jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年3月26日
突発性難聴および急性低音障害型感音難聴に対する全身ステロイドの少量または大量投与を比較するランダム化比較試験
突発性難聴および急性低音障害型感音難聴に対する治療の検討
百束　紘
国家公務員共済組合連合会横須賀共済病院
突発性難聴および急性低音障害型感音難聴患者に対するステロイド鼓室内投与に加えた全身ステロイド治療の用量別の治療効果および有害事象・副作用を比較することにより、最も効果的な全身ステロイド用量を無作為化比較試験により検証する。
4
突発性難聴および急性低音障害型感音難聴
募集中
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
水溶性プレドニン　10mg, 20mg, 50mg、デキサート注射液　1.65mg
横須賀共済病院 臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年3月23日
jRCT番号 jRCT1031210700

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

突発性難聴および急性低音障害型感音難聴に対する全身ステロイドの少量または大量投与を比較するランダム化比較試験
 A randomized controlled trial comparing low or high doses of systemic steroids for idiopathetic sudden sensorineuronal hearing loss and acute low-tone sensorineural hearing loss
突発性難聴および急性低音障害型感音難聴に対する治療の検討 A randomized controlled trial of treatments for ISSNHL and ALHL

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

百束　紘 Hyakusoku Hiroshi
80712794
/ 国家公務員共済組合連合会横須賀共済病院 Yokosuka Kyosai Hospital
耳鼻咽喉科
2388558
/ 神奈川県横須賀市米が浜通1-16 Yonegahamadori 1-16 Yokosuka City Kanagawa
046-822-2710
hhyaku@yokohama-cu.ac.jp
百束　紘 Hyakusoku Hiroshi
国家公務員共済組合連合会横須賀共済病院 Yokosuka Kyosai Hospital
耳鼻咽喉科
2388558
神奈川県横須賀市米が浜通1-16 Yonegahamadori 1-16 Yokosuka City Kanagawa
046-822-2710
046-823-0179
hhyaku@yokohama-cu.ac.jp
百束　紘
あり
令和3年2月19日
24時間救急受け入れ体制あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横須賀共済病院臨床研究センター
安　道代
横須賀共済病院

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

突発性難聴および急性低音障害型感音難聴患者に対するステロイド鼓室内投与に加えた全身ステロイド治療の用量別の治療効果および有害事象・副作用を比較することにより、最も効果的な全身ステロイド用量を無作為化比較試験により検証する。
4
2021年04月01日
2027年09月30日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1. 初めて、一側性の突発性難聴、急性低音障害型感音難聴発症2週間以内
2. ステロイドによる治療をされていない
3. 文書による同意を取得
 1. Within 2 weeks of the first onset of idiopathic sudden sensorineural hearing loss and acute low-tone sensorineural hearing loss
2. Not treated with steroids
3. Obtained written informed consent
1. 投与する水溶性プレドニン®及びデキサート注射液®の添付文書において、禁忌および原則禁忌に該当する患者
2. 過去に同側の内耳性難聴に罹患した症例。（ただし加齢性難聴によるものは含めない。）
3. 罹患時に中耳外耳に疾患があり、標準純音聴力検査で気骨導差が5周波（250、500、1000、2000、4000Hz）平均で10dB以上あるもの
4. 対側耳が過去に耳疾患に罹患し、難聴を呈している症例のうち、罹患耳の罹患前の標準純音聴力検査（過去5年以内）が存在しないもの
5. 突発型難聴で発症し、その後の精査や経過で別の疾患であることが判明した症例
 1. Patients who are contraindications or relative contraindications to administration of test drug, prednisolone and dexamethasone.
2. A case of ipsilateral sensorineural hearing loss in the past. (presbycusis is not included.)
3. If there is a disease in the middle ear or outer ear at the time of contract the disease, and pure tone audiometry shows that the average (250, 500, 1000, 2000 and 4000 Hz) of air-bone gap differences is 10 dB or more.
4. Among cases in which the contralateral ear has suffered from ear disease in the past and presents with hearing loss, there is no pure tone audiometry (within the past 5 years) before the contract the disease.
5. A case that develops with sudden hearing loss and is found to be another disease by subsequent scrutiny and progress.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する
・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT
中止基準：死亡もしくは死亡につながるおそれのある有害事象が発生した場合
・医師により投与中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION
・事後不適格などの著しいプロトコル逸脱が判明した/PROTOCOL VIOLATION
・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT

以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験を中止する。
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT

研究代表医師は臨床研究センターなどによる勧告があった場合を含み、研究対象者全体でのリスクと利益のバランスが許容しがたい場合、研究を中止することがある。また研究計画書、規制要件に対する不遵守、実施手順の問題、あるいは管理上の理由による研究の中止の研究対象者数が多い場合に、研究の組み入れまたは特定の施設の組入を中止する場合もある。
突発性難聴および急性低音障害型感音難聴 idiopathetic sudden sensorineuronal hearing loss and acute low-tone sensorineural hearing loss
D003639
突発性難聴、急性低音障害型感音難聴 ISSNHL, ALHL
あり
ステロイド投与量の無作為化比較試験

大量ステロイド投与群　プレドニゾロン30mgより漸減（9日間で漸減投与）
少量ステロイド投与群　プレドニゾロン150あるいは200mgより漸減（9日間で漸減投与）		 Randomized controlled trial of steroid dose

High-dose steroid administration group. start dose of prednisolone is 30mg. Tapering off in 9 days.
Low-dose steroid administration group. start dose of prednisolone is 150 or 200mg. Tapering off in 9 days.
D016449
ランダム化無作為試験 Randomized Controlled Trial
突発性難聴及び急性低音障害型感音難聴の改善度 Improvement rate of idiopathetic sensorineuronal hearing loss and acute low-tone sensorineural hearing loss
有害事象の発生率 Incidence of adverse event

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
水溶性プレドニン　10mg, 20mg, 50mg
13527KUZ11297 13527KUZ11297 14100AZZ06780
医薬品
承認内
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
デキサート注射液　1.65mg
2454405H1032

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社
なし
なし
なし
富士製薬工業株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

横須賀共済病院 臨床研究倫理審査委員会 Yokosuka Kyosai Hospital Ethical Review Board
神奈川県横須賀市米が浜通1-16 Yonegahamadori 1-16 Yokosuka Kanagawa Japan, Kanagawa
046-822-2710
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません