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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年12月26日
令和5年2月27日
ベリムマブ治療と標準療法を受けたループス腎炎患者における日本の実臨床下での有効性評価
日本人での市販後ベリムマブ処方コホート及びLUNAレジストリコホート研究: MOONLIGHT研究
河野　吉昭
グラクソ・スミスクライン株式会社
本研究は、活動性ループス腎炎の既往を有するSLE患者に対するベリムマブの有効性を実臨床下で検討するものである。ループス腎炎既往を有する患者におけるベリムマブの有効性を標準療法を受けている患者の既存疾患レジストリと比較することで検討を行う。

This study will assess the real-world effectiveness of belimumab plus standard therapy compared to standard therapy alone in participants with a history of biopsy-proven active lupus nephritis.
0
全身性エリテマトーデス
研究終了
ベリムマブ
ベンリスタ
医療法人社団　藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年2月17日
jRCT番号 jRCT1031210522

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ベリムマブ治療と標準療法を受けたループス腎炎患者における日本の実臨床下での有効性評価 Real world effectiveness in Japanese LN patients treated with belimumab versus standard therapy
日本人での市販後ベリムマブ処方コホート及びLUNAレジストリコホート研究: MOONLIGHT研究 Japan Belimumab-post Marketing cOhOrt and JapaN Lupus natIonwide reGistry coHorT study (Moonlight study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

河野　吉昭 Kawano Yoshiaki
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
バリューエビデンスアウトカムズ部門
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
河野　吉昭 Kawano Yoshiaki
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
バリューエビデンスアウトカムズ部門
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和3年12月15日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
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獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

　

　
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北播磨総合医療センター

Kita-Harima Medical Center

　

　
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社会医療法人神鋼記念会　神鋼記念病院

Shinko Hospital

　

　
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産業医科大学病院

Hospital of the University of occupational and environmental health, Japan

　

　
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独立行政法人地域医療機能推進機構　諫早総合病院

Japan Community Health care Organization, Isahaya General Hospital

　

　
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藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
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北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
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杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

　

　
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大阪医科薬科大学病院

OMPU Hospital

　

　
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順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

　

　
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東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital

　

　
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弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

　

　
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地方独立行政法人加古川市民病院機構 加古川中央市民病院

Kakogawa Central City Hospital

　

　
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北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
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大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
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社会医療法人財団白十字会佐世保中央病院

Hakujyujikai Sasebo Chuo Hospital

　

　
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東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
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長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
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京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
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群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

　

　
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筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
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松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

　

　
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名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
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社会医療法人北九州病院 北九州総合病院

Kitakyushu General Hospital

　

　
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東京都立多摩総合医療センター

Tokyo Met Tama Medical Center

　

　
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産業医科大学若松病院

Wakamatsu Hospital of UOEH

　

　
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JA 北海道厚生連 帯広厚生病院

Obihiro-Kosei General Hospital

　

　
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昭和大学病院附属東病院

Showa University East Hospital

　

　
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/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

　

　
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宗教法人在日本南プレスビテリアンミッション 淀川キリスト教病院

Yodogawa Christian Hospital

　

　
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/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
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/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
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/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
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/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

　

　
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/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、活動性ループス腎炎の既往を有するSLE患者に対するベリムマブの有効性を実臨床下で検討するものである。ループス腎炎既往を有する患者におけるベリムマブの有効性を標準療法を受けている患者の既存疾患レジストリと比較することで検討を行う。

This study will assess the real-world effectiveness of belimumab plus standard therapy compared to standard therapy alone in participants with a history of biopsy-proven active lupus nephritis.
0
2022年01月31日
2022年02月21日
2022年01月31日
2022年12月30日
200
観察研究 Observational
なし none
•　20歳以上の男性または女性
•　American College of Rheumatology基準の≧4を用いて診断されたSLE患者
•　観察開始日以前にループス腎炎クラスIII~IV±VまたはVのみの生検に基づく診断のある患者：生検診断記録を要する
•　観察開始日又は観察開始日の前30日以内にコルチコステロイドが20mg/日*未満で治療されている患者
*プレドニゾロン換算用量として

ベリムマブ群に適用する：
•　PMS（#207735）を実施した医療機関で募集される被験者（対象者）は、同意説明文書（ICF)および本研究実施計画書に記載されている要件および制限を遵守し、ICFに署名を行わなければならない
•　ベリムマブの処方記録（投与経路を問わない:皮下注または静脈内注射。また継続投与は問わない。）およびベリムマブ投与開始から3年間の医療記録を有する

比較群に適用する
•　LUNAレジストリに登録されている患者
•　標準療法*および診療記録の処方記録:臨床および検査、観察開始日から3年間の記録を有する（継続的な治療を必要としない、または観察期間中のベリムマブの使用を禁止しない）		 For both Belimumab and Comparison cohorts:
- Greater than or equal to (>=) 20 years of age, male or female
- Diagnosed SLE by using >=4 of American College of Rheumatology criteria
- Biopsy-based diagnosis of lupus nephritis class III-IV+/- V or V alone before index date: required a biopsy-proven record
- Participants who are treated with corticosteroid less than or equal to 20 milligrams per day at index date or within 30 days before index date
For Belimumab cohort only:
- Participant who is recruited at PMS 207735 (NCT03370263) study site, must be capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the Informed Consent Form (ICF) and in this protocol.
- Holding a prescription record of belimumab (regardless administration route) and medical record: clinical and laboratory, for 3 years from initiation of the belimumab treatment (not required continuous treatment).
For Comparison cohort only:
- Participant who is registered in LUNA.
- Holding a prescription record of standard therapy and medical record: clinical and laboratory, for 3 years from index date (not required continuous treatments or not prohibited belimumab use during the follow up period).
• 観察期間中の妊娠中または授乳中の患者:観察開始日前期間を含む。
• 観察開始日以前に主要臓器移植(例、心臓、肺、腎臓、肝臓)または造血幹細胞/骨髄移植の既往がある患者
• 観察開始日の前364日以内に透析を受けている患者
• 観察期間中に継続して積極的な抗悪性腫瘍療法を行っている患者
• 観察開始日の前60日以内に生検に基づく活動性ループス腎炎と診断された患者
• 別の薬剤介入研究に登録された対象者、または観察期間中にリツキシマブ、アニフロルマブ、ボクロスポリンまたはその他の生物学的製剤などの未承認治療を受けている患者
• 研究責任医師または研究分担医師が、他の理由により研究の対象として不適格であると判断した患者

比較群に適用する：
ベリムマブ群に重複登録されている組入れ患者		 For both Belimumab and Comparison cohorts:
- Pregnant or lactating during study period: from pre-index period.
- Participants have a history of a major organ transplant (eg, heart, lung, kidney, liver) or hematopoietic stem cell/marrow transplant before the index date.
- Participants who have been on dialysis within 364 days before the index date.
- Malignancy in active and on-going treatment with antineoplastic therapies during the study period.
- Participants who were diagnosed with biopsy-based active lupus nephritis class III or IV within 60 days before the index date.
- Participant enrolled in another study involving investigational study treatment intervention, or receives non-approved treatments such as rituximab, anifrolumab, voclosporin or other biologicals during the study period.
- Participant is deemed to be ineligible for the study for any other reason by the investigator or sub investigator.
For Comparison cohort only:
- Participant who is duplicated registered in Belimumab cohort.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
全身性エリテマトーデス Systemic Lupus Erythematosus
なし
なし Not applicable
3年間の腎フレアの発現 Number of participants with renal flare [Time Frame: Up to 3 years]
コルチコステロイド1日投与量を算出する(プレドニゾロン換算)

SELENA-SLEDAIの腎関連項目の変化

生検で証明されたループス腎炎クラスの新たな診断

ベリムマブ群と比較群間の3年間の血液透析または腎移植の実施

SELENA-SLEDAIスコアの観察開始日からのスコア変化

観察期間中にBILAGカテゴリーA/Bを経験した被験者の割合

観察期間中に中等度または重度のSLE-flareを発現した被験者の割合

全身性エリテマトーデス国際共同研究/米国リウマチ学会(SLICC/ACR)ダメージインデックスSDIの観察期間中の悪化例の割合

3年間にわたる以下の項目の臨床検査値変化:C3/C4/ CH50、抗dsDNA抗体、sCr又は推定糸球体濾過率(eGFR)、尿蛋白クレアチニン比（uPCR）および、eGFRが30%低下した被験者の割合、eGFRが40%低下した被験者の割合

腎性/腎外性SLE関連による入院及び全入院を経験した被験者の割合

腎性/腎外性SLE関連入院および全入院の回数と平均入院日数		 Percentage of participants achieving prednisolone less than or equal to (<=) 5 milligrams average daily dose [Time Frame: Up to 3 years]

Percentage of participants achieving prednisolone <=7.5 milligrams average daily dose [Time Frame: Up to 3 years]

Change of prednisolone average daily dose from the index date to the end of study [Time Frame: Index date and up to 3 years]

Number of participants receiving cumulative amount of prednisolone [Time Frame: Up to 3 years]

Time to prednisolone <=7.5 milligrams average daily dose [Time Frame: Up to 3 years]

Percentage of participants with improvement in renal items of the Safety of Estrogens in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) from index date [Time Frame: Up to 3 years]

Percentage of participants with worsening in renal items of SELENA-SLEDAI from index date [Time Frame: Up to 3 years]

Percentage of participants with a newly diagnosed biopsy proven lupus nephritis class type [Time Frame: Up to 3 years]

Percentage of participants receiving (semi-)permanent dialysis or kidney transplantation [Time Frame: Up to 3 years]

Change from index date in SELENA-SLEDAI score [Time Frame: Index date and up to 3 years]

Percentage of participants with improvement in extra-renal, each organ items and SELENA-SLEDAI score from index date [Time Frame: Up to 3 years]

Percentage of participants with worsening in extra-renal, each organ items and SELENA-SLEDAI score from index date [Time Frame: Up to 3 years]

Percentage of participants with experiencing in British Isles Lupus Activity Global (BILAG) category A/B over the study period [Time Frame: Up to 3 years]

Percentage of participants with experiencing in any, moderate or severe SLE-flare over the study period [Time Frame: Up to 3 years]

Percentage of participants with worsening in Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index (SDI) over the study period [Time Frame: Up to 3 years]

Change from Baseline in complement component-3 (C3), C4 and complement total (CH50) [Time Frame: Baseline and up to 3 years]

Change from Baseline in anti-double stranded deoxyribonucleic acid antibody (anti-dsDNA Ab) [Time Frame: Baseline and up to 3 years]

Change from Baseline in serum creatinine (sCr) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) [Time Frame: Baseline and up to 3 years]

Change from Baseline in urine protein/creatinine ratio (uPCR) [Time Frame: Baseline and up to 3 years]

Percentage of participants with 30 percent decline in eGFR [Time Frame: Up to 3 years]

Percentage of participants with 40 percent decline in eGFR [Time Frame: Up to 3 years]

Percentage of participants experiencing hospitalization caused by renal/non-renal SLE-related events and all events [Time Frame: Up to 3 years]

Time to hospitalization caused by renal-/non-renal SLE related events and all events [Time Frame: Up to 3 years]

Mean number of hospitalizations caused by renal-/non-renal SLE related events and all events [Time Frame: Up to 3 years]

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ベリムマブ
ベンリスタ
22900AMX00985など

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団　藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会 The ethics review board of the Medical Corporation Toukeikai Kitamachi Clinic
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号 Kitamachi 1-1-3, Kichijoji, Musashino-shi, Tokyo, Japan, Tokyo
03-6779-8116
chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 214710
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
医薬品の承認番号は文字数制限のため複数登録不可のため「など」と表現しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年2月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月26日 詳細
変更履歴一覧