臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月25日 | ||
| 令和4年3月11日 | ||
| 頚髄損傷患者における術中亜酸化窒素の術後疼痛への有効性：ランダム化比較試験 |
||
| 頸髄損傷患者に対する術中亜酸化窒素使用の術後疼痛の有効性 | ||
| 杉本 真由 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||
| 術中亜酸化窒素の使用によって頚髄損傷後の疼痛の程度と性質に変化が起こるかを検討する | ||
| N/A | ||
| 頸髄損傷 | ||
| 募集中 | ||
| 亜酸化窒素、セボフルラン | ||
| 小野笑気、セボフルラン吸入麻酔薬「ニッコー」 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター研究倫理委員会 | ||
| 11000479 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1031210580 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頚髄損傷患者における術中亜酸化窒素の術後疼痛への有効性：ランダム化比較試験 |
Efficacy of intraoperative Nitrous Oxide use on postoperative pain in patients with cervical spinal cord injury: a randomized controlled trial | ||
| 頸髄損傷患者に対する術中亜酸化窒素使用の術後疼痛の有効性 | Efficacy of intraoperative Nitrous Oxide use on postoperative pain in patients with cervical spinal cord injury | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉本 真由 | Sugimoto Mayu | ||
| 30934327 | |||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center, Saitama Medical University | |
| 麻酔科 | |||
| 350-0844 | |||
| / | 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama | |
| 0492283654 | |||
| mayu_h@saitama-med.ac.jp | |||
| 杉本 真由 | Sugimoto Mayu | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center, Saitama Medical University | ||
| 麻酔科 | |||
| 350-0844 | |||
| 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama | ||
| 0492283654 | |||
| mayu_h@saitama-med.ac.jp | |||
| 堤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月3日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||
| 照井 克生 | ||
| 産科麻酔科 | ||
| 小幡 英章 | Obata Hideaki | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | Department of anesthesiology | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術中亜酸化窒素の使用によって頚髄損傷後の疼痛の程度と性質に変化が起こるかを検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 頚髄損傷による準緊急の脊椎手術を施行した20歳以上のASIA分類C、Dの頚髄損傷患者 | Patients aged 20 years or older with ASIA classification C or D cervical spinal cord injury who underwent urgent spinal surgery | ||
| 気胸・頭部外傷、四肢外傷（骨折、神経障害）、日本語を話さない、意識障害あり、希死念慮など精神疾患の合併、他の外傷の合併、血液疾患の既往 |
Pneumothorax , head injury, limb injury : fracture/nerve injury, non-speaking Japanese, impaired consciousness ,Complications of psychiatric disorders :such as suicidal ideation, complications of other trauma, history of blood disorders | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・患者さんから研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に本研究の適性を満たさないと判明した場合 ・継続困難な有害事象が発生した場合 ・研究者が研究の継続が困難と判断した場合 |
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| 頸髄損傷 | Spinal cord injury | ||
| D013119 | |||
| 神経障害性疼痛、頸髄損傷 | Neuropathic pain,Spinal cord injury | ||
| あり | |||
| 麻酔導入後、GOS（N2O 60％ O2 40％）、AOS（FiO2 0.4）群とする。 | After the introduction of anesthesia, assigned to receive 60% nitrous oxide in 40% oxygen or Air-oxygen-sevoflurane during anaesthesia. | ||
| D009609 | |||
| 亜酸化窒素 | nitrous oxide | ||
| 術前後において過去24時間の痛みの強さ（NRSを用いる） |
Pain intensity:NRS for the past 24 hours before and after surgery | ||
| 1.術後の神経障害性疼痛の範囲の変化：上肢においてデルマトームに沿った痛み・しびれの範囲 2.過去24時間の神経障害性疼痛の性状と強さ: NPSI 3.心理状態 : HADS 4.ADL : EQ５D 5.改善度 : PGIC 6.手術までの時間と痛みの関連 7.ASIA分類ごとの痛みの変化 |
1.Changes in the range of postoperative neuropathic pain:The range of pain/numbness along the upper limbs dermatome 2. Properties and intensity of neuropathic pain in the past 24 hours :NPSI 3. Psychological state:HADS 4. ADL:EQ5D 5. Degree of improvement:PGIC 6. Relationship between time to surgery and pain 7. Changes in pain for each ASIA classification |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 亜酸化窒素 | |||
| 小野笑気 | |||
| 13A1X0006 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セボフルラン | |||
| セボフルラン吸入麻酔薬「ニッコー」 | |||
| 22800AMX00477 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学総合医療センター研究倫理委員会 | saitama medical center research ethics committee | |
| 11000479 | ||
| 埼玉県川越市鴨田１９８１ | 1981 Kamoda,Kawagoe, Saitama | |
| 049-228-3654 | ||
| smcrinri@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |