝臓病学領域の医学専門誌などに発表する論文などに公表する予定であるが、公表する結果は統計的な処理を行ったものだけとし、被験者の個人を特定できる情報は一切公表しない。 The results of this study will be presented at national and international conferences related to digestive diseases and liver diseases, and will be published as papers in medical journals in the fields of digestive diseases and liver diseases; however, the data will be statistically processed only, and no personally identifiable information will be published.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月17日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年4月14日 詳細
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