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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年2月5日
令和6年4月10日
全身性自己免疫疾患対象副腎皮質ステロイド性骨粗鬆症予防におけるビスフォスフォネート/活性型VitD製剤併用に対するビスフォスフォネート単剤投与の非劣性を検証するオープンラベル、多施設共同、ランダム化比較試験
ステロイド性骨粗鬆症に対してビスフォスフォネート製剤と活性型VItDの併用、ビスフォスフォネート単剤投与の非劣性検証試験
古田　俊介
千葉大学医学部附属病院
副腎皮質ステロイド投与を受ける自己免疫疾患患者において、ビスフォスフォネート単剤投与がビスフォスフォネート製剤+活性型ビタミンD製剤の併用に対して1年後の骨密度変化量で非劣性であるかどうかを検証することを目的とする。
4
ステロイド性骨粗鬆症
募集中
アレンドロン酸ナトリウム水和物、アルファカルシドール
ボナロン錠 35mg (帝人) 等、アルファロールカプセル 0.5μg (中外製薬) 等
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月10日
jRCT番号 jRCT1031210596

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

全身性自己免疫疾患対象副腎皮質ステロイド性骨粗鬆症予防におけるビスフォスフォネート/活性型VitD製剤併用に対するビスフォスフォネート単剤投与の非劣性を検証するオープンラベル、多施設共同、ランダム化比較試験
 Evaluation for the non-inferiority between bisphosphonate monotherapy and bisphosphonate plus active vitamin D for preventing glucocorticoid induced osteoporosis in Japanese patients with systemic autoimmune diseases; An open-label, multicenter, randomized controlled study
ステロイド性骨粗鬆症に対してビスフォスフォネート製剤と活性型VItDの併用、ビスフォスフォネート単剤投与の非劣性検証試験 Non-inferiority testing of bisphosphonates versus activated VitD plus bisphosphonate monotherapy for glucocorticoid-induced osteoporosis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

古田　俊介 Shunsuke Furuta
10422221
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
アレルギー・膠原病内科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
043-222-7171
shfuruta@chiba-u.jp
阿部　和也 Kazuya Abe
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
アレルギー・膠原病内科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
043-222-7171
abe.k@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和4年1月5日
千葉大学医学部附属病院集中治療室

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院　データセンター
花輪　道子
データセンター
千葉大学医学部附属病院
池田　啓
17929667
アレルギー・膠原病内科
千葉大学医学部附属病院
稲葉　洋介
臨床試験部 生物統計室
千葉大学医学部附属病院 臨床研究開発推進センター
古田　俊介
臨床研究開発推進センター
千葉大学医学部付属病院 アレルギー・膠原病内科
阿部　和也
アレルギー・膠原病内科
中島　裕史 Hiroshi Hiroshi
00322024
千葉大学医学部付属病院 アレルギー・膠原病内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小林　芳久

Kobayashi Yoshihisa

/

千葉市立青葉病院

Chiba Aoba Municipal Hospital

リウマチ科

260-0852

千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2

043-227-1131

yoshikoba7923@yahoo.co.jp

小林　芳久

千葉市立青葉病院

リウマチ科

260-0852
千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2

043-227-1131

yoshikoba7923@yahoo.co.jp
山本　恭平
あり
令和4年1月5日
千葉市立青葉病院集中治療室
/

中込　大樹

Daiki Nakagomi

/

山梨大学医学部附属病院

University of Ya manashi

リウマチ膠原病内科

409-3898

山梨県 山梨県中央市下河東1110

055-273-1111

dnakagomi@hotmail.co.jp

中込　大樹

山梨大学医学部附属病院

リウマチ膠原病内科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

0552731111

dnakagomi@hotmail.co.jp
榎本　信幸
あり
令和4年1月5日
山梨大学医学部附属病院集中治療室
/

玉地　智宏

Tamachi Tomohiro

/

千葉ろうさい病院

Chiba Rosai Hospital

アレルギー・膠原病内科

290-0003

千葉県 市原市辰巳台東2-16

0436-74-1111

tamachit@chiba-u.jp

　

岡本　美孝
あり
令和4年1月5日
千葉ろうさい病院集中治療室
/

中澤　卓也

Nakazawa Takuya

/

千葉東病院

Chiba-Higashi-Hospital

リウマチ・アレルギー科

260-8712

千葉県 千葉市中央区仁戸名町673

043-261-5171

nakazawa.takuya.te@mail.hosp.go.jp

　

西村　元伸
なし
令和5年10月16日
千葉東病院救急処置室
/

池田　啓

Ikeda Kei

/

獨協医科大学附属病院

Dokkyo medical university hospital

リウマチ・膠原病内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

k-ikeda847@dokkyomed.ac.jp

　

麻生　好正
なし
令和5年11月20日
獨協医科大学附属病院救命救急センター病棟
/

杉本　豊彦

Sugimoto Toyohiko

/

下志津病院

SHIMOSHIZU HOSPITAL

リウマチ科

284-0003

千葉県 四街道市鹿渡 934-5

043-422-2511

sugimoto.toyohiko.zg@mail.hosp.go.jp

　

重田　みどり
あり
令和6年2月19日
下志津病院　救急外来
/

横田　雅也

Yokota Masaya

/

成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

リウマチ・アレルギー内科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90番地1

0476-22-2311

masaya.yokota@naritasekijyuji.jp

　

青墳　　信之
なし
令和6年2月19日
成田赤十字病院救急外来

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

副腎皮質ステロイド投与を受ける自己免疫疾患患者において、ビスフォスフォネート単剤投与がビスフォスフォネート製剤+活性型ビタミンD製剤の併用に対して1年後の骨密度変化量で非劣性であるかどうかを検証することを目的とする。
4
実施計画の公表日
2026年03月31日
132
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) 膠原病など全身性自己免疫疾患に対して新規に副腎皮質ステロイド(PSL 0.3mg/kgもしくは同等量以上)投与が開始予定の患者
2) Performance status (Eastern Cooperativ e Oncology Group) 0もしくは1の患者
3) 患者本人又は代諾者から文書での同意を得られていること
4) 同意取得時年齢が20歳以上であること		 Patients who meet all of the following conditions are eligible.
1) Patients who will be newly administrated glucocorticoids (higher than prednisolone 0.3mg/kg or equivalent) for systemic autoimmune diseases such as connective tissue diseases.
2) Patients with performance status (Eastern Coop erative Oncology Group) 0 or 1
3) Written consent must be obtained from the patient or the patient's guardian.
4) Patient must be 20 years of age or older at the time of consent.
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としな い。
1) 6ヶ月以内に、副腎皮質ステロイドの継続的な全身投与歴がある(吸入、外用の副腎皮質ステロイド は許容する。全身投与であっても、1ヶ月以内の短期間の使用であれば許容とする。)
2) 過去に以下に該当する骨粗鬆症治療薬の使用歴がある。
a) BP製剤
b) SERM
c) 活性型VitD製剤
d) Ca製剤
e) デノスマブ
f) テリパラチド
g) ロモソズマブ
3) 以下に該当するBP製剤の使用に適さない症例
a) 高度の腎障害(クレアチニンクリアランスが30以下)がある。
b) 口腔内に問題あり、顎骨壊死のリスクが高いと考 えられる。
4) CaやVitD含有のサプリメントの摂取がある。
5) 本試験中に待機的手術を予定されている。
6) 妊婦・授乳中および本試験中の妊娠の可能性または意思がある(妊娠の疑いがある場合には妊娠反 応検査を施行すること)。
7) 本試験薬剤に対してアレルギー反応を起こす可能性がある。
8) 薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う。
9) その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性がある、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される。		 Patients who meet any of the following conditions are not eligible.
1) A history of continuous systemic administration of glucocorticoids within 6 months. (Inhaled and topical glucocorticoids are acceptable, and even systemic administration is acceptable if used within one month.)
2) Prior use of any of the following osteoporosis drugs
a) bisphosphonate (BP)
b) selective estrogen receptor modulators
c) Activated VitD
d) Ca preparations
e) Denosumab
f) Teriparatide
g) Romosozumab
3) Patients who are unsuitable for the use of BP products in the following cases
a) Patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30).
b) Patients with oral problems and high risk of osteonecrosis of the jaw.
4) The patients have been taking supplements containing Ca or VitD.
5) There is scheduled surgery during this study.
6) Pregnant or lactating women and those who may or intend to become pregnant during this study (if pregnancy is suspected, a pregnancy reaction te st should be performed).
7) The high risk for an allergic reaction to this study drug.
8) There are a health, psychological, or social condition that interferes with participation in the study or evaluation of results, such as substance abuse.
9) Other conditions that may compromise patient safety in the conduct of the study or make compliance with the study protocol difficult.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
中止基準は以下のものとする。
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(5) 癌その他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(6) 当該試験で有効性が認められないことを示唆する情報
(7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(8) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、 製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
ステロイド性骨粗鬆症 glucocorticoid-induced osteoporosis
D010024
ステロイド性骨粗鬆症 glucocorticoid-induced osteoporosis
あり
【試験治療群】
アレンドロン酸 35mg/weekを投薬する。
【比較対照群】
アレンドロン酸 35mg/week、アルファロール 0.5 μg/dayを同時に投薬する。		 <Exposure group>
Alendronate 35mg weekly
<Comparison group>
Alendronate 35mg weekly and Alfarol 0.5 micro g daily
C118756
活性型VitD製剤 dihydroxy-vitamin D3
アレンドロン酸開始から52週間後の腰椎骨密度値(g/cm2)の変化 Changes in lumbar spine bone mineral density (g/ cm2) after 52 weeks from alendronate initiation
【有効性の副次評価項目】
・ 26週後、52週後の骨代謝マーカー(血清TRACP-5b、 TOTAL P1NP)の変化
・ 52週後の左大腿骨骨密度値(g/cm2)の変化量 ・ 試験期間中の脆弱性骨折の発症割合
・ 血清25OH-Dが不足している(20ng/ml未満)の 患者のみで52週後の腰椎骨密度値 (g/cm2) の変化量
【安全性の副次評価項目】
・ 高Ca血症の発症割合
・ 低Ca血症の発症割合
・ 顎骨壊死の発症割合
・ 重篤有害事象の件数および発症割合
【探索的評価項目】
・アレンドロン酸開始から26週間後の腰椎骨密度値 (g/cm2) の変化
・ 血清VitD (1-25OHD、 25OHD)の変化
・ 血清Ca、Pの変化
・ 尿Ca、尿Crの変化 ・ ucOCの変化		 <Secondary endpoints of efficacy>
Change in bone metabolism markers (serum TRACP-5b- 1, TOTAL P1NP) at 26 weeks and 52 weeks
Change in bone density of left femur bone mineral density at 52 weeks
Incidence of fragility fracture during the study period
Change in lumbar spine bone mineral density (g/c m2)) after 52 weeks only in patients with serum 25 OH-D deficiency (<20 ng/ml)
<Secondary endpoints of safety>
Incidence of hypercalcaemia
Incidence of hypocalcemia
Incidence of osteonecrosis of the jaw
Number and incidence of serious adverse events
<Exploratory endpoints>
Change in lumbar spine bone mineral density (g/c m2) at 26 weeks after alendronate initiation
Change in serum VitD (1-25OHD, 25OHD)
Changes in serum Ca and P
Change in urine Ca and Cr
Changes in urine Ca and Cr
Changes in ucOC

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アレンドロン酸ナトリウム水和物
ボナロン錠 35mg (帝人) 等
21800AMZ10368000等
医薬品
承認内
アルファカルシドール
アルファロールカプセル 0.5μg (中外製薬) 等
15600AMZ00227等

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当等
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 アレルギー・膠原病内科 Department of Allergy and Clinical Immunology, Chiba University Hospital, Chiba, Japan.
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Hospital Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, 260-8677, JAPAN, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

同意説明文書 Ver 1.7.pdf

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月5日 詳細
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