臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年3月3日 | ||
| 令和5年2月8日 | ||
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者におけるデュピクセント®治療の 長期アウトカム評価 (AROMA) | ||
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者 (CRSwNP) 成人患者におけるdupiluMAb (デュピクセント®) の長期アウトカム評価試験 (AROMA) | ||
| Clinical Trials Administrator Administrator | ||
| Regeneron Pharmaceuticals | ||
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) に対するデュピクセントⓇの実臨床における有効性を評価する | ||
| N/A | ||
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) | ||
| 募集中 | ||
| Dupilumab | ||
| デュピクセント® | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年1月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1031210642 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者におけるデュピクセント®治療の 長期アウトカム評価 (AROMA) | ASSESSING LONG-TERM OUTCOMES OF DUPIXENT TREATMENT IN PATIENTS WITH CHRONIC RHINOSINUSITIS WITH NASAL POLYPOSIS (AROMA) | ||
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者 (CRSwNP) 成人患者におけるdupiluMAb (デュピクセント®) の長期アウトカム評価試験 (AROMA) | Study Assessing long-teRm Outcomes of dupiluMAb (DUPIXENT) treatment in adult patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP) (AROMA) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| Clinical Trials Administrator Administrator | Administrator Clinical Trials | ||
| / | Regeneron Pharmaceuticals | Regeneron Pharmaceuticals | |
| Global Medical Affairs Immunology | |||
| / | 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA | 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA | |
| 1-844-734-6643 | |||
| clinicaltrials@regeneron.com | |||
| Study Administrator | Administrator Study | ||
| パレクセルインターナショナル株式会社 | Parexel International | ||
| Clinical Operations | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー | Kayaba-cho Tower 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo 104-0033 Japan | ||
| 03-3537-5899 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
| 令和3年10月29日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岩井 智一 | ||
| PAREXEL International | ||
| Clinical Operation Leader | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 恵芳会 松脇クリニック品川 |
Matsuwaki Clinic Shinagawa |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人福耳会 京都駅前耳鼻咽喉科アレルギー科クリニック |
Kyoto Nose and Allergy Clinic |
|
京都府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 東京共済病院 |
Tokyo Kyosai Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
福井県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Haibikino Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) に対するデュピクセントⓇの実臨床における有効性を評価する | |||
| N/A | |||
| 2021年08月21日 | |||
| 2021年08月21日 | |||
| 2026年08月17日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| カナダ/米国 | Canada/United states / | ||
| 1. 投与開始時の年齢が18歳以上の患者 2. CRSwNPの治療として処方情報 (添付文書又は製品概要) に従ってデュピクセント®の投与が新規で開始されたすべての患者 3. 試験実施計画書に基づく来院及び試験手順を進んで順守できる患者 4. 患者又は法定代理人が同意書に署名する 5. 試験実施計画書に基づく試験関連の質問票を理解し回答できる患者 |
1. Patients in or over 18 years at initiation 2. All patients who are newly initiated on DUPIXENT for the treatment of CRSwNP according to the respective prescribing information (Product Label or SmPC) 3. Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures as per protocol 4. Provide informed consent signed by study patient or legally acceptable representative 5. Able to understand and complete study-related questionnaires as per protocol |
||
| 1.各国の処方情報によりデュピクセントに対し禁忌を有する患者 2. 過去にあらゆる状態に対しデュピクセントが投与された患者 3. 試験計画書に従う来院及び評価スケジュールが適切に実施できす試験参加に支障を来たす可能性があると試験責任医師により判断された患者 4. 進行中の介入又は観察試験に参加中で、主治医により本試験の評価に影響を及ぼす可能性があると判断された患者 |
1. Patients who have a contraindication to DUPIXENT according to the country-specific prescribing information 2. Any previous treatment with DUPIXENT for any condition 3. Any condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with the patient s ability to participate in the study per protocol 4. Participation in an ongoing interventional or observational study that might, in the treating physician s opinion, influence the assessments for the current study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| すべての治療は、試験責任医師及び他の医療従事者の判断によって処方される。治療中止に関する試験上の要件はない。 | |||
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) | Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP) | ||
| なし | |||
| • ベースライン患者特性 • ベースライン疾患特性 |
- Baseline Patient Characteristics - Baseline Disease Characteristics |
||
| デュピクセント® 治療特性 • CRSwNP 治療特性 • 重篤な有害事象 (AEs) の発生 • 患者評価: サブスコア (鼻閉 [NC] 及び嗅覚損失 [LOS]を含む総合症状スコア (TSS) • 医師評価: ペンシルベニア大学嗅覚識別検査 (UPSIT) • 医師評価: CT-LMK • 医師評価: ピーク鼻吸気流量 (PNIF) • 医師評価: 1秒間努力呼気容量 (FEV1) • 医師評価: 呼気一酸化窒素濃度 (FeNO) • 患者評価: 喘息コントロール質問票 (ACQ-6) • 患者評価: ミニ喘息QOL質問票 (MiniAQLQ) • 患者評価: アレルギー性鼻炎の視覚的アナログ尺度 (AR-VAS) • 患者評価: 鼻結膜炎に関するQOL質問票、12歳以上用 (MiniRQLQ) • 患者評価: 副鼻腔に関する評価質問票 (SNOT-22) • 患者評価: 患者自身によるアトピー性皮膚炎の症状の評価指標 (POEM) • 患者評価: CRSwNP仕事の生産性と活動障害の質問票 (WPAI-CRSwNP) • 医師評価: 医療資源の利用の変化 • 患者評価: 短縮版12項目 (SF-12) • 患者評価: 欧州QOL 5項目5段階の質問票 (EQ-5D-5L) • 患者評価: 総合印象尺度－症状重症度、治療満足度 (総合患者評価) • 医師評価: 総合印象尺度－疾患重症度 (総合医師評価) |
DUPIXENT Treatment Characteristics - CRSwNP Treatment Characteristics - Incidence and severity of adverse events (AEs) - Participant Assessment: Total symptom score (TSS), including sub-scores (nasal congestion [NC] and loss of smell [LOS]) - Physician Assessment: Change in University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score - Physician Assessment: CT-Lund-Mackay Score - Physician Assessment: Nasal Peak Inspiratory Flow (PNIF) - Physician Assessment: - Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) - Physician Assessment: Fractional exhaled Nitric Oxide (FeNO) - Participant Assessment: Asthma Control Questionnaire, 6-item (ACQ-6) - Participant Assessment: Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) - Participant Assessment: Allergic Rhinitis (AR) using AR Visual Analog Scale (VAS) - Participant Assessment: Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) - Participant Assessment: Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) - Participant Assessment: Patient Oriented Eczema Measure (POEM) - Participant Assessment: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for asthma (WPAI-CRSwNP) - Physician Assessment: Changes of Healthcare Utilization - Participant Assessment: Short Form 12 - Participant Assessment: European Quality of Life 5-Dimensions, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) - Participant Assessment: Global Impression for Symptom Severity, Treatment Satisfaction (Global Patient Assessment) - Physician Assessment: Global Impression for Disease Severity (Global Physician Assessment) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Dupilumab | |||
| デュピクセント® | |||
| 23000AMX00015 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Regeneron pharmaceutical | ||
| Regeneron pharmaceutical | ||
| Regeneron pharmaceutical | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Regeneron Pharmaceuticals | Regeneron Pharmaceuticals | |
| 該当 | ||
| Sanofi K. K. | Sanofi K. K. | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック倫理審査委員会 | Yokohama Minoru Clinic EC | |
| 神奈川県〒232-0064 横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama, 232-0064 Japan, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04959448 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| EUPAS41565 | |
| ENCePP | |
| ENCePP |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 | All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |