臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和4年4月6日
最終公表日		令和5年6月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年7月27日
研究名称		大腿骨頸部骨折患者に対してPENGブロックによる術前リハビリテーションへの促進効果
平易な研究名称		大腿骨頸部骨折に対してPENGブロックによる術前リハの効果
研究責任（代表）医師の氏名		杉山　大介
研究責任（代表）医師の所属機関		亀田総合病院
研究・治験の目的		大腿骨頸部骨折に対して人工骨頭置換術を予定されている患者の術前リハビリテーション介入時にPENGブロック（Pericapsular Nerve Group；股関節包周囲神経ブロック）を施行し鎮痛を行い、立位を取ることをもってリハビリテーションができるかを検証する。
試験のフェーズ		1-2
対象疾患名		大腿骨頸部骨折
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		アナペイン
販売名		アナペイン注7.5mg／mL
認定委員会の名称		亀田メディカルセンター　臨床研究審査委員会
認定番号		11000306

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年12月19日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年07月27日
実施症例数 / Result actual enrolment	10
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	大腿骨頸部骨折；Garden3-4	Femoral neck fracture(Garden Classification 3-4)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	計画の選択基準・除外基準通りに評価した上で患者を選択した。研究同意を得た上で、初回リハビリテーションの1時間前までに0.375％ロピバカイン20mlを使用してPENGブロックを施行した。初回リハビリテーションにおいて計画の評価項目を評価した。潜在的な適格者数：16人適格性が調査された数：16人適格と確認された数：10人研究に組み入れられた数：10人フォローアップを完了した数：9人 (1人が収縮期血圧180mmHg以上につきリハビリテーション中止)	Patients were selected after evaluation as per the selection and exclusion criteria of the plan. After obtaining study consent, a PENG block was performed using 20 ml of 0.375% ropivacaine at least 1 hour before the initial preoperative rehabilitation. The planned endpoints were assessed during the initial rehabilitation. Number of potentially eligible patients: 16 Number of patients whose eligibility had been investigated: 16 Number of eligible patients: 10 Number of patients who had been included in the study: 10 Number of patients who completed follow-up: 9 (One patient discontinued rehabilitation for systolic blood pressure >180 mmHg)
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	なし	none
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：初回リハビリテーション介入時の立位の成功率（介助の有無に関わらず立位になって体重を足で支えられる）：8人/9人副次評価項目： ①健肢SLR（Straight Leg Raise；下肢伸展挙上）テスト：9人/9人 ②ブリッジ（腰上げ）の成功率：9人/9人 ③IMS（Intensive Care Unit Mobility Scale；集中治療室離床スケール） I. ベッド上座位の成功率：9人/9人 II. 端座位（介助の有無に関わらず）の成功率：9人/9人 III. ベッドから椅子への移乗（介助の有無に関わらず）の成功率：6人/9人 IV. ベッドサイドで足踏み（介助の有無に関わらず足を交互に上げる）の成功率：3人/9人 V. ２名以上の介助で歩行（ベッドや椅子から離れて少なくとも５メートル歩く）の成功率：1人/9人 VI. １名の介助で歩行（ベッドや椅子から離れて少なくとも５メートル歩く）の成功率：1人/9人 VII. 歩行補助具を使って自立して歩行（人による介助はなく、歩行補助具を用いて、ベッドや椅子から離れて少なくとも５メートル歩く。車椅子患者の場合は、ベッドや椅子から５メートル自力で車椅子を操作して離れられる）の成功率：0人/9人 VIII. 歩行補助具無しで自立して歩行（人による介助はなく、歩行補助具を用いないで、ベッドや椅子から離れて少なくとも５メートル歩く）の成功率：0人/9人 ④疼痛スコア：NRS（Numerical Rating Scale）：中間値（四分位数）6.0 (5.0-7.0)点	Primary outcome: Success rate of standing during initial rehabilitation (standing and supporting weight with or without caregiving): 8 patients/ 9 patients Secondary outcomes: (1) Healthy limb SLR (Straight Leg Raise; lower limb extension elevation) test: 9 patients / 9 patients (2) Success rate of bridge (waist up): 9 patients / 9 patients (3) IMS (Intensive Care Unit Mobility Scale; Intensive Care Unit Mobility Scale) I. Success rate of sitting on the bed: 9 patients / 9 patients II. Success rate of sitting on the edge (with or without caregiving): 9 patients / 9 patients III. Success rate of bed-to-chair transfer (with or without caregiving): 6 patients / 9 patients IV. Success rate of stepping at the bedside (alternately raising the foot with or without caregiving): 3 patients / 9 patients V. Success rate of walking (walking at least 5 meters away from bed or chair) with the assistance of 2 or more people: 1 patients / 9 patients VI. Success rate of walking (walking at least 5 meters away from bed or chair) with one person's assistance: 1 patients / 9 patients VII. Walk independently with a walking aid (without human assistance, walk at least 5 meters away from the bed or chair with the walking aid. For wheelchair patients, 5 meters from the bed or chair. (You can operate the wheelchair and leave) success rate: 0 patients / 9 patients VIII. Success rate of walking independently without walking aids (walking at least 5 meters away from the bed or chair without human assistance and without walking aids): 0 patients / 9 patients (4) Pain score: NRS (Numerical Rating Scale): median value (interquartile range): 6.0 (5.0-7.0) points.
簡潔な要約 / Brief summary	大腿骨頸部骨折患者の術前リハビリテーション介入時にPENGブロックを施行し鎮痛を行い、リハビリテーションを促進できた。	PENG block provides sufficient analgesia and facilitates preoperative rehabilitation in patients with a femoral neck fracture.
公開予定日	2023年06月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無	None

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和4年12月19日
jRCT番号	jRCT1031220004

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		大腿骨頸部骨折患者に対してPENGブロックによる術前リハビリテーションへの促進効果	Effect of PENG block on preoperative rehabilitation for patients with femoral neck fracture (PENG block on prehab for hip fracture)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		大腿骨頸部骨折に対してPENGブロックによる術前リハの効果	Effect of PENG block on preoperative rehabilitation for patients with femoral neck fracture

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	杉山　大介	Sugiyama Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	亀田総合病院	Kameda Medical Center
	所属部署	麻酔科
	所属機関の郵便番号	2960041
	所属機関の住所 / Address	千葉県鴨川市東町929	Higashi-cho 929, Kamogawa City, Chiba Profecture
	電話番号	0470922211
	電子メールアドレス	sugiyama.daisuke@kameda.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	金　顓	Jin Zhuan
	担当者所属機関 / Affiliation	亀田総合病院	Kameda Medical Center
	担当者所属部署	麻酔科
	担当者所属機関の郵便番号	2960041
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県鴨川市東町929	Higashi-cho 929, Kamogawa City, Chiba Profecture
	電話番号	0470922211
	FAX番号
	電子メールアドレス	jin.zhuan@kameda.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		亀田　俊明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		救急救命センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		亀田総合病院
モニタリング担当責任者	氏名	吉沼　裕美
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		大腿骨頸部骨折に対して人工骨頭置換術を予定されている患者の術前リハビリテーション介入時にPENGブロック（Pericapsular Nerve Group；股関節包周囲神経ブロック）を施行し鎮痛を行い、立位を取ることをもってリハビリテーションができるかを検証する。
試験のフェーズ / Phase		1-2
実施期間（開始日）		2022年03月01日
実施期間（終了日）		2022年10月30日
実施予定被験者数		10
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	①同意書の取得時における年齢が満20歳以上の患者 ②Garden分類にてStage3-4の大腿骨頸部骨折で、人工骨頭置換術を予定されている患者 ③ASA-PS（American Society of Anesthesiologists physical status、アメリカ麻酔学会における全身状態分類）：1（合併症無く全身状態良好）〜3（高度の全身疾患を有するが運動不可能ではない）の患者	(1) Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining the consent form (2) Patients with a stage 3-4 femoral neck fracture who are scheduled to undergo artificial head replacement according to the Garden classification. (3) ASA-PS (American Society of Anesthesiologists physical status): 1 (good general condition without complications) to 3 (severe systemic disease but not incapacitated)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	①認知症のある患者 ②対象薬剤のアレルギーを持つ患者 ③受傷前から立位が取れていなかった患者 ④人工骨頭置換術既往のある患者 ⑤すでに当試験に参加されている患者 ⑥PENGブロックの施行予定部位の感染のある患者 ⑦担当医師が本研究への参加に不適当と判断された患者	(1) Patients with dementia (2) Patients with allergies to the target drug (3) Patients who could not stand before the injury (4) Patients with a history of artificial head replacement (5) Patients who have already participated in this study (6) Patients with infection at the site where PENG block will be performed (7) Patients who are judged by the doctor in charge to be inappropriate for participation in this study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		①患者及びその家族より中止の申し出があった場合 ②神経ブロックに関連する重篤な有害事象（刺入部の出血、刺入部の感染、神経障害、局所麻酔薬中毒など）が発生した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		大腿骨頸部骨折	Femoral neck fracture
対象疾患コード / Code		D005265
対象疾患キーワード / Keyword		大腿骨頚部骨折、股関節骨折	Femoral neck fracture, hip fracture
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		PENGブロック（Pericapsular Nerve Group Block；股関節包周囲神経ブロック）	Pericapsular Nerve Group Block
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		PENGブロック	PENG block
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		初回リハビリテーション介入時の立位の成功率（介助の有無に関わらず立位になって体重を足で支えられる）	Success rate of standing during initial rehabilitation (standing and supporting weight with or without caregiving)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		①健肢SLR（Straight Leg Raise；下肢伸展挙上）テスト ②ブリッジ（腰上げ）の成功率 ③IMS（Intensive Care Unit Mobility Scale；集中治療室離床スケール） I. ベッド上座位の成功率 II. 端座位（介助の有無に関わらず）の成功率 III. ベッドから椅子への移乗（介助の有無に関わらず）の成功率 IV. ベッドサイドで足踏み（介助の有無に関わらず足を交互に上げる）の成功率 V. ２名以上の介助で歩行（ベッドや椅子から離れて少なくとも５メートル歩く）の成功率 VI. １名の介助で歩行（ベッドや椅子から離れて少なくとも５メートル歩く）の成功率 VII. 歩行補助具を使って自立して歩行（人による介助はなく、歩行補助具を用いて、ベッドや椅子から離れて少なくとも５メートル歩く。車椅子患者の場合は、ベッドや椅子から５メートル自力で車椅子を操作して離れられる）の成功率 VIII. 歩行補助具無しで自立して歩行（人による介助はなく、歩行補助具を用いないで、ベッドや椅子から離れて少なくとも５メートル歩く）の成功率 ④MMT（Manual Muscle Testing；徒手筋力検査） ⑤疼痛スコア：NRS（Numerical Rating Scale） ⑥疼痛スコア：VAS（Visual Analogue Scale）	(1) Healthy limb SLR (Straight Leg Raise; lower limb extension elevation) test (2) Success rate of bridge (waist up) (3) IMS (Intensive Care Unit Mobility Scale; Intensive Care Unit Mobility Scale) I. Success rate of sitting on the bed II. Success rate of sitting on the edge (with or without caregiving) III. Success rate of bed-to-chair transfer (with or without caregiving) IV. Success rate of stepping at the bedside (alternately raising the foot with or without caregiving) V. Success rate of walking (walking at least 5 meters away from bed or chair) with the assistance of 2 or more people VI. Success rate of walking (walking at least 5 meters away from bed or chair) with one person's assistance VII. Walk independently with a walking aid (without human assistance, walk at least 5 meters away from the bed or chair with the walking aid. For wheelchair patients, 5 meters from the bed or chair. (You can operate the wheelchair and leave) success rate VIII. Success rate of walking independently without walking aids (walking at least 5 meters away from the bed or chair without human assistance and without walking aids) (4) MMT (Manual Muscle Testing) (5) Pain score: NRS (Numerical Rating Scale) (6) Pain score: VAS (Visual Analogue Scale)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アナペイン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アナペイン注7.5mg／mL
		承認番号	21300AMY00132000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	理学診療用器具
		一般的名称	汎用超音波画像診断装置 Vscan Air
		承認・認証・届出番号	303ACBZX00012000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2022年04月01日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2022年04月08日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	亀田総合病院麻酔科	the Depatment of Anesthesiology, Kameda Medical Center
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	亀田メディカルセンター　臨床研究審査委員会	Kameda Medical Center Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	11000306
住所 / Address	千葉県鴨川市東町929	Higashi-cho 929, Kamogawa City, Chiba
電話番号	0470922121
電子メールアドレス	clinical_research@kameda.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		2. 研究計画書1.6.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		4. 同意説明文書1.6.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年6月1日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和4年6月4日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月28日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年5月13日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年4月6日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項